Mulighed for dyb hjernestimulation som en ny behandling for refraktær opioidbrugsforstyrrelse (DBS_OUD)
16. juli 2025 opdateret af: Ali Rezai, West Virginia University
Gennemførligheden af dyb hjernestimulation som en ny behandling for refraktær
Formålet med dette kliniske studie er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af Deep Brain Stimulation (DBS) af nucleus accumbens (NAc) og ventral intern kapsel (VC) for deltagere med behandlingsrefraktær opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som har kognitive, adfærdsmæssige og funktionelle handicap.
Denne undersøgelse vil også give kritisk information til planlægning af efterfølgende kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, gennemførligheden og indvirkningen på resultaterne af NAc/VC DBS for behandlingsrefraktær OUD.
I behandlingsrefraktær OUD er innovative tilgange og mere invasive indgreb inklusive DBS berettiget for at forbedre resultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder aktuelle DSM-5 (American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, 5. udgave, 2013) diagnostiske kriterier for OUD (alvorlig) og mindst en 5-årig historie.
- Deltagerne kan have komorbide SUD-diagnoser på milde, moderate eller svære niveauer, dog skal OUD være den primære lidelse, som individet søger behandling for, og de øvrige brugsforstyrrelser skal opstå i forbindelse med tilbagefald
- Mislykkedes på mindst to behandlingsniveauer (ambulant/omfattende behandling af opioidafhængighed (COAT), intensiv ambulant/intensiv COAT, beboelse, indlæggelse, voksenintensivt ambulant program (AIOP), dobbeltdiagnoseenhed (DDU), som omfattede buprenorphin/naloxon.
- Mindst to overlevende overdosis eller en overlevelse af overdosis og en livstruende infektionssygdomskomplikation med tilbagefald efter behandling (f.eks. endokarditis med klapreparation/-udskiftning) inden for det seneste 1 år.
- Familie/Social Støtte/Involvering (som vurderet via Multidimensional Scale of Perceived Social Support).
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske problemer, der kræver intensiv medicinsk eller diagnostisk behandling.
- Diagnose af akut myokardieinfarkt eller hjertestop inden for de foregående 6 måneder.
- Historie om en neurokirurgisk ablationsprocedure.
- Eventuelle medicinske kontraindikationer for at gennemgå DBS-kirurgi.
- Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde.
- Forventet levetid på <3 år
- Tidligere eller nuværende diagnose af skizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller ubehandlet depression, bortset fra en, der er fastlagt at være stofinduceret (vurderet via SCID-5). Enhver behandlet depression skal have været i remission i et år.
- Baselinevurdering på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) på mere end 17 eller øget risiko for selvmord baseret på ethvert positivt svar på Columbia Suicide Severity Scale.
- Klynge A eller B personlighedsforstyrrelser.
- Diagnose af demens.
- Historie om neurologisk lidelse.
- Anamnese med tidligere neurokirurgi (hjerne) eller hovedtraume.
- Historie om selvmordsforsøg.
- Forældrehistorie om fuldført selvmord.
- Unormale koagulationslaboratorieundersøgelser eller ukontrolleret hypertension.
- Implanterede neurostimulatorer.
- Enhver aktuel CNS-infektion eller infektion med Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Ude af stand til at gennemgå MR-billeddannelse.
- Dokumentation af MR-abnormitet, der indikerer en neurologisk tilstand.
- Stofmisbrugsbehandling påbudt af domstolen.
- Gravid eller planlægger at blive gravid.
- Tilstande, der kræver diatermi.
- Antikoagulerende behandling.
- Et andet primært sprog end engelsk.
- Ethvert tegn på systemisk infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OUD DBS
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Deltagerne vil blive fulgt i en indlæggelsestjeneste i to uger for at indsamle baseline-data efterfulgt af DBS-placering og op til 6 ugers indlæggelse for klinisk stabilisering og DBS-titrering.
Alle deltagere vil derefter blive fulgt to gange om ugen i 12 uger i ambulant regi og derefter en gang om ugen i i alt 52 uger efter titrering.
|
Dette er en åben-label, sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighedsundersøgelse for deltagere, der har behandlingsrefraktær OUD, der er berettiget til at have DBS rettet mod NAc/VC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal undersøgelsesfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Tilmelding - 52 uger
|
Studiedeltagere vil blive nøje overvåget for uønskede hændelser efter DBS-operation med regelmæssige kontroller af undersøgelsespersonale.
|
Tilmelding - 52 uger
|
|
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Opioidbrug målt ved kvantitativ urintoksikologi via højtryksvæskekromatografi.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager overlevelse
Tidsramme: 12-52 uger
|
Forekomst af overdosisdødsfald blandt deltagerne.
|
12-52 uger
|
|
Behandlingsretention
Tidsramme: 12 - 52 uger
|
Deltageres fastholdelse i traditionel medicinassisteret behandling (MAT).
|
12 - 52 uger
|
|
Forekomst af alvorlige infektionssygdomme komplikationer
Tidsramme: 12 - 52 uger
|
Laboratorieundersøgelser og evaluering for at skelne præsentation af infektionssygdom.
|
12 - 52 uger
|
|
Mood, Craving og Executive Function
Tidsramme: 12 og 24 uger efter operationen
|
Deltagerne vil gennemføre standardiserede mål for humør, trang til lægemidler og eksekutiv funktion 12 uger og 24 uger efter DBS-titrering.
|
12 og 24 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frontallappens stofskifte
Tidsramme: 3 uger og 12 uger efter operationen
|
18fluor-deoxy-glucose (FDG) PET vil blive brugt til at bestemme, om der er en stigning i frontallappens metabolisme efter DBS
|
3 uger og 12 uger efter operationen
|
|
Ændringer i dopamin
Tidsramme: 3 uger og 12 uger efter operationen
|
C11 Raclopride PET kan bruges til at undersøge for ændringer i dopamin 12 uger efter titrering.
|
3 uger og 12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali R Rezai, MD, West Virginia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1903499841
- 1UG3DA047714-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .