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Viabilidade da Estimulação Cerebral Profunda como um Novo Tratamento para Transtorno Refratário ao Uso de Opioides (DBS_OUD)

16 de julho de 2025 atualizado por: Ali Rezai, West Virginia University

Viabilidade da Estimulação Cerebral Profunda como um Novo Tratamento para Refratários

O objetivo deste estudo clínico é investigar a segurança, tolerabilidade e viabilidade da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do núcleo accumbens (NAc) e da cápsula interna ventral (VC) para participantes com transtorno de uso de opioides refratário ao tratamento (OUD) que têm incapacidade cognitiva, comportamental e funcional. Este estudo também fornecerá informações críticas para o planejamento de ensaios clínicos subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, viabilidade e impacto nos resultados de NAc/VC DBS para OUD refratário ao tratamento. No OUD refratário ao tratamento, abordagens inovadoras e intervenções mais invasivas, incluindo DBS, são necessárias para melhorar os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preenche os critérios diagnósticos atuais do DSM-5 (Manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais da American Psychiatric Association, 5ª ed, 2013) para OUD (grave) e pelo menos um histórico de 5 anos.
  • Os participantes podem ter diagnósticos de SUD comórbidos em níveis leve, moderado ou grave, no entanto, OUD deve ser o transtorno primário para o qual o indivíduo está procurando tratamento e os outros transtornos de uso devem ocorrer no contexto de recaída
  • Falhou pelo menos dois níveis de tratamento (ambulatório/Tratamento Abrangente de Dependência de Opioides (COAT), paciente ambulatorial intensivo/COAT intensivo, residencial, internamento, Programa Ambulatorial Intensivo para Adultos (AIOP), Unidade de Diagnóstico Duplo (DDU), que incluía buprenorfina/naloxona.
  • Pelo menos dois sobreviventes de overdose ou um sobrevivente de overdose e uma complicação de doença infecciosa com risco de vida com recidiva após o tratamento (por exemplo, endocardite com reparo/substituição de válvula) no último 1 ano.
  • Família/Suporte Social/Envolvimento (avaliado através da Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social).
  • É capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Problemas médicos que requerem tratamento médico ou diagnóstico intensivo.
  • Diagnóstico de infarto agudo do miocárdio ou parada cardíaca nos últimos 6 meses.
  • História de um procedimento de ablação neurocirúrgica.
  • Quaisquer contra-indicações médicas para se submeter à cirurgia DBS.
  • Histórico de AVC hemorrágico.
  • Expectativa de vida de <3 anos
  • Diagnóstico anterior ou atual de esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar ou depressão não tratada que não seja determinada como induzida por substância (avaliada por meio do SCID-5). Qualquer depressão tratada deve estar em remissão por um ano.
  • Avaliação inicial na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) maior que 17 ou aumento do risco de suicídio com base em qualquer resposta positiva na Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia.
  • Transtornos da Personalidade do Grupo A ou B.
  • Diagnóstico de demência.
  • Histórico de distúrbio neurológico.
  • História de neurocirurgia anterior (cérebro) ou traumatismo craniano.
  • Histórico de tentativa de suicídio.
  • História parental de suicídio consumado.
  • Estudos laboratoriais de coagulação anormais ou hipertensão descontrolada.
  • Neuroestimuladores implantados.
  • Qualquer infecção atual do SNC ou infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • Incapaz de passar por ressonância magnética.
  • Documentação de anormalidade na ressonância magnética indicativa de uma condição neurológica.
  • Tratamento de abuso de substâncias determinado pelo tribunal.
  • Grávida ou planejando engravidar.
  • Condições que requerem diatermia.
  • Tratamento anticoagulante.
  • Idioma principal diferente do inglês.
  • Qualquer evidência de infecção sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OUD DBS
Este é um estudo de braço único. Os participantes serão acompanhados em um serviço de internação por duas semanas para coletar dados basais seguidos de colocação de DBS e até 6 semanas de internação para estabilização clínica e titulação de DBS. Todos os participantes serão seguidos duas vezes por semana durante 12 semanas em regime ambulatorial e, em seguida, uma vez por semana por um total de 52 semanas pós-titulação.
Este é um estudo aberto, de segurança, tolerabilidade e viabilidade para participantes com OUD refratário ao tratamento que são elegíveis para DBS visando NAc/VC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de eventos adversos emergentes do estudo
Prazo: Inscrição - 52 semanas
Os participantes do estudo serão monitorados de perto quanto a eventos adversos após a cirurgia DBS com exames regulares pela equipe do estudo.
Inscrição - 52 semanas
Mudança no uso de opióides
Prazo: 12 semanas
Uso de opióides medido por toxicologia quantitativa da urina por meio de cromatografia líquida de alta pressão.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do participante
Prazo: 12-52 semanas
Incidência de mortes por overdose de drogas entre os participantes.
12-52 semanas
Retenção do tratamento
Prazo: 12 - 52 semanas
Retenção dos participantes no tratamento tradicional assistido por medicamentos (MAT).
12 - 52 semanas
Incidência de Complicações de Doenças Infecciosas Graves
Prazo: 12 - 52 semanas
Exames laboratoriais e avaliação para discernir a apresentação de doenças infecciosas.
12 - 52 semanas
Humor, Desejo e Função Executiva
Prazo: 12 e 24 semanas após a cirurgia
Os participantes completarão medidas padronizadas de humor, desejo por drogas e função executiva em 12 semanas e 24 semanas após a titulação DBS.
12 e 24 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo do Lobo Frontal
Prazo: 3 semanas e 12 semanas após a cirurgia
18fluoro-Deoxy-Glucose (FDG) PET será usado para determinar se há um aumento no metabolismo do lobo frontal após DBS
3 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Alterações na Dopamina
Prazo: 3 semanas e 12 semanas após a cirurgia
C11 Raclopride PET pode ser usado para examinar alterações na dopamina 12 semanas após a titulação.
3 semanas e 12 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ali R Rezai, MD, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1903499841
  • 1UG3DA047714-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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