Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost hluboké mozkové stimulace jako nové léčby refrakterní poruchy užívání opioidů (DBS_OUD)

20. června 2024 aktualizováno: Ali Rezai, West Virginia University

Proveditelnost hluboké mozkové stimulace jako nové léčby pro refrakterní

Účelem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost hloubkové mozkové stimulace (DBS) nucleus accumbens (NAc) a ventrální vnitřní kapsle (VC) pro účastníky s poruchou užívání opioidů refrakterní na léčbu (OUD), kteří mají kognitivní, behaviorální a funkční postižení. Tato studie také poskytne důležité informace pro plánování následných klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, proveditelnost a dopad na výsledky NAc/VC DBS pro léčbu OUD refrakterní. U OUD rezistentního na léčbu jsou ke zlepšení výsledků zaručeny inovativní přístupy a invazivnější intervence včetně DBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje aktuální diagnostická kritéria DSM-5 (American Psychiatric Association Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání, 2013) pro OUD (závažné) a minimálně 5letou historii.
  • Účastníci mohou mít komorbidní diagnózy SUD na mírné, střední nebo závažné úrovni, avšak OUD musí být primární poruchou, pro kterou jedinec hledá léčbu, a ostatní poruchy užívání se musí vyskytovat v kontextu relapsu
  • Selhaly alespoň dvě úrovně léčby (ambulantní/komplexní léčba závislosti na opioidech (COAT), intenzivní ambulantní/intenzivní COAT, rezidenční, hospitalizační, program pro dospělé intenzivní ambulantní programy (AIOP), jednotka duální diagnostiky (DDU), která zahrnovala buprenorfin/naloxon.
  • Alespoň dvě přežití při předávkování nebo jedno předávkování a jedna život ohrožující komplikace infekčního onemocnění s relapsem po léčbě (např. endokarditida s opravou/výměnou chlopně) během posledního 1 roku.
  • Rodina/sociální podpora/zapojení (jak hodnoceno pomocí vícerozměrné škály vnímané sociální podpory).
  • Je schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní problémy vyžadující intenzivní lékařskou nebo diagnostickou péči.
  • Diagnóza akutního infarktu myokardu nebo srdeční zástavy během předchozích 6 měsíců.
  • Anamnéza neurochirurgického ablačního výkonu.
  • Jakékoli lékařské kontraindikace k provedení operace DBS.
  • Historie hemoragické mrtvice.
  • Předpokládaná délka života <3 roky
  • Minulá nebo současná diagnóza schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo neléčené deprese jiné než ta, u které bylo zjištěno, že je indukovaná látkou (hodnoceno pomocí SCID-5). Každá léčená deprese musí být v remisi po dobu jednoho roku.
  • Základní hodnocení na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) vyšší než 17 nebo zvýšené riziko sebevraždy na základě jakékoli pozitivní reakce na stupnici Columbia Suicide Severity Scale.
  • Poruchy osobnosti klastru A nebo B.
  • Diagnóza demence.
  • Neurologická porucha v anamnéze.
  • Anamnéza předchozí neurochirurgické operace (mozku) nebo trauma hlavy.
  • Historie pokusu o sebevraždu.
  • Rodičovská anamnéza dokonané sebevraždy.
  • Abnormální koagulační laboratorní studie nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Implantované neurostimulátory.
  • Jakákoli současná infekce CNS nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Nelze podstoupit MR zobrazení.
  • Dokumentace abnormality MRI svědčící pro neurologický stav.
  • Léčba zneužívání návykových látek nařízená soudem.
  • Těhotná nebo těhotenství plánující.
  • Stavy vyžadující diatermii.
  • Antikoagulační léčba.
  • Primární jazyk jiný než angličtina.
  • Jakékoli známky systémové infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OUD DBS
Toto je jednoramenná studie. Účastníci budou sledováni v ústavní službě po dobu dvou týdnů, aby se shromáždila základní data, po nichž následuje umístění DBS a až 6 týdnů hospitalizace pro klinickou stabilizaci a titraci DBS. Všichni účastníci pak budou sledováni dvakrát týdně po dobu 12 týdnů v ambulantním prostředí a poté jednou týdně po dobu celkem 52 týdnů po titraci.
Přístroj: Simulátor hlubokého mozku
Toto je otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti pro účastníky, kteří mají OUD rezistentní na léčbu, kteří jsou způsobilí mít DBS zaměřené na NAc/VC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nežádoucích příhod vzniklých ve studii
Časové okno: Zápis - 52 týdnů
Účastníci studie budou pečlivě sledováni na nežádoucí účinky po operaci DBS s pravidelnými kontrolami personálem studie.
Zápis - 52 týdnů
Změna v užívání opioidů
Časové okno: 12 týdnů
Užívání opioidů měřeno kvantitativní toxikologií moči pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití účastníka
Časové okno: 12-52 týdnů
Výskyt úmrtí z předávkování drogami mezi účastníky.
12-52 týdnů
Udržení léčby
Časové okno: 12-52 týdnů
Setrvání účastníků v tradiční medikamentózní léčbě (MAT).
12-52 týdnů
Výskyt závažných infekčních komplikací
Časové okno: 12-52 týdnů
Laboratorní testy a hodnocení k rozlišení prezentace infekčního onemocnění.
12-52 týdnů
Nálada, touha a výkonná funkce
Časové okno: 12 a 24 týdnů po operaci
Účastníci dokončí standardizovaná měření nálady, touhy po drogách a výkonných funkcí 12 týdnů a 24 týdnů po titraci DBS.
12 a 24 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus čelního laloku
Časové okno: 3 týdny a 12 týdnů po operaci
18fluoro-deoxy-glukóza (FDG) PET bude použita k určení, zda došlo ke zvýšení metabolismu frontálního laloku po DBS
3 týdny a 12 týdnů po operaci
Změny dopaminu
Časové okno: 3 týdny a 12 týdnů po operaci
C11 Racloprid PET lze použít k vyšetření změn dopaminu 12 týdnů po titraci.
3 týdny a 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali R Rezai, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1903499841
  • 1UG3DA047714-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Simulátor hlubokého mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit