NeuMoDx ENNUSTAMINEN Study Evaluation Plan
torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: NeuMoDx Molecular, Inc.
NeuMoDx™ Chlamydia Trachomatis (CT) / Neisseria Gonorrhoeae (NG) [CT/NG] -määrityksen monikeskuskliinisen suorituskyvyn arviointi NeuMoDx™ 288 -molekyylijärjestelmässä ja NeuMoDx™96 -molekyylijärjestelmässä
Tämä tutkimustutkimus suoritetaan NeuMoDx™ CT/NG Assayn suorituskyvyn arvioimiseksi NeuMoDx™ 288 Molecular System- ja NeuMoDx™ 96 Molecular System -järjestelmässä (jota kutsutaan yhteisesti NeuMoDx™ CT/NG Assay -testijärjestelmäksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NeuMoDx™ CT/NG Assayn kliiniset suorituskykyominaisuudet NeuMoDx™ 288 Molecular System - ja NeuMoDx™ 96 Molecular System -järjestelmässä arvioidaan monikeskuksessa, prospektiivisessa näytteenottotutkimuksessa vertaamalla NeuMoDx™ CT/NG Assaylla tehtyjä diagnooseja potilaaseen. Infected Status (PIS) on viitestandardi.
Yksittäisiltä koehenkilöiltä mahdollisesti kerätyt virtsa- ja vanupuikkonäytteet testataan käyttämällä NeuMoDx™ CT/NG Assay -testiä yhdessä kolmesta NeuMoDx-testauspaikasta. Keskuslaboratorio määrittää koehenkilöiden PIS:n CT:lle ja PIS:n NG:lle käyttämällä FDA:n hyväksymiä, laillisesti markkinoituja CT/NG-yhdistelmämäärityksiä ennalta määritetyillä näytematriiseilla PIS-määritysalgoritmien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4017
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Healthcare Clinical Date, Inc. (Segal Trials)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32817
- Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University (IU)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSU Health Science
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- NeuMoDx Molecular, Inc.
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System (HFHS)
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Yhdysvallat, 08075
- Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07201
- Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
-
Newton, New Jersey, Yhdysvallat, 07860
- Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- TriCore Reference Labs
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77023
- Planned Parenthood - Gulf Coast
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan tietoinen suostumus. Sijaisen tai laillisesti valtuutetun edustajan käyttö on sallittua, ja sen on noudatettava toimipaikan vakiomenettelyjä, joiden mukaisesti kliininen tutkimus suoritetaan.
- Koehenkilöt, joille tehdään rutiini lantiotutkimus, mahdollisten sukupuolitautien seulontaarviointiin kelvolliset henkilöt ja/tai henkilöt, joiden tiedetään olevan kumppaneita sellaisen henkilön kanssa, jolla on vahvistettu tai epäilty sukupuolitauti.
- Tutkittava on valmis toimittamaan kaikki tarvittavat näytteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen koehenkilö raportoi, että hänelle on tehty kohdunpoisto.
- Tutkittava itse ilmoittaa käyttäneensä antibiootteja 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Monihaarainen - Oireet ja oireettomat miehet
Käsivarsi 1 - Miesten virtsa
|
NeuMoDx CT/NG Assay toteutettu NeuMoDx 288 Molecular System ja NeuMoDx 96 Molecular System
|
|
Active Comparator: Monihaarainen - Oireet ja oireettomat naiset
Käsivarsi 2 – Endokervikaaliset, itse kerätyt (kliinisissä ympäristöissä) ja lääkärin keräämät emättimen vanupuikkoja ja virtsa naishenkilöiltä
|
NeuMoDx CT/NG Assay toteutettu NeuMoDx 288 Molecular System ja NeuMoDx 96 Molecular System
|
|
Active Comparator: Monihaarainen - FDA:n hyväksymät NAAT:t (vertailija)
Käsivarsi 3 - Vertailulaite (naisille - emättimen ja virtsan NAAT:t ja miehille - 3 virtsan NAAT:t)
|
Testataan vanupuikkoja ja virtsanäytteitä sekä miehiltä että naisilta FDA:n hyväksymillä NAAT-testeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen spesifisyys ja herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
NeuMoDx CT/NG Assayn kliininen spesifisyys ja herkkyys sekä TT:lle että NG:lle suhteessa yksilön potilaan infektoituneeseen tilaan (PIS)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelvollinen tulosprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi määrittelemättömät ja ratkaisemattomat hinnat
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTNG-01-18NMD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .