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NeuMoDx 예측 연구 평가 계획

2020년 6월 11일 업데이트: NeuMoDx Molecular, Inc.

NeuMoDx™ 288 분자 시스템 및 NeuMoDx™96 분자 시스템에 대한 NeuMoDx™ Chlamydia Trachomatis(CT) / Neisseria Gonorrhoeae(NG) [CT/NG] 분석의 다기관 임상 성능 평가

이 조사 연구는 NeuMoDx™ 288 분자 시스템 및 NeuMoDx™ 96 분자 시스템에서 NeuMoDx™ CT/NG 분석의 성능을 평가하기 위해 수행됩니다(집합적으로 NeuMoDx™ CT/NG 분석 테스트 시스템이라고 함).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NeuMoDx™ 288 분자 시스템 및 NeuMoDx™ 96 분자 시스템에 대한 NeuMoDx CT/NG 분석의 임상 성능 특성은 NeuMoDx™ CT/NG 분석에서 환자에 대한 진단을 비교하여 다중 센터, 전향적, 샘플링 연구에서 평가됩니다. 감염 상태(PIS)를 참조 표준으로 사용합니다.

세 개의 NeuMoDx 테스트 사이트 중 하나에서 NeuMoDx™ CT/NG 분석을 사용하여 개별 피험자로부터 전향적으로 수집한 소변 및 면봉 표본을 테스트합니다. 피험자의 CT에 대한 PIS 및 NG에 대한 PIS는 PIS 결정 알고리즘에 따라 미리 지정된 샘플 매트릭스에 대해 FDA 승인을 받고 합법적으로 판매되는 CT/NG 콤보 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4017

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Healthcare Clinical Date, Inc. (Segal Trials)
      • Orlando, Florida, 미국, 32817
        • Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33617
        • Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University (IU)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSU Health Science
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
        • NeuMoDx Molecular, Inc.
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System (HFHS)
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, 미국, 08075
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07201
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
      • Newton, New Jersey, 미국, 07860
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87505
        • TriCore Reference Labs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77023
        • Planned Parenthood - Gulf Coast

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 14세 이상의 남녀 피험자.
  2. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다. '대리인' 또는 '법적 대리인'의 사용이 허용되며 임상 조사가 수행될 현장의 표준 절차를 따라야 합니다.
  3. 일상적인 골반 검사를 받는 피험자, 가능한 성병에 대한 선별 평가 대상 피험자 및/또는 성병이 확인되거나 의심되는 사람과 파트너로 알려진 피험자.
  4. 피험자는 필요한 모든 표본을 제공할 용의가 있습니다.

제외 기준:

  1. 여성 피험자는 자궁절제술을 받았다고 보고했습니다.
  2. 피험자는 연구 등록 28일 이내에 항생제 사용을 자가 보고했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 여러 팔 - 증상이 있는 남성과 무증상 남성
팔 1 - 남성 피험자의 소변
진단 검사: NeuMoDx CT/NG 분석
NeuMoDx 288 분자 시스템 및 NeuMoDx 96 분자 시스템에서 구현된 NeuMoDx CT/NG 분석
활성 비교기: 여러 팔 - 증상이 있는 여성과 무증상 여성
2군 - 자궁내막, 자가 수집(임상 환경에서) 및 의사가 수집한 질 면봉 및 여성 피험자의 소변
진단 검사: NeuMoDx CT/NG 분석
NeuMoDx 288 분자 시스템 및 NeuMoDx 96 분자 시스템에서 구현된 NeuMoDx CT/NG 분석
활성 비교기: 다중 암 - FDA 승인 NAAT(비교기)
3군 - 비교기(여성의 경우 - 질 및 소변 NAAT, 남성의 경우 - 소변 NAAT 3개)
진단 검사: FDA 승인 NAAT
FDA 승인 NAAT에서 남성 및 여성 피험자 모두의 면봉 및 소변 표본 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 특이성과 민감도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
개인의 환자 감염 상태(PIS)와 관련된 CT 및 NG 모두에 대한 NeuMoDx CT/NG 분석의 임상적 특이성 및 민감도
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효한 결과 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
불확정 비율 및 미해결 비율 평가
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeuMoDx Molecular, Inc.

협력자

NAMSA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTNG-01-18NMD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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