Syvän aivostimulaation toteutettavuus uudenlaisena hoitona refraktoriseen opioidien käyttöhäiriöön (DBS_OUD)
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ali Rezai, West Virginia University
Syvän aivostimulaation toteutettavuus uudenlaisena hoitona tulenkestävälle
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nucleus accumbensin (NAc) ja ventraalisen sisäisen kapselin (VC) syväaivostimulaation (DBS) turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta osallistujille, joilla on hoitoon refraktaarinen opioidien käyttöhäiriö (OUD). kognitiivinen, käyttäytymis- ja toiminnallinen vamma.
Tämä tutkimus tarjoaa myös kriittistä tietoa myöhempien kliinisten tutkimusten suunnittelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida NAc/VC DBS:n turvallisuutta, siedettävyyttä, toteutettavuutta ja vaikutusta tuloksiin tulenkestävän OUD:n hoidossa.
Hoidossa refraktorisessa OUD:ssa innovatiiviset lähestymistavat ja invasiivisemmat interventiot, mukaan lukien DBS, ovat oikeutettuja parantamaan tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää nykyiset DSM-5 (American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical manual of mental disorders, 5. painos, 2013) OUD:n (vakava) diagnostiset kriteerit ja vähintään 5 vuoden historia.
- Osallistujilla voi olla lieviä, keskivaikeita tai vakavia samanaikaisia SUD-diagnooseja, mutta OUD:n on oltava ensisijainen häiriö, johon henkilö hakee hoitoa, ja muiden käyttöhäiriöiden on ilmettävä uusiutumisen yhteydessä
- Epäonnistunut ainakin kahdella hoitotasolla (avohoito/kokonaisvaltainen opioidiriippuvuuden hoito (COAT), intensiivinen avohoito/intensiivinen COAT, kotihoito, laitoshoito, aikuisten intensiivinen avohoitoohjelma (AIOP), kaksoisdiagnoosiyksikkö (DDU), johon sisältyi buprenorfiini/naloksoni.
- Viimeisen vuoden aikana vähintään kaksi yliannostusta tai yksi yliannostus ja yksi hengenvaarallinen tartuntatautikomplikaatio, johon liittyy uusiutuminen hoidon jälkeen (esim. endokardiitti, johon liittyy läpän korjaus/korvaus).
- Perhe/Sosiaalinen tuki/Osallistuminen (arvioitu sosiaalisen tuen moniulotteisen asteikon kautta).
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset ongelmat, jotka vaativat intensiivistä lääketieteellistä tai diagnostista hoitoa.
- Akuutin sydäninfarktin tai sydämenpysähdyksen diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Neurokirurgisen ablaatiotoimenpiteen historia.
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet DBS-leikkaukselle.
- Hemorragisen aivohalvauksen historia.
- Elinajanodote <3 vuotta
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi skitsofreniasta, psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai hoitamattomasta masennuksesta, joka ei ole aineen aiheuttamaa (arvioitu SCID-5:n perusteella). Kaiken hoidetun masennuksen on täytynyt olla remissiossa vuoden ajan.
- Lähtötilanteen arvio Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikolla yli 17 tai lisääntynyt itsemurhariski perustuen mihin tahansa positiiviseen vasteeseen Columbia Suicide Severity Scale -asteikolla.
- A- tai B-ryhmän persoonallisuushäiriöt.
- Dementian diagnoosi.
- Neurologisen häiriön historia.
- Aikaisempi neurokirurgia (aivot) tai pään trauma.
- Itsemurhayritysten historia.
- Vanhempainhistoria tehdystä itsemurhasta.
- Epänormaalit hyytymislaboratoriotutkimukset tai hallitsematon verenpaine.
- Istutetut neurostimulaattorit.
- Mikä tahansa nykyinen keskushermoston infektio tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
- MR-kuvaukseen ei voida tehdä.
- Dokumentaatio MRI-poikkeavuudesta, joka viittaa neurologiseen tilaan.
- Tuomioistuimen määräämä päihdehoito.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Diatermiaa vaativat olosuhteet.
- Antikoagulanttihoito.
- Ensisijainen kieli muu kuin englanti.
- Kaikki todisteet systeemisestä infektiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OUD DBS
Tämä on yhden käden tutkimus.
Osallistujia seurataan sairaalahoidossa kahden viikon ajan perustietojen keräämiseksi, minkä jälkeen DBS-sijoittaminen ja enintään 6 viikkoa sairaalahoidossa kliinistä stabilointia ja DBS-titrausta varten.
Kaikkia osallistujia seurataan sitten kahdesti viikossa 12 viikon ajan avohoidossa ja sitten kerran viikossa yhteensä 52 viikon ajan titrauksen jälkeen.
|
Tämä on avoin turvallisuus-, siedettävyys- ja toteutettavuustutkimus osallistujille, joilla on hoitoon refraktiivinen OUD ja jotka ovat oikeutettuja NAc/VC:hen kohdistuvaan DBS:ään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 52 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistujia seurataan tarkasti DBS-leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien varalta, ja tutkimushenkilöstö tekee säännöllisiä tarkastuksia.
|
Ilmoittautuminen - 52 viikkoa
|
|
Muutos opioidien käytössä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Opioidien käyttö mitattuna kvantitatiivisella virtsan toksikologialla korkeapainenestekromatografialla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan selviytyminen
Aikaikkuna: 12-52 viikkoa
|
Huumeiden yliannostuskuolemien ilmaantuvuus osallistujien keskuudessa.
|
12-52 viikkoa
|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 12-52 viikkoa
|
Osallistujien pysyminen perinteisessä lääkitysavusteisessa hoidossa (MAT).
|
12-52 viikkoa
|
|
Vakavien tartuntatautikomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12-52 viikkoa
|
Laboratoriotestit ja arviointi tartuntataudin esiintymisen havaitsemiseksi.
|
12-52 viikkoa
|
|
Mieliala, himo ja toimeenpanotehtävä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat standardoidut mielialan, lääkkeiden himon ja toimeenpanotoiminnan mittaukset 12 viikon ja 24 viikon kuluttua DBS-titrauksesta.
|
12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etulohkon aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
18fluori-deoksiglukoosi (FDG) PET:tä käytetään määrittämään, onko otsalohkon aineenvaihdunta lisääntynyt DBS:n jälkeen
|
3 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset dopamiinissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
C11 Racloprid PET:tä voidaan käyttää dopamiinin muutosten tutkimiseen 12 viikkoa titrauksen jälkeen.
|
3 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali R Rezai, MD, West Virginia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1903499841
- 1UG3DA047714-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .