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Fattibilità della stimolazione cerebrale profonda come nuovo trattamento per il disturbo da uso di oppioidi refrattari (DBS_OUD)

4 agosto 2023 aggiornato da: Ali Rezai, West Virginia University

Fattibilità della stimolazione cerebrale profonda come nuovo trattamento per i refrattari

Lo scopo di questo studio clinico è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo accumbens (NAc) e della capsula interna ventrale (VC) per i partecipanti con disturbo da uso di oppioidi refrattario al trattamento (OUD) che hanno disabilità cognitiva, comportamentale e funzionale. Questo studio fornirà anche informazioni critiche per la pianificazione di successivi studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la fattibilità e l'impatto sugli esiti di NAc/VC DBS per OUD refrattario al trattamento. Nel trattamento dell'OUD refrattario, sono garantiti approcci innovativi e interventi più invasivi, inclusa la DBS, per migliorare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa gli attuali criteri diagnostici del DSM-5 (American Psychiatric Association Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a ed, 2013) per OUD (grave) e una storia di almeno 5 anni.
  • I partecipanti possono avere diagnosi di SUD in comorbilità a livelli lievi, moderati o gravi, tuttavia l'OUD deve essere il disturbo primario per il quale l'individuo sta cercando un trattamento e gli altri disturbi da uso devono verificarsi nel contesto della ricaduta
  • Fallimento di almeno due livelli di trattamento (trattamento ambulatoriale/completo per la dipendenza da oppioidi (COAT), COAT intensivo ambulatoriale/intensivo, residenziale, ospedaliero, programma ambulatoriale intensivo per adulti (AIOP), unità di doppia diagnosi (DDU), che includeva buprenorfina/naloxone.
  • Almeno due sopravvissute al sovradosaggio o una sopravvivenza al sovradosaggio e una complicanza di malattia infettiva pericolosa per la vita con recidiva dopo il trattamento (ad esempio, endocardite con riparazione/sostituzione della valvola) nell'ultimo anno.
  • Supporto/coinvolgimento familiare/sociale (valutato tramite la scala multidimensionale del supporto sociale percepito).
  • È in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Problemi medici che richiedono una gestione medica o diagnostica intensiva.
  • Diagnosi di infarto miocardico acuto o arresto cardiaco nei 6 mesi precedenti.
  • Storia di una procedura di ablazione neurochirurgica.
  • Eventuali controindicazioni mediche alla chirurgia DBS.
  • Storia di ictus emorragico.
  • Aspettativa di vita <3 anni
  • Diagnosi passata o presente di schizofrenia, disturbo psicotico, disturbo bipolare o depressione non trattata diversa da quella determinata per essere indotta da sostanze (valutata tramite SCID-5). Qualsiasi depressione trattata deve essere in remissione da un anno.
  • Valutazione di base sulla Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) superiore a 17 o aumento del rischio di suicidio basato su qualsiasi risposta positiva sulla Columbia Suicide Severity Scale.
  • Disturbi di personalità del gruppo A o B.
  • Diagnosi di demenza.
  • Storia del disturbo neurologico.
  • Storia di precedente neurochirurgia (cervello) o trauma cranico.
  • Storia del tentativo di suicidio.
  • Storia dei genitori di suicidio completato.
  • Studi di laboratorio sulla coagulazione anormali o ipertensione incontrollata.
  • Neurostimolatori impiantati.
  • Qualsiasi infezione del sistema nervoso centrale in corso o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica.
  • Documentazione di anomalie della risonanza magnetica indicative di una condizione neurologica.
  • Trattamento per abuso di sostanze imposto dal tribunale.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza.
  • Condizioni che richiedono diatermia.
  • Trattamento anticoagulante.
  • Lingua principale diversa dall'inglese.
  • Qualsiasi evidenza di infezione sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OUD DBS
Questo è uno studio a braccio singolo. I partecipanti saranno seguiti in un servizio ospedaliero per due settimane per raccogliere i dati di base seguiti dal posizionamento DBS e fino a 6 settimane di ricovero per la stabilizzazione clinica e la titolazione DBS. Tutti i partecipanti saranno quindi seguiti due volte a settimana per 12 settimane in ambiente ambulatoriale e poi una volta alla settimana per un totale di 52 settimane dopo la titolazione.
Questo è uno studio in aperto, di sicurezza, tollerabilità e fattibilità per i partecipanti che hanno OUD refrattario al trattamento che sono idonei per avere DBS mirato al NAc / VC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dallo studio
Lasso di tempo: 24 - 52 settimane
I partecipanti allo studio saranno attentamente monitorati per eventi avversi dopo l'intervento chirurgico DBS con controlli regolari da parte del personale dello studio.
24 - 52 settimane
Cambiamento nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 - 52 settimane
Uso di oppioidi misurato mediante tossicologia quantitativa delle urine mediante cromatografia liquida ad alta pressione.
24 - 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 -52 settimane
Incidenza di decessi per overdose di droga tra i partecipanti.
12 -52 settimane
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 - 52 settimane
Conservazione dei partecipanti nel trattamento tradizionale assistito da farmaci (MAT).
12 - 52 settimane
Incidenza di gravi complicazioni di malattie infettive
Lasso di tempo: 12 - 52 settimane
Test di laboratorio e valutazione per discernere la presentazione della malattia infettiva.
12 - 52 settimane
Umore, desiderio e funzione esecutiva
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo l'intervento
I partecipanti completeranno misure standardizzate di umore, desiderio di droga e funzione esecutiva a 12 settimane e 24 settimane dopo la titolazione DBS.
12 e 24 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del lobo frontale
Lasso di tempo: 3 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
La PET con 18fluoro-deossi-glucosio (FDG) verrà utilizzata per determinare se vi è un aumento del metabolismo del lobo frontale dopo la DBS
3 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nella dopamina
Lasso di tempo: 3 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
C11 Raclopride PET può essere utilizzato per esaminare i cambiamenti nella dopamina a 12 settimane dopo la titolazione.
3 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali R Rezai, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1903499841
  • 1UG3DA047714-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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