- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03950492
Machbarkeit der tiefen Hirnstimulation als neuartige Behandlung für refraktäre Opioidkonsumstörung (DBS_OUD)
16. Juli 2025 aktualisiert von: Ali Rezai, West Virginia University
Machbarkeit der Tiefenhirnstimulation als neuartige Behandlung für Refraktäre
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der tiefen Hirnstimulation (DBS) des Nucleus accumbens (NAc) und der ventralen inneren Kapsel (VC) bei Teilnehmern mit behandlungsrefraktärer Opioidkonsumstörung (OUD). kognitive, Verhaltens- und funktionelle Behinderung.
Diese Studie wird auch wichtige Informationen für die Planung nachfolgender klinischer Studien liefern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Auswirkung auf die Ergebnisse von NAc/VC THS bei behandlungsrefraktärem OUD.
Bei behandlungsrefraktärem OUD sind innovative Ansätze und invasivere Eingriffe, einschließlich DBS, gerechtfertigt, um die Ergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die aktuellen DSM-5-Diagnosekriterien (American Psychiatric Association Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe, 2013) für OUD (schwer) und eine mindestens 5-jährige Vorgeschichte.
- Die Teilnehmer können komorbide SUD-Diagnosen in leichtem, mittlerem oder schwerem Ausmaß haben, jedoch muss OUD die primäre Störung sein, für die die Person eine Behandlung sucht, und die anderen Gebrauchsstörungen müssen im Zusammenhang mit einem Rückfall auftreten
- Versagt bei mindestens zwei Behandlungsstufen (ambulante/umfassende Opioidabhängigkeitsbehandlung (COAT), intensiv ambulant/intensiv COAT, stationär, stationär, Erwachsenen-Intensivambulanzprogramm (AIOP), Dual Diagnosis Unit (DDU), einschließlich Buprenorphin/Naloxon.
- Mindestens zwei überlebende Überdosierungen oder eine überlebende Überdosierung und eine lebensbedrohliche Infektionskrankheitskomplikation mit Rückfall nach der Behandlung (z. B. Endokarditis mit Klappenreparatur/-ersatz) innerhalb des letzten 1 Jahres.
- Familie/soziale Unterstützung/Engagement (wie anhand der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet).
- Ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Probleme, die eine intensive medizinische oder diagnostische Behandlung erfordern.
- Diagnose eines akuten Myokardinfarkts oder Herzstillstands innerhalb der letzten 6 Monate.
- Geschichte eines neurochirurgischen Ablationsverfahrens.
- Alle medizinischen Kontraindikationen für eine DBS-Operation.
- Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls.
- Lebenserwartung von <3 Jahren
- Frühere oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie, psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder unbehandelten Depressionen, bei denen es sich nicht um eine substanzinduzierte Depression handelt (bewertet über SCID-5). Jede behandelte Depression muss seit einem Jahr in Remission gewesen sein.
- Baseline-Bewertung auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) von mehr als 17 oder erhöhtes Suizidrisiko basierend auf einer positiven Antwort auf der Columbia Suicide Severity Scale.
- Persönlichkeitsstörungen der Cluster A oder B.
- Diagnose Demenz.
- Geschichte der neurologischen Störung.
- Vorgeschichte früherer Neurochirurgie (Gehirn) oder Kopftrauma.
- Geschichte des Suizidversuchs.
- Elterngeschichte von vollendetem Suizid.
- Abnormale Gerinnungslaboruntersuchungen oder unkontrollierter Bluthochdruck.
- Implantierte Neurostimulatoren.
- Jede aktuelle ZNS-Infektion oder Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Kann sich keiner MR-Bildgebung unterziehen.
- Dokumentation einer MRT-Anomalie, die auf eine neurologische Erkrankung hinweist.
- Gerichtlich angeordnete Drogenmissbrauchsbehandlung.
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden.
- Bedingungen, die eine Diathermie erfordern.
- Antikoagulanzienbehandlung.
- Andere Hauptsprache als Englisch.
- Jeder Hinweis auf eine systemische Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OUD DBS
Dies ist eine einarmige Studie.
Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang stationär behandelt, um Ausgangsdaten zu sammeln, gefolgt von der DBS-Platzierung und bis zu 6 Wochen stationär zur klinischen Stabilisierung und DBS-Titration.
Alle Teilnehmer werden dann zweimal pro Woche für 12 Wochen im ambulanten Setting und dann einmal pro Woche für insgesamt 52 Wochen nach der Titration nachbeobachtet.
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Dies ist eine Open-Label-Sicherheits-, Verträglichkeits- und Durchführbarkeitsstudie für Teilnehmer mit behandlungsrefraktärem OUD, die für eine THS mit Ausrichtung auf NAc/VC in Frage kommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der studienbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Einschreibung – 52 Wochen
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Die Studienteilnehmer werden engmaschig auf unerwünschte Ereignisse nach einer DBS-Operation überwacht und regelmäßig vom Studienpersonal untersucht.
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Einschreibung – 52 Wochen
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Veränderung im Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Opioidkonsum, gemessen durch quantitative Urintoxikologie mittels Hochdruckflüssigkeitschromatographie.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 -52 Wochen
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Inzidenz von Todesfällen durch Drogenüberdosierung unter den Teilnehmern.
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12 -52 Wochen
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Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: 12 - 52 Wochen
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Verbleib der Teilnehmer in der traditionellen medikamentengestützten Behandlung (MAT).
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12 - 52 Wochen
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Inzidenz schwerer Komplikationen durch Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 12 - 52 Wochen
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Laboruntersuchungen und -bewertung zur Erkennung von Infektionskrankheiten.
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12 - 52 Wochen
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Stimmung, Verlangen und Exekutivfunktion
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Operation
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Die Teilnehmer werden 12 Wochen und 24 Wochen nach der DBS-Titration standardisierte Messungen der Stimmung, des Verlangens nach Drogen und der Exekutivfunktion durchführen.
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12 und 24 Wochen nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechsel des Frontallappens
Zeitfenster: 3 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
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18-Fluor-Desoxy-Glukose (FDG) PET wird verwendet, um festzustellen, ob es nach DBS zu einem Anstieg des Frontallappenstoffwechsels kommt
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3 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
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Veränderungen im Dopamin
Zeitfenster: 3 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
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C11 Raclopride PET kann verwendet werden, um Veränderungen des Dopamins 12 Wochen nach der Titration zu untersuchen.
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3 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali R Rezai, MD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1903499841
- 1UG3DA047714-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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