Usuarias posmenopáusicas de pesarios: estrógeno frente a trimosan
6 de febrero de 2023 actualizado por: Gazala Siddiqui, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito del estudio es comparar los efectos del estrógeno aplicado vaginalmente con el gel vaginal trimosan sobre el pH vaginal y los síntomas vaginales en usuarias posmenopáusicas de pesarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica usuaria de pesarios (anillo con pesarios de apoyo solamente). La posmenopáusica se definirá como: amenorrea durante un año o 3 meses después de la salpingooforectomía bilateral quirúrgica
- Es una nueva usuaria de pesario o no ha tenido un pesario durante un año.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Infección de vaginosis bacteriana persistente en los dos primeros encuentros clínicos
- Actualmente en terapia de reemplazo hormonal
- Previamente en terapia de reemplazo hormonal en los últimos 6 meses
- Actualmente en antibióticos
- Pacientes con erosiones/ulceraciones vaginales existentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crema vaginal de estrógeno
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Se utilizará la crema Premarin o Estrace (según el seguro del paciente).
Premarin 1 gramo cada noche durante los primeros 7 días, luego 0,5 gramos dos veces por semana.
Estrace crema 2 gramos al día durante los primeros 7 días, luego 1 gramo dos veces por semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gel vaginal Trimo-San
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Medio aplicador tres veces a la semana durante la primera semana, luego medio aplicador dos veces a la semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PH vaginal medido con tiras de pH
Periodo de tiempo: base
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El pH se mide en una escala de 0 a 14, donde los valores más bajos indican una mayor acidez y los valores más altos indican una mayor alcalinidad.
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base
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PH vaginal medido con tiras de pH
Periodo de tiempo: 3 meses
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El pH se mide en una escala de 0 a 14, donde los valores más bajos indican una mayor acidez y los valores más altos indican una mayor alcalinidad.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que exhibieron síntomas vaginales evaluados por un cuestionario
Periodo de tiempo: base
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base
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Número de participantes que exhibieron síntomas vaginales evaluados por un cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con infección por vaginitis
Periodo de tiempo: base
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La presencia de infección por vaginitis se evaluará con una prueba Affirm, que detecta Gardnerella vaginalis, Candida albicans y Trichomonas vaginalis.
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base
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Número de participantes con infección por vaginitis
Periodo de tiempo: 3 meses
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La presencia de infección por vaginitis se evaluará con una prueba Affirm, que detecta Gardnerella vaginalis, Candida albicans y Trichomonas vaginalis.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gazala Siddiqui, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-15-0337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .