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불응성 오피오이드 사용 장애에 대한 새로운 치료법으로서 뇌심부 자극의 타당성 (DBS_OUD)

2024년 6월 20일 업데이트: Ali Rezai, West Virginia University

내화 물질에 대한 새로운 치료법으로서 심부 뇌 자극의 타당성

이 임상 연구의 목적은 다음과 같은 치료 불응성 오피오이드 사용 장애(OUD) 참가자를 대상으로 측좌핵(NAc) 및 복부 내부 캡슐(VC)의 심부 뇌 자극(DBS)의 안전성, 내약성 및 타당성을 조사하는 것입니다. 인지, 행동 및 기능 장애. 이 연구는 또한 후속 임상 시험을 계획하는 데 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이 연구의 가장 중요한 목표는 치료 불응성 OUD에 대한 NAc/VC DBS의 결과에 대한 안전성, 내약성, 실행 가능성 및 영향을 평가하는 것입니다. 치료 불응성 OUD에서는 결과를 개선하기 위해 DBS를 포함한 혁신적인 접근 방식과 보다 침습적인 개입이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • OUD(중증) 및 최소 5년의 병력에 대한 현재 DSM-5(미국 정신과 협회 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판, 2013) 진단 기준을 충족합니다.
  • 참가자는 경증, 중등도 또는 중증 수준의 동반이환 SUD 진단을 가질 수 있지만, OUD는 개인이 치료를 원하는 주요 장애여야 하며 재발의 맥락에서 다른 사용 장애가 발생해야 합니다.
  • 부프레노르핀/날록손이 포함된 최소 2가지 수준의 치료(외래/종합 오피오이드 중독 치료(COAT), 집중 외래/집중 COAT, 주거, ​​입원, 성인 집중 외래 환자 프로그램(AIOP), 이중 진단 장치(DDU))에 실패했습니다.
  • 지난 1년 이내에 최소 2건의 과다복용 생존 또는 1건의 과다복용 생존 및 치료 후 재발을 동반한 생명을 위협하는 감염성 질환 합병증(예: 판막 수리/교체를 동반한 심내막염) 1건.
  • 가족/사회적 지원/참여(인지된 사회적 지원의 다차원 척도를 통해 평가됨).
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 집중적인 의료 또는 진단 관리가 필요한 의료 문제.
  • 지난 6개월 이내에 급성 심근 경색 또는 심정지 진단.
  • 신경 외과 절제술의 역사.
  • DBS 수술을 받는 것에 대한 의학적 금기 사항.
  • 출혈성 뇌졸중의 병력.
  • 3년 미만의 기대 수명
  • 과거 또는 현재의 정신분열증, 정신병 장애, 양극성 장애 또는 물질 유도로 결정된 것(SCID-5를 통해 평가) 이외의 치료되지 않은 우울증. 치료받은 모든 우울증은 1년 동안 차도 상태에 있어야 합니다.
  • Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)에 대한 기본 평가는 Columbia Suicide Severity Scale에 대한 긍정적인 반응을 기준으로 17 이상 또는 자살 위험 증가입니다.
  • A군 또는 B군 성격 장애.
  • 치매 진단.
  • 신경 장애의 역사.
  • 이전 신경외과(뇌) 또는 두부 외상의 병력.
  • 자살 시도의 역사.
  • 완료된 자살의 부모 역사.
  • 비정상적인 응고 실험실 연구 또는 조절되지 않는 고혈압.
  • 이식된 신경자극기.
  • 현재 CNS 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • MR 촬영을 할 수 없습니다.
  • 신경학적 상태를 나타내는 MRI 이상에 대한 기록.
  • 법원에서 규정한 약물 남용 치료.
  • 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
  • 투열 요법이 필요한 조건.
  • 항응고제 치료.
  • 영어 이외의 기본 언어.
  • 전신 감염의 모든 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우드 DBS
이것은 단일 팔 연구입니다. 참가자는 기준 데이터를 수집하기 위해 2주 동안 입원 환자 서비스에 이어 DBS 배치와 임상 안정화 및 DBS 적정을 위해 최대 6주 입원 환자를 추적하게 됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 외래 환자 설정에서 12주 동안 일주일에 두 번, 적정 후 총 52주 동안 일주일에 한 번 추적됩니다.
이것은 NAc/VC를 대상으로 하는 DBS를 가질 자격이 있는 치료 불응성 OUD가 있는 참가자를 위한 공개 라벨, 안전성, 내약성 및 타당성 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에서 발생한 총 유해사례 수
기간: 등록 - 52주
연구 참가자는 연구 인력의 정기 검진을 통해 DBS 수술 후 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
등록 - 52주
오피오이드 사용의 변화
기간: 12주
고압 액체 크로마토그래피를 통한 정량적 소변 독성학으로 측정된 오피오이드 사용.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 생존
기간: 12 -52주
참가자 중 약물 과다 복용 사망 발생률.
12 -52주
치료 유지
기간: 12 - 52주
전통적인 약물 지원 치료(MAT)에 대한 참가자의 유지.
12 - 52주
심각한 전염병 합병증의 발생률
기간: 12 - 52주
전염병의 징후를 식별하기 위한 실험실 검사 및 평가.
12 - 52주
기분, 갈망 및 실행 기능
기간: 수술 후 12주 및 24주
참가자는 DBS 적정 후 12주 및 24주에 기분, 약물 갈망 및 실행 기능의 표준화된 측정을 완료합니다.
수술 후 12주 및 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전두엽 대사
기간: 수술 후 3주 및 12주
18fluoro-Deoxy-Glucose(FDG) PET는 DBS 후 전두엽 대사가 증가하는지 확인하는 데 사용됩니다.
수술 후 3주 및 12주
도파민의 변화
기간: 수술 후 3주 및 12주
C11 라클로프라이드 PET는 적정 후 12주에 도파민의 변화를 검사하는 데 사용할 수 있습니다.
수술 후 3주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ali R Rezai, MD, West Virginia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1903499841
  • 1UG3DA047714-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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