Plano de Avaliação do Estudo de Predição NeuMoDx
11 de junho de 2020 atualizado por: NeuMoDx Molecular, Inc.
Avaliação de desempenho clínico multicêntrico do ensaio NeuMoDx™ Chlamydia Trachomatis (CT) / Neisseria gonorrhoeae (NG) [CT/NG] no sistema molecular NeuMoDx™ 288 e no sistema molecular NeuMoDx™96
Este estudo investigativo será conduzido para avaliar o desempenho do ensaio NeuMoDx™ CT/NG no sistema molecular NeuMoDx™ 288 e no sistema molecular NeuMoDx™ 96 (coletivamente referidos como sistema de teste de ensaio NeuMoDx™ CT/NG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As características de desempenho clínico do Ensaio NeuMoDx CT/NG no Sistema Molecular NeuMoDx™ 288 e no Sistema Molecular NeuMoDx™ 96 serão avaliadas em um estudo de amostragem multicêntrico, prospectivo, comparando os diagnósticos feitos pelo Ensaio NeuMoDx™ CT/NG ao paciente Status Infectado (PIS) como padrão de referência.
As amostras de urina e zaragatoas recolhidas de forma prospectiva de indivíduos individuais serão testadas utilizando o ensaio NeuMoDx™ CT/NG num dos três locais de teste NeuMoDx. O PIS para CT e o PIS para NG dos indivíduos serão determinados por um laboratório central usando ensaios combinados de CT/NG legalmente comercializados pela FDA em matrizes de amostra pré-especificadas de acordo com os algoritmos de determinação de PIS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4017
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Date, Inc. (Segal Trials)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32817
- Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University (IU)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Science
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- NeuMoDx Molecular, Inc.
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System (HFHS)
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New Jersey
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Delran, New Jersey, Estados Unidos, 08075
- Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
- Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
-
Newton, New Jersey, Estados Unidos, 07860
- Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- TriCore Reference Labs
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- Planned Parenthood - Gulf Coast
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 14 anos de idade ou mais.
- O sujeito deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado. A utilização de 'substituto' ou 'Representante Legalmente Autorizado' é permitida e deve seguir os procedimentos padrão do local, sob os quais será realizada a investigação clínica.
- Indivíduos submetidos a um exame pélvico de rotina, indivíduos elegíveis para avaliações de triagem para possíveis DSTs e/ou indivíduos conhecidos por serem parceiros de uma pessoa com DST confirmada ou suspeita.
- O sujeito está disposto a fornecer todas as amostras necessárias.
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino relata que ela fez uma histerectomia.
- O indivíduo relata o uso de antibióticos dentro de 28 dias após a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Multibraço - Homens sintomáticos e assintomáticos
Braço 1 - Urina de indivíduos do sexo masculino
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Ensaio NeuMoDx CT/NG conforme implementado no Sistema Molecular NeuMoDx 288 e no Sistema Molecular NeuMoDx 96
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Comparador Ativo: Multi-braço - mulheres sintomáticas e assintomáticas
Braço 2 - Endocervical, colhidos pelo próprio (no ambiente clínico) e zaragatoas vaginais colhidos pelo médico e urina de mulheres
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Ensaio NeuMoDx CT/NG conforme implementado no Sistema Molecular NeuMoDx 288 e no Sistema Molecular NeuMoDx 96
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Comparador Ativo: Multi-braço - NAATs aprovados pela FDA (Comparador)
Braço 3 - Comparador (para mulheres - NAATs vaginais e urinários e para homens - 3 NAATs urinários)
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Teste de zaragatoas e amostras de urina de indivíduos do sexo masculino e feminino nos NAATs aprovados pela FDA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade clínica e sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Especificidade clínica e sensibilidade do ensaio NeuMoDx CT/NG para CT e NG em relação ao estado de infecção do paciente (PIS) de um indivíduo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resultados válidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie taxas indeterminadas e não resolvidas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por clamídia
- Gonorréia
Outros números de identificação do estudo
- CTNG-01-18NMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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