Postmenopausaaliset Pessary-käyttäjät: Estrogeeni versus Trimosaani
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Gazala Siddiqui, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata emättimeen levitettävää estrogeenia emättimen geeli-trimsaaniin niiden vaikutusten suhteen emättimen pH-arvoon ja emättimen oireisiin postmenopausaalisilla pessaarin käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen naispuolinen pessaarin käyttäjä (vain rengas tukipessaareilla). Postmenopausaali määritellään seuraavasti: amenorrea vuoden tai 3 kuukauden ajan leikkauksen kahdenvälisen salpingo-oophorektomian jälkeen
- Onko uusi pessarin käyttäjä tai ei ole käyttänyt pessaaria vuoteen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Pysyvä bakteerivaginoosi-infektio kahdessa ensimmäisessä klinikkatapaamisessa
- Tällä hetkellä hormonikorvaushoidossa
- Aiemmin hormonikorvaushoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä antibiooteilla
- Potilaat, joilla on emättimen eroosioita/haavoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Estrogeeninen emätinvoide
|
Käytetään joko Premarin- tai Estrace-voidetta (potilasvakuutuksesta riippuen).
Premarin 1 gramma joka ilta ensimmäiset 7 päivää, sitten 0,5 grammaa kahdesti viikossa.
Estrace-voide 2 grammaa päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan, sitten 1 gramma kahdesti viikossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Trimo-San emätingeeli
|
Puoliapplikaattori kolme kertaa viikossa ensimmäisen viikon ajan, sitten puoliapplikaattori 2 kertaa viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen pH pH-liuskoilla mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva
|
pH mitataan asteikolla 0-14, pienemmät arvot osoittavat suurempaa happamuutta ja korkeammat arvot suurempaa alkalisuutta.
|
perusviiva
|
|
Emättimen pH pH-liuskoilla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
pH mitataan asteikolla 0-14, pienemmät arvot osoittavat suurempaa happamuutta ja korkeammat arvot suurempaa alkalisuutta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli emättimen oireita kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli emättimen oireita kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on emätintulehdus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Emätintulehduksen esiintyminen arvioidaan Affirm-testillä, joka tutkii Gardnerella vaginalis-, Candida albicans- ja Trichomonas vaginalis -bakteerit.
|
perusviiva
|
|
Osallistujien määrä, joilla on emätintulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Emätintulehduksen esiintyminen arvioidaan Affirm-testillä, joka tutkii Gardnerella vaginalis-, Candida albicans- ja Trichomonas vaginalis -bakteerit.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gazala Siddiqui, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-15-0337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .