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難治性オピオイド使用障害の新規治療法としての脳深部刺激療法の実現可能性 (DBS_OUD)

2023年8月4日 更新者:Ali Rezai、West Virginia University

難治性疾患の新規治療法としての脳深部刺激療法の実現可能性

この臨床研究の目的は、治療抵抗性オピオイド使用障害 (OUD) を有する参加者に対する側坐核 (NAc) および腹側内部被膜 (VC) の深部脳刺激 (DBS) の安全性、忍容性、および実現可能性を調査することです。認知障害、行動障害、機能障害。 この研究は、その後の臨床試験を計画するための重要な情報も提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究の最も重要な目標は、難治性 OUD 治療に対する NAc/VC DBS の安全性、忍容性、実現可能性、および転帰への影響を評価することです。 治療抵抗性 OUD では、革新的なアプローチと DBS を含むより侵襲的な介入が転帰を改善するために保証されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在の DSM-5 (米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版、2013 年) の OUD (重度) の診断基準を満たし、少なくとも 5 年間の病歴がある。
  • 参加者は、軽度、中等度、または重度の SUD 診断を併発している可能性がありますが、OUD は個人が治療を求めている主要な障害である必要があり、他の使用障害は再発の状況で発生する必要があります。
  • ブプレノルフィン/ナロキソンを含む、少なくとも2つのレベルの治療に失敗した(外来/包括的オピオイド中毒治療(COAT)、集中外来/集中COAT、居住、入院、成人集中外来プログラム(AIOP)、二重診断ユニット(DDU))。
  • -過去1年以内に、少なくとも2回の過剰摂取生存または1回の過剰摂取生存と、治療後の再発を伴う生命を脅かす感染症の合併症(例:弁の修復/交換を伴う心内膜炎)。
  • 家族/社会的支援/関与 (認識された社会的支援の多次元スケールによって評価)。
  • -インフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

  • 集中的な医学的または診断的管理を必要とする医学的問題。
  • -過去6か月以内の急性心筋梗塞または心停止の診断。
  • -脳神経外科アブレーション手順の履歴。
  • -DBS手術を受けることに対する医学的禁忌。
  • 出血性脳卒中の病歴。
  • 3年未満の平均余命
  • -統合失調症、精神病性障害、双極性障害、または未治療のうつ病の過去または現在の診断 誘発物質であると判断されたもの以外(SCID-5を介して評価)。 治療を受けたうつ病は、1年間寛解している必要があります。
  • 17を超えるハミルトンうつ病評価尺度(HAMD)のベースライン評価、またはコロンビア自殺重症度尺度の肯定的な反応に基づく自殺リスクの増加。
  • クラスターAまたはBのパーソナリティ障害。
  • 認知症の診断。
  • -神経障害の病歴。
  • -以前の脳神経外科(脳)または頭部外傷の病歴。
  • 自殺未遂の歴史。
  • 親の自殺既往歴。
  • 異常な凝固実験室の研究または制御されていない高血圧。
  • 埋め込まれた神経刺激装置。
  • -現在の中枢神経系感染症またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)による感染症。
  • MR イメージングを受けることができません。
  • 神経学的状態を示す MRI 異常の記録。
  • 裁判所によって義務付けられた薬物乱用の治療。
  • 妊娠中または妊娠を計画している。
  • ジアテルミーが必要な状態。
  • 抗凝固療法。
  • 英語以外の第一言語。
  • 全身感染の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OUD DBS
これは単群試験です。 参加者は、ベースラインデータを収集するために2週間入院サービスで追跡され、その後DBS配置が続き、臨床的安定化とDBS滴定のために最大6週間入院します。 その後、すべての参加者は、外来患者設定で週 2 回 12 週間追跡され、その後、滴定後合計 52 週間週 1 回追跡されます。
これは、NAc/VC をターゲットとする DBS を受ける資格がある治療抵抗性の OUD を持つ参加者を対象とした、非盲検、安全性、忍容性、および実現可能性の研究です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究で発生した有害事象の発生率
時間枠:24~52週
研究参加者は、研究担当者による定期的な検査により、DBS手術後の有害事象について綿密に監視されます。
24~52週
オピオイド使用の変化
時間枠:24~52週
高圧液体クロマトグラフィーによる定量的尿毒物学によって測定されたオピオイドの使用。
24~52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の生存
時間枠:12~52週
参加者の薬物過剰摂取による死亡の発生率。
12~52週
治療継続率
時間枠:12~52週
参加者の伝統的な投薬支援治療 (MAT) の保持。
12~52週
重篤な感染症合併症の発生率
時間枠:12~52週
感染症の症状を識別するための臨床検査と評価。
12~52週
気分、欲求、実行機能
時間枠:術後12週および24週
参加者は、DBS 滴定後 12 週間および 24 週間で、気分、薬物渇望、および実行機能の標準化された測定を完了します。
術後12週および24週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前頭葉代謝
時間枠:術後3週間と12週間
18フルオロ-デオキシ-グルコース(FDG)PETを使用して、DBS後に前頭葉の代謝が増加するかどうかを判断します
術後3週間と12週間
ドーパミンの変化
時間枠:術後3週間と12週間
C11 ラクロプリド PET を使用して、滴定後 12 週間でドーパミンの変化を調べることができます。
術後3週間と12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ali R Rezai, MD、West Virginia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月13日

最初の投稿 (実際)

2019年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1903499841
  • 1UG3DA047714-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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