Wykonalność głębokiej stymulacji mózgu jako nowatorskiego leczenia opornych na leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (DBS_OUD)
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ali Rezai, West Virginia University
Wykonalność głębokiej stymulacji mózgu jako nowatorskiego leczenia opornych na leczenie
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra półleżącego (NAc) i brzusznej torebki wewnętrznej (VC) u uczestników z opornymi na leczenie zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), którzy mają niepełnosprawnością poznawczą, behawioralną i funkcjonalną.
Badanie to dostarczy również informacji krytycznych dla planowania kolejnych badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, wykonalności i wpływu na wyniki NAc/VC DBS w przypadku opornej na leczenie OUD.
W opornych na leczenie OUD innowacyjne podejścia i bardziej inwazyjne interwencje, w tym DBS, są uzasadnione w celu poprawy wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia aktualne kryteria diagnostyczne DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 5, 2013) dla OUD (ciężki) i ma co najmniej 5-letnią historię.
- Uczestnicy mogą mieć współistniejące diagnozy SUD na poziomie łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim, jednak OUD musi być podstawowym zaburzeniem, z powodu którego dana osoba szuka leczenia, a inne zaburzenia związane z używaniem muszą wystąpić w kontekście nawrotu
- Nieudane co najmniej dwa poziomy leczenia (ambulatoryjne/kompleksowe leczenie uzależnień od opioidów (COAT), intensywne leczenie ambulatoryjne/intensywne COAT, stacjonarne, szpitalne, intensywny ambulatoryjny program dla dorosłych (AIOP), jednostka podwójnej diagnozy (DDU), w której zastosowano buprenorfinę/nalokson.
- Co najmniej dwa przypadki przedawkowania lub jedno przeżycie po przedawkowaniu i jedno zagrażające życiu powikłanie choroby zakaźnej z nawrotem po leczeniu (np. zapalenie wsierdzia z naprawą/wymianą zastawki) w ciągu ostatniego roku.
- Rodzina/Wsparcie społeczne/Zaangażowanie (ocenione za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego).
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy medyczne wymagające intensywnego postępowania medycznego lub diagnostycznego.
- Rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego lub zatrzymania krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia zabiegu ablacji neurochirurgicznej.
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne do poddania się operacji DBS.
- Historia udaru krwotocznego.
- Oczekiwana długość życia <3 lata
- Rozpoznanie w przeszłości lub obecnie schizofrenii, zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub nieleczonej depresji innej niż ta, którą określono jako wywołaną substancjami (oceniona za pomocą SCID-5). Każda leczona depresja musi być w remisji przez rok.
- Wyjściowa ocena w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) powyżej 17 lub zwiększone ryzyko samobójstwa na podstawie jakiejkolwiek pozytywnej odpowiedzi w Skali Nasilenia Samobójstw Kolumbii.
- Klaster zaburzeń osobowości A lub B.
- Diagnoza demencji.
- Historia zaburzeń neurologicznych.
- Historia wcześniejszej neurochirurgii (mózgu) lub urazu głowy.
- Historia próby samobójczej.
- Historia dokonanych samobójstw rodziców.
- Nieprawidłowe badania laboratoryjne krzepnięcia lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Wszczepione neurostymulatory.
- Jakakolwiek obecna infekcja OUN lub infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Nie można poddać się obrazowaniu MR.
- Dokumentacja nieprawidłowości MRI wskazujących na stan neurologiczny.
- Leczenie uzależnień nakazane przez sąd.
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę.
- Stany wymagające diatermii.
- Leczenie przeciwzakrzepowe.
- Podstawowy język inny niż angielski.
- Wszelkie dowody infekcji ogólnoustrojowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OUD DBS
To jest badanie na jednym ramieniu.
Uczestnicy będą obserwowani w szpitalu przez dwa tygodnie w celu zebrania danych wyjściowych, po których nastąpi umieszczenie DBS i do 6 tygodni w szpitalu w celu stabilizacji klinicznej i miareczkowania DBS.
Następnie wszyscy uczestnicy będą obserwowani dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni w warunkach ambulatoryjnych, a następnie raz w tygodniu przez łącznie 52 tygodnie po miareczkowaniu.
|
Jest to badanie otwarte, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności dla uczestników z opornymi na leczenie OUD, którzy kwalifikują się do DBS ukierunkowanego na NAc/VC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych powstałych w badaniu
Ramy czasowe: Zapisy - 52 tygodnie
|
Uczestnicy badania będą ściśle monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych po operacji DBS w ramach regularnych kontroli przeprowadzanych przez personel badania.
|
Zapisy - 52 tygodnie
|
|
Zmiana w używaniu opioidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Używanie opioidów mierzone metodą ilościowej toksyczności moczu za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie uczestnika
Ramy czasowe: 12 -52 tygodnie
|
Częstość zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków wśród uczestników.
|
12 -52 tygodnie
|
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 12 - 52 tygodnie
|
Retencja uczestników tradycyjnego leczenia wspomaganego lekami (MAT).
|
12 - 52 tygodnie
|
|
Występowanie poważnych powikłań chorób zakaźnych
Ramy czasowe: 12 - 52 tygodnie
|
Testy laboratoryjne i ocena w celu rozpoznania objawów choroby zakaźnej.
|
12 - 52 tygodnie
|
|
Nastrój, głód i funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po operacji
|
Uczestnicy wykonają standardowe pomiary nastroju, głodu narkotykowego i funkcji wykonawczych po 12 tygodniach i 24 tygodniach po miareczkowaniu DBS.
|
12 i 24 tygodnie po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm płata czołowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 12 tygodni po operacji
|
18fluoro-dezoksy-glukoza (FDG) PET zostanie wykorzystana do określenia, czy następuje wzrost metabolizmu płata czołowego po DBS
|
3 tygodnie i 12 tygodni po operacji
|
|
Zmiany w dopaminie
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 12 tygodni po operacji
|
C11 Raclopride PET może być użyty do zbadania zmian dopaminy po 12 tygodniach od miareczkowania.
|
3 tygodnie i 12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali R Rezai, MD, West Virginia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1903499841
- 1UG3DA047714-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .