Viabilidad de la estimulación cerebral profunda como tratamiento novedoso para el trastorno refractario por consumo de opioides (DBS_OUD)
16 de julio de 2025 actualizado por: Ali Rezai, West Virginia University
Viabilidad de la estimulación cerebral profunda como tratamiento novedoso para refractarios
El propósito de este estudio clínico es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo accumbens (NAc) y la cápsula ventral interna (VC) para los participantes con trastorno por uso de opioides (OUD) refractario al tratamiento que tienen discapacidad cognitiva, conductual y funcional.
Este estudio también proporcionará información crítica para la planificación de ensayos clínicos posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la viabilidad y el impacto en los resultados de NAc/VC DBS para el tratamiento OUD refractario.
En el OUD refractario al tratamiento, se justifican enfoques innovadores e intervenciones más invasivas, incluida la estimulación cerebral profunda, para mejorar los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos actuales del DSM-5 (American Psychiatric Association Diagnóstico y manual estadístico de trastornos mentales, 5.ª ed., 2013) para OUD (grave) y al menos un historial de 5 años.
- Los participantes pueden tener diagnósticos comórbidos de SUD en niveles leves, moderados o graves, sin embargo, el OUD debe ser el trastorno principal para el cual el individuo busca tratamiento y los otros trastornos por consumo deben ocurrir en el contexto de una recaída.
- Falló al menos dos niveles de tratamiento (ambulatorio/Tratamiento integral de adicción a los opioides (COAT), ambulatorio intensivo/COAT intensivo, residencial, hospitalizado, Programa ambulatorio intensivo para adultos (AIOP), Unidad de diagnóstico dual (DDU), que incluía buprenorfina/naloxona.
- Al menos dos supervivencias por sobredosis o una supervivencia por sobredosis y una complicación de enfermedad infecciosa potencialmente mortal con recaída después del tratamiento (p. ej., endocarditis con reparación/reemplazo de válvula) en el último año.
- Familia/Apoyo Social/Participación (evaluado a través de la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido).
- Es capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos que requieren manejo médico o de diagnóstico intensivo.
- Diagnóstico de infarto agudo de miocardio o paro cardíaco en los últimos 6 meses.
- Historia de un procedimiento de ablación neuroquirúrgica.
- Cualquier contraindicación médica para someterse a una cirugía DBS.
- Antecedentes de ictus hemorrágico.
- Esperanza de vida de <3 años
- Diagnóstico pasado o presente de esquizofrenia, trastorno psicótico, trastorno bipolar o depresión no tratada que no sea una determinada como inducida por sustancias (evaluada a través de SCID-5). Cualquier depresión tratada debe haber estado en remisión durante un año.
- Evaluación inicial en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) de más de 17 o mayor riesgo de suicidio basado en cualquier respuesta positiva en la escala de gravedad del suicidio de Columbia.
- Trastornos de la personalidad del grupo A o B.
- Diagnóstico de demencia.
- Antecedentes de trastorno neurológico.
- Antecedentes de neurocirugía previa (cerebro) o traumatismo craneoencefálico.
- Historia de intento de suicidio.
- Historia de los padres de suicidio consumado.
- Estudios de laboratorio de coagulación anormales o hipertensión no controlada.
- Neuroestimuladores implantados.
- Cualquier infección actual del SNC o infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- No se puede someter a una resonancia magnética.
- Documentación de anormalidad de MRI indicativa de una condición neurológica.
- Tratamiento por abuso de sustancias ordenado por un tribunal de justicia.
- Embarazada o planeando quedar embarazada.
- Condiciones que requieren diatermia.
- Tratamiento anticoagulante.
- Idioma principal que no sea inglés.
- Cualquier evidencia de infección sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OUD DBS
Este es un estudio de un solo brazo.
Los participantes serán seguidos en un servicio de hospitalización durante dos semanas para recopilar datos de referencia seguidos de la colocación de DBS y hasta 6 semanas de hospitalización para la estabilización clínica y la titulación de DBS.
Todos los participantes serán seguidos dos veces por semana durante 12 semanas en el ámbito ambulatorio y luego una vez por semana durante un total de 52 semanas después de la titulación.
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Este es un estudio abierto de seguridad, tolerabilidad y factibilidad para los participantes que tienen OUD refractario al tratamiento que son elegibles para tener DBS dirigido a NAc/VC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de eventos adversos que surgieron en el estudio
Periodo de tiempo: Inscripción - 52 semanas
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Los participantes del estudio serán monitoreados de cerca para detectar eventos adversos después de la cirugía DBS con controles regulares por parte del personal del estudio.
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Inscripción - 52 semanas
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Cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso de opioides medido mediante toxicología cuantitativa en orina mediante cromatografía líquida de alta presión.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del participante
Periodo de tiempo: 12 -52 semanas
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Incidencia de muertes por sobredosis de drogas entre los participantes.
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12 -52 semanas
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Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 - 52 semanas
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Retención de los participantes en el tratamiento tradicional asistido por medicamentos (MAT).
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12 - 52 semanas
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Incidencia de complicaciones de enfermedades infecciosas graves
Periodo de tiempo: 12 - 52 semanas
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Pruebas de laboratorio y evaluación para discernir la presentación de enfermedades infecciosas.
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12 - 52 semanas
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Estado de ánimo, deseo y función ejecutiva
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas post cirugía
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Los participantes completarán medidas estandarizadas de estado de ánimo, ansia de drogas y función ejecutiva a las 12 y 24 semanas posteriores a la titulación de DBS.
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12 y 24 semanas post cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo del lóbulo frontal
Periodo de tiempo: 3 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Se usará PET con 18fluoro-desoxi-glucosa (FDG) para determinar si hay un aumento en el metabolismo del lóbulo frontal después de la estimulación cerebral profunda.
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3 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Cambios en la dopamina
Periodo de tiempo: 3 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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La TEP con racloprida C11 se puede utilizar para examinar los cambios en la dopamina 12 semanas después de la titulación.
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3 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali R Rezai, MD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1903499841
- 1UG3DA047714-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .