Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van diepe hersenstimulatie als een nieuwe behandeling voor refractaire opioïdengebruiksstoornis (DBS_OUD)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Ali Rezai, West Virginia University

Haalbaarheid van diepe hersenstimulatie als een nieuwe behandeling voor refractair

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van Deep Brain Stimulation (DBS) van de nucleus accumbens (NAc) en ventrale interne capsule (VC) voor deelnemers met therapierefractaire opioïdengebruiksstoornis (OUD) die cognitieve, gedrags- en functionele handicap. Deze studie zal ook cruciale informatie opleveren voor het plannen van volgende klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, haalbaarheid en impact op de uitkomsten van NAc/VC DBS voor behandelingsrefractaire OUD. Bij behandelingsrefractaire OUD zijn innovatieve benaderingen en meer invasieve interventies, waaronder DBS, gerechtvaardigd om de resultaten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de huidige diagnostische criteria van de DSM-5 (American Psychiatric Association Diagnostic and Statistics of Mental Disorders, 5e druk, 2013) voor OUD (ernstig) en een geschiedenis van ten minste 5 jaar.
  • Deelnemers kunnen comorbide verslavingsdiagnoses hebben op milde, matige of ernstige niveaus, OUD moet echter de primaire aandoening zijn waarvoor de persoon behandeling zoekt en de andere gebruiksstoornissen moeten optreden in de context van terugval
  • Mislukt op ten minste twee behandelingsniveaus (poliklinische/uitgebreide opioïdenverslavingsbehandeling (COAT), intensieve poliklinische/intensieve COAT, residentieel, intramuraal, Intensive Outpatient Program voor volwassenen (AIOP), Dual Diagnosis Unit (DDU), waaronder buprenorfine/naloxon.
  • Ten minste twee overlevingen bij overdosering of één overleving bij overdosering en één levensbedreigende infectieziektecomplicatie met recidief na behandeling (bijv. endocarditis met klepreparatie/-vervanging) in de afgelopen 1 jaar.
  • Familie/sociale steun/betrokkenheid (zoals beoordeeld via de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun).
  • Kan geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische problemen die intensieve medische of diagnostische zorg vereisen.
  • Diagnose van acuut myocardinfarct of hartstilstand in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van een neurochirurgische ablatieprocedure.
  • Eventuele medische contra-indicaties voor het ondergaan van een DBS-operatie.
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte.
  • Levensverwachting van <3 jaar
  • Vroegere of huidige diagnose van schizofrenie, psychotische stoornis, bipolaire stoornis of onbehandelde depressie anders dan een depressie waarvan is vastgesteld dat deze door middelen is veroorzaakt (beoordeeld via SCID-5). Elke behandelde depressie moet een jaar in remissie zijn geweest.
  • Baseline-evaluatie op de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) van meer dan 17 of verhoogd risico op zelfmoord op basis van een positieve reactie op de Columbia Suicide Severity Scale.
  • Cluster A of B persoonlijkheidsstoornissen.
  • Diagnose van dementie.
  • Geschiedenis van neurologische aandoening.
  • Geschiedenis van eerdere neurochirurgie (hersenen) of hoofdtrauma.
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging.
  • Ouderlijke geschiedenis van voltooide zelfmoord.
  • Abnormale stollingslaboratoriumonderzoeken of ongecontroleerde hypertensie.
  • Geïmplanteerde neurostimulatoren.
  • Elke huidige infectie van het centrale zenuwstelsel of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Niet in staat om MR-beeldvorming te ondergaan.
  • Documentatie van MRI-afwijkingen die wijzen op een neurologische aandoening.
  • Behandeling van middelenmisbruik in opdracht van de rechtbank.
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden.
  • Aandoeningen die diathermie vereisen.
  • Antistollingsbehandeling.
  • Primaire taal anders dan Engels.
  • Enig bewijs van systemische infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OUD DBS
Dit is een eenarmige studie. Deelnemers worden gedurende twee weken in een intramurale dienst gevolgd om basisgegevens te verzamelen, gevolgd door DBS-plaatsing en tot 6 weken intramuraal voor klinische stabilisatie en DBS-titratie. Alle deelnemers worden vervolgens gedurende 12 weken tweemaal per week gevolgd in de poliklinische setting en daarna eenmaal per week gedurende in totaal 52 weken na titratie.
Apparaat: Deep Brain-simulator
Dit is een open-label veiligheids-, verdraagbaarheids- en haalbaarheidsonderzoek voor deelnemers met behandelingsrefractaire OUD die in aanmerking komen voor DBS gericht op NAc/VC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 - 52 weken
Studiedeelnemers zullen nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen na een DBS-operatie met regelmatige controles door onderzoekspersoneel.
24 - 52 weken
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 - 52 weken
Opioïdengebruik zoals gemeten door kwantitatieve urinetoxicologie via hogedrukvloeistofchromatografie.
24 - 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 -52 weken
Incidentie van sterfgevallen door een overdosis drugs onder de deelnemers.
12 -52 weken
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 12 - 52 weken
Retentie van deelnemers in traditionele medicatie-ondersteunde behandeling (MAT).
12 - 52 weken
Incidentie van ernstige infectieziektecomplicaties
Tijdsspanne: 12 - 52 weken
Laboratoriumtests en evaluatie om presentatie van infectieziekte te onderscheiden.
12 - 52 weken
Stemming, verlangen en uitvoerende functie
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na de operatie
Deelnemers zullen 12 weken en 24 weken na DBS-titratie gestandaardiseerde metingen van stemming, hunkering naar drugs en executieve functies voltooien.
12 en 24 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolisme van de frontale kwab
Tijdsspanne: 3 weken en 12 weken na de operatie
18fluoro-Deoxy-Glucose (FDG) PET zal worden gebruikt om te bepalen of er een toename is in het metabolisme van de frontale kwab na DBS
3 weken en 12 weken na de operatie
Veranderingen in Dopamine
Tijdsspanne: 3 weken en 12 weken na de operatie
C11 Raclopride PET kan worden gebruikt om 12 weken na titratie te onderzoeken op veranderingen in dopamine.
3 weken en 12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali R Rezai, MD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1903499841
  • 1UG3DA047714-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Deep Brain-simulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren