- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03950492
Viabilidade da Estimulação Cerebral Profunda como um Novo Tratamento para Transtorno Refratário ao Uso de Opioides (DBS_OUD)
16 de julho de 2025 atualizado por: Ali Rezai, West Virginia University
Viabilidade da Estimulação Cerebral Profunda como um Novo Tratamento para Refratários
O objetivo deste estudo clínico é investigar a segurança, tolerabilidade e viabilidade da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do núcleo accumbens (NAc) e da cápsula interna ventral (VC) para participantes com transtorno de uso de opioides refratário ao tratamento (OUD) que têm incapacidade cognitiva, comportamental e funcional.
Este estudo também fornecerá informações críticas para o planejamento de ensaios clínicos subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, viabilidade e impacto nos resultados de NAc/VC DBS para OUD refratário ao tratamento.
No OUD refratário ao tratamento, abordagens inovadoras e intervenções mais invasivas, incluindo DBS, são necessárias para melhorar os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenche os critérios diagnósticos atuais do DSM-5 (Manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais da American Psychiatric Association, 5ª ed, 2013) para OUD (grave) e pelo menos um histórico de 5 anos.
- Os participantes podem ter diagnósticos de SUD comórbidos em níveis leve, moderado ou grave, no entanto, OUD deve ser o transtorno primário para o qual o indivíduo está procurando tratamento e os outros transtornos de uso devem ocorrer no contexto de recaída
- Falhou pelo menos dois níveis de tratamento (ambulatório/Tratamento Abrangente de Dependência de Opioides (COAT), paciente ambulatorial intensivo/COAT intensivo, residencial, internamento, Programa Ambulatorial Intensivo para Adultos (AIOP), Unidade de Diagnóstico Duplo (DDU), que incluía buprenorfina/naloxona.
- Pelo menos dois sobreviventes de overdose ou um sobrevivente de overdose e uma complicação de doença infecciosa com risco de vida com recidiva após o tratamento (por exemplo, endocardite com reparo/substituição de válvula) no último 1 ano.
- Família/Suporte Social/Envolvimento (avaliado através da Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social).
- É capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Problemas médicos que requerem tratamento médico ou diagnóstico intensivo.
- Diagnóstico de infarto agudo do miocárdio ou parada cardíaca nos últimos 6 meses.
- História de um procedimento de ablação neurocirúrgica.
- Quaisquer contra-indicações médicas para se submeter à cirurgia DBS.
- Histórico de AVC hemorrágico.
- Expectativa de vida de <3 anos
- Diagnóstico anterior ou atual de esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar ou depressão não tratada que não seja determinada como induzida por substância (avaliada por meio do SCID-5). Qualquer depressão tratada deve estar em remissão por um ano.
- Avaliação inicial na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) maior que 17 ou aumento do risco de suicídio com base em qualquer resposta positiva na Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia.
- Transtornos da Personalidade do Grupo A ou B.
- Diagnóstico de demência.
- Histórico de distúrbio neurológico.
- História de neurocirurgia anterior (cérebro) ou traumatismo craniano.
- Histórico de tentativa de suicídio.
- História parental de suicídio consumado.
- Estudos laboratoriais de coagulação anormais ou hipertensão descontrolada.
- Neuroestimuladores implantados.
- Qualquer infecção atual do SNC ou infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Incapaz de passar por ressonância magnética.
- Documentação de anormalidade na ressonância magnética indicativa de uma condição neurológica.
- Tratamento de abuso de substâncias determinado pelo tribunal.
- Grávida ou planejando engravidar.
- Condições que requerem diatermia.
- Tratamento anticoagulante.
- Idioma principal diferente do inglês.
- Qualquer evidência de infecção sistêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OUD DBS
Este é um estudo de braço único.
Os participantes serão acompanhados em um serviço de internação por duas semanas para coletar dados basais seguidos de colocação de DBS e até 6 semanas de internação para estabilização clínica e titulação de DBS.
Todos os participantes serão seguidos duas vezes por semana durante 12 semanas em regime ambulatorial e, em seguida, uma vez por semana por um total de 52 semanas pós-titulação.
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Este é um estudo aberto, de segurança, tolerabilidade e viabilidade para participantes com OUD refratário ao tratamento que são elegíveis para DBS visando NAc/VC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de eventos adversos emergentes do estudo
Prazo: Inscrição - 52 semanas
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Os participantes do estudo serão monitorados de perto quanto a eventos adversos após a cirurgia DBS com exames regulares pela equipe do estudo.
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Inscrição - 52 semanas
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Mudança no uso de opióides
Prazo: 12 semanas
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Uso de opióides medido por toxicologia quantitativa da urina por meio de cromatografia líquida de alta pressão.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do participante
Prazo: 12-52 semanas
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Incidência de mortes por overdose de drogas entre os participantes.
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12-52 semanas
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Retenção do tratamento
Prazo: 12 - 52 semanas
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Retenção dos participantes no tratamento tradicional assistido por medicamentos (MAT).
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12 - 52 semanas
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Incidência de Complicações de Doenças Infecciosas Graves
Prazo: 12 - 52 semanas
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Exames laboratoriais e avaliação para discernir a apresentação de doenças infecciosas.
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12 - 52 semanas
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Humor, Desejo e Função Executiva
Prazo: 12 e 24 semanas após a cirurgia
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Os participantes completarão medidas padronizadas de humor, desejo por drogas e função executiva em 12 semanas e 24 semanas após a titulação DBS.
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12 e 24 semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolismo do Lobo Frontal
Prazo: 3 semanas e 12 semanas após a cirurgia
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18fluoro-Deoxy-Glucose (FDG) PET será usado para determinar se há um aumento no metabolismo do lobo frontal após DBS
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3 semanas e 12 semanas após a cirurgia
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Alterações na Dopamina
Prazo: 3 semanas e 12 semanas após a cirurgia
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C11 Raclopride PET pode ser usado para examinar alterações na dopamina 12 semanas após a titulação.
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3 semanas e 12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ali R Rezai, MD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1903499841
- 1UG3DA047714-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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