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Machbarkeit der tiefen Hirnstimulation als neuartige Behandlung für refraktäre Opioidkonsumstörung (DBS_OUD)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Ali Rezai, West Virginia University

Machbarkeit der Tiefenhirnstimulation als neuartige Behandlung für Refraktäre

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der tiefen Hirnstimulation (DBS) des Nucleus accumbens (NAc) und der ventralen inneren Kapsel (VC) bei Teilnehmern mit behandlungsrefraktärer Opioidkonsumstörung (OUD). kognitive, Verhaltens- und funktionelle Behinderung. Diese Studie wird auch wichtige Informationen für die Planung nachfolgender klinischer Studien liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Auswirkung auf die Ergebnisse von NAc/VC THS bei behandlungsrefraktärem OUD. Bei behandlungsrefraktärem OUD sind innovative Ansätze und invasivere Eingriffe, einschließlich DBS, gerechtfertigt, um die Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die aktuellen DSM-5-Diagnosekriterien (American Psychiatric Association Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe, 2013) für OUD (schwer) und eine mindestens 5-jährige Vorgeschichte.
  • Die Teilnehmer können komorbide SUD-Diagnosen in leichtem, mittlerem oder schwerem Ausmaß haben, jedoch muss OUD die primäre Störung sein, für die die Person eine Behandlung sucht, und die anderen Gebrauchsstörungen müssen im Zusammenhang mit einem Rückfall auftreten
  • Versagt bei mindestens zwei Behandlungsstufen (ambulante/umfassende Opioidabhängigkeitsbehandlung (COAT), intensiv ambulant/intensiv COAT, stationär, stationär, Erwachsenen-Intensivambulanzprogramm (AIOP), Dual Diagnosis Unit (DDU), einschließlich Buprenorphin/Naloxon.
  • Mindestens zwei überlebende Überdosierungen oder eine überlebende Überdosierung und eine lebensbedrohliche Infektionskrankheitskomplikation mit Rückfall nach der Behandlung (z. B. Endokarditis mit Klappenreparatur/-ersatz) innerhalb des letzten 1 Jahres.
  • Familie/soziale Unterstützung/Engagement (wie anhand der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet).
  • Ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Probleme, die eine intensive medizinische oder diagnostische Behandlung erfordern.
  • Diagnose eines akuten Myokardinfarkts oder Herzstillstands innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Geschichte eines neurochirurgischen Ablationsverfahrens.
  • Alle medizinischen Kontraindikationen für eine DBS-Operation.
  • Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls.
  • Lebenserwartung von <3 Jahren
  • Frühere oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie, psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder unbehandelten Depressionen, bei denen es sich nicht um eine substanzinduzierte Depression handelt (bewertet über SCID-5). Jede behandelte Depression muss seit einem Jahr in Remission gewesen sein.
  • Baseline-Bewertung auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) von mehr als 17 oder erhöhtes Suizidrisiko basierend auf einer positiven Antwort auf der Columbia Suicide Severity Scale.
  • Persönlichkeitsstörungen der Cluster A oder B.
  • Diagnose Demenz.
  • Geschichte der neurologischen Störung.
  • Vorgeschichte früherer Neurochirurgie (Gehirn) oder Kopftrauma.
  • Geschichte des Suizidversuchs.
  • Elterngeschichte von vollendetem Suizid.
  • Abnormale Gerinnungslaboruntersuchungen oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Implantierte Neurostimulatoren.
  • Jede aktuelle ZNS-Infektion oder Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Kann sich keiner MR-Bildgebung unterziehen.
  • Dokumentation einer MRT-Anomalie, die auf eine neurologische Erkrankung hinweist.
  • Gerichtlich angeordnete Drogenmissbrauchsbehandlung.
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden.
  • Bedingungen, die eine Diathermie erfordern.
  • Antikoagulanzienbehandlung.
  • Andere Hauptsprache als Englisch.
  • Jeder Hinweis auf eine systemische Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OUD DBS
Dies ist eine einarmige Studie. Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang stationär behandelt, um Ausgangsdaten zu sammeln, gefolgt von der DBS-Platzierung und bis zu 6 Wochen stationär zur klinischen Stabilisierung und DBS-Titration. Alle Teilnehmer werden dann zweimal pro Woche für 12 Wochen im ambulanten Setting und dann einmal pro Woche für insgesamt 52 Wochen nach der Titration nachbeobachtet.
Dies ist eine Open-Label-Sicherheits-, Verträglichkeits- und Durchführbarkeitsstudie für Teilnehmer mit behandlungsrefraktärem OUD, die für eine THS mit Ausrichtung auf NAc/VC in Frage kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der studienbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Einschreibung – 52 Wochen
Die Studienteilnehmer werden engmaschig auf unerwünschte Ereignisse nach einer DBS-Operation überwacht und regelmäßig vom Studienpersonal untersucht.
Einschreibung – 52 Wochen
Veränderung im Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
Opioidkonsum, gemessen durch quantitative Urintoxikologie mittels Hochdruckflüssigkeitschromatographie.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 -52 Wochen
Inzidenz von Todesfällen durch Drogenüberdosierung unter den Teilnehmern.
12 -52 Wochen
Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: 12 - 52 Wochen
Verbleib der Teilnehmer in der traditionellen medikamentengestützten Behandlung (MAT).
12 - 52 Wochen
Inzidenz schwerer Komplikationen durch Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 12 - 52 Wochen
Laboruntersuchungen und -bewertung zur Erkennung von Infektionskrankheiten.
12 - 52 Wochen
Stimmung, Verlangen und Exekutivfunktion
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Operation
Die Teilnehmer werden 12 Wochen und 24 Wochen nach der DBS-Titration standardisierte Messungen der Stimmung, des Verlangens nach Drogen und der Exekutivfunktion durchführen.
12 und 24 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechsel des Frontallappens
Zeitfenster: 3 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
18-Fluor-Desoxy-Glukose (FDG) PET wird verwendet, um festzustellen, ob es nach DBS zu einem Anstieg des Frontallappenstoffwechsels kommt
3 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Veränderungen im Dopamin
Zeitfenster: 3 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
C11 Raclopride PET kann verwendet werden, um Veränderungen des Dopamins 12 Wochen nach der Titration zu untersuchen.
3 Wochen und 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali R Rezai, MD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1903499841
  • 1UG3DA047714-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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