Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuMoDx Forudsigelse Studieevalueringsplan

11. juni 2020 opdateret af: NeuMoDx Molecular, Inc.

Multicenter klinisk præstationsevaluering af NeuMoDx™ Chlamydia Trachomatis (CT) / Neisseria Gonorrhoeae (NG) [CT/NG] assay på NeuMoDx™ 288 Molecular System og NeuMoDx™96 Molecular System

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere ydeevnen af ​​NeuMoDx™ CT/NG-analysen på NeuMoDx™ 288 Molecular System og NeuMoDx™ 96 Molecular System (samlet omtalt som NeuMoDx™ CT/NG Assay-testsystemet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske præstationskarakteristika for NeuMoDx CT/NG-analysen på NeuMoDx™ 288 Molecular System og NeuMoDx™ 96 Molecular System vil blive evalueret i et multicenter, prospektivt prøveudtagningsstudie ved at sammenligne diagnoserne stillet af NeuMoDx™ CT/NG-analysen med patienten Inficeret status (PIS) som referencestandard.

Prospektivt indsamlede urin- og podningsprøver fra individuelle forsøgspersoner vil blive testet ved hjælp af NeuMoDx™ CT/NG-analysen på et af de tre NeuMoDx-teststeder. Forsøgspersoners PIS for CT og PIS for NG vil blive bestemt af et centralt laboratorium ved hjælp af FDA-godkendte, lovligt markedsførte CT/NG combo-assays på forudspecificerede prøvematricer i henhold til PIS-bestemmelsesalgoritmerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4017

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Date, Inc. (Segal Trials)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32817
        • Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University (IU)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Science
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • NeuMoDx Molecular, Inc.
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System (HFHS)
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Forenede Stater, 08075
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07201
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
      • Newton, New Jersey, Forenede Stater, 07860
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • TriCore Reference Labs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • Planned Parenthood - Gulf Coast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 14 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at give informeret samtykke. Brugen af ​​en 'surrogat' eller 'lovligt autoriseret repræsentant' er tilladt og skal følge stedets standardprocedurer, hvorefter den kliniske undersøgelse vil blive udført.
  3. Forsøgspersoner, der gennemgår en rutinemæssig bækkenundersøgelse, forsøgspersoner, der er berettiget til screeningsevalueringer for mulige kønssygdomme og/eller forsøgspersoner, der vides at være partnere med en person med en bekræftet eller formodet kønssygdom.
  4. Forsøgspersonen er villig til at levere alle nødvendige prøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelig forsøgsperson rapporterer, at hun havde en hysterektomi.
  2. Forsøgsperson melder selv brug af antibiotika inden for 28 dage efter tilmelding til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multi-arm - Symptomatiske og asymptomatiske hanner
Arm 1 - Urin fra mandlige forsøgspersoner
Diagnostisk test: NeuMoDx CT/NG-assay
NeuMoDx CT/NG-assay som implementeret på NeuMoDx 288 Molecular System og NeuMoDx 96 Molecular System
Aktiv komparator: Multi-arm - Symptomatiske og asymptomatiske kvinder
Arm 2 - Endocervikal, selvopsamlet (i det kliniske miljø) og lægeopsamlet vaginal podning og urin fra kvindelige forsøgspersoner
Diagnostisk test: NeuMoDx CT/NG-assay
NeuMoDx CT/NG-assay som implementeret på NeuMoDx 288 Molecular System og NeuMoDx 96 Molecular System
Aktiv komparator: Multi-arm - FDA-godkendte NAAT'er (Comparator)
Arm 3 - Komparator (til kvinder - vaginale og urin NAAT'er og for mænd - 3 urin NAAT'er)
Diagnostisk test: FDA-godkendte NAAT'er
Test af podninger og urinprøver fra både mandlige og kvindelige forsøgspersoner på de FDA-godkendte NAAT'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk specificitet og sensitivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klinisk specificitet og sensitivitet af NeuMoDx CT/NG-analyse for både CT og NG i forhold til en persons patientens inficerede status (PIS)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldig resultatrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluer ubestemte og uafklarede satser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuMoDx Molecular, Inc.

Samarbejdspartnere

NAMSA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTNG-01-18NMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner