Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukere av postmenopausale pessarer: østrogen versus trimosan

6. februar 2023 oppdatert av: Gazala Siddiqui, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med studien er å sammenligne vaginalt påført østrogen med vaginal gel trimosan for deres effekter på vaginal pH og vaginale symptomer hos postmenopausale pessarbrukere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal kvinnelig pessarbruker (ring kun med støttepessarer). Postmenopausal vil bli definert som: amenoré i et år eller 3 måneder etter kirurgisk bilateral salpingo-ooforektomi
  • Er ny pessarbruker, eller har ikke hatt pessar på ett år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Vedvarende bakteriell vaginoseinfeksjon i de to første klinikkene
  • Går for tiden på hormonbehandling
  • Tidligere på hormonbehandling de siste 6 månedene
  • For tiden på antibiotika
  • Pasienter med eksisterende vaginale erosjoner/ulcerasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Østrogen vaginal krem
Legemiddel: Østrogen vaginal krem
Det vil bli brukt enten Premarin eller Estrace krem ​​(avhengig av pasientforsikring). Premarin 1 gram hver natt de første 7 dagene, deretter 0,5 gram to ganger i uken. Estrace krem ​​2 gram daglig de første 7 dagene, deretter 1 gram to ganger i uken.
Andre navn:
  • Estrace krem
  • Premarin krem
Aktiv komparator: Trimo-San vaginal gel
Legemiddel: Trimo-San vaginal gel
Halv applikator tre ganger i uken i 1. uke, deretter halv applikator 2 ganger i uken.
Andre navn:
  • Trimo-San

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal pH målt med pH-strimler
Tidsramme: grunnlinje
pH måles på en skala fra 0 til 14, med lavere verdier som indikerer høyere surhet og høyere verdier indikerer større alkalitet.
grunnlinje
Vaginal pH målt med pH-strimler
Tidsramme: 3 måneder
pH måles på en skala fra 0 til 14, med lavere verdier som indikerer høyere surhet og høyere verdier indikerer større alkalitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som viste vaginale symptomer vurdert av et spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Antall deltakere som viste vaginale symptomer vurdert av et spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vaginitisinfeksjon
Tidsramme: grunnlinje
Tilstedeværelse av vaginittinfeksjon vil bli vurdert med en Affirm-test, som sonderer for Gardnerella vaginalis, Candida albicans og Trichomonas vaginalis.
grunnlinje
Antall deltakere med vaginitisinfeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse av vaginittinfeksjon vil bli vurdert med en Affirm-test, som sonderer for Gardnerella vaginalis, Candida albicans og Trichomonas vaginalis.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gazala Siddiqui, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-15-0337

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østrogen vaginal krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere