Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan ewaluacji badania NeuModx PREDICTING

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: NeuMoDx Molecular, Inc.

Wieloośrodkowa ocena skuteczności klinicznej testu NeuMoDx™ Chlamydia Trachomatis (CT) / Neisseria Gonorrhoeae (NG) [CT/NG] na układzie molekularnym NeuMoDx™ 288 i układzie molekularnym NeuMoDx™96

To badanie badawcze zostanie przeprowadzone w celu oceny wydajności testu NeuMoDx™ CT/NG w systemie molekularnym NeuMoDx™ 288 i systemie molekularnym NeuMoDx™ 96 (łącznie określanych jako system testowy testu NeuMoDx™ CT/NG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Charakterystyka działania klinicznego testu NeuMoDx CT/NG w systemie molekularnym NeuMoDx™ 288 i systemie molekularnym NeuMoDx™ 96 zostanie oceniona w wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu z próbkowaniem poprzez porównanie rozpoznań postawionych za pomocą testu NeuMoDx™ CT/NG z pacjentami Status zarażony (PIS) jako standard odniesienia.

Prospektywnie pobrane próbki moczu i wymazy od poszczególnych osób zostaną przebadane za pomocą testu NeuMoDx™ CT/NG w jednym z trzech ośrodków badawczych NeuMoDx. PIS dla CT i PIS dla NG zostanie określony przez centralne laboratorium przy użyciu zatwierdzonych przez FDA, legalnie wprowadzonych do obrotu testów kombinowanych CT/NG na wstępnie określonych matrycach próbek zgodnie z algorytmami określania PIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4017

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Healthcare Clinical Date, Inc. (Segal Trials)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32817
        • Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University (IU)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Science
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • NeuMoDx Molecular, Inc.
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System (HFHS)
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08075
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07201
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
      • Newton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07860
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • TriCore Reference Labs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
        • Planned Parenthood - Gulf Coast

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 14 lat lub starsi.
  2. Uczestnik musi być w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę. Korzystanie z „zastępcy” lub „prawnie upoważnionego przedstawiciela” jest dozwolone i odbywa się zgodnie ze standardowymi procedurami ośrodka, zgodnie z którymi prowadzone będzie badanie kliniczne.
  3. Osoby przechodzące rutynowe badanie miednicy, osoby kwalifikujące się do badań przesiewowych pod kątem możliwych chorób przenoszonych drogą płciową i/lub osoby, o których wiadomo, że są partnerami osoby z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą przenoszoną drogą płciową.
  4. Podmiot jest gotów dostarczyć wszystkie wymagane okazy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka zgłasza, że ​​przeszła histerektomię.
  2. Pacjent samodzielnie zgłasza stosowanie antybiotyków w ciągu 28 dni od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wieloramienne — mężczyźni z objawami i bezobjawowi
Ramię 1 - Mocz osobników płci męskiej
Test diagnostyczny: Test NeuMoDx CT/NG
Test NeuMoDx CT/NG zaimplementowany w systemie molekularnym NeuMoDx 288 i systemie molekularnym NeuMoDx 96
Aktywny komparator: Wieloramienne — kobiety z objawami i bezobjawowe
Ramię 2 — Wymazy z pochwy i mocz pobrane samodzielnie (w warunkach klinicznych) i przez lekarza
Test diagnostyczny: Test NeuMoDx CT/NG
Test NeuMoDx CT/NG zaimplementowany w systemie molekularnym NeuMoDx 288 i systemie molekularnym NeuMoDx 96
Aktywny komparator: Wieloramienne — zatwierdzone przez FDA NAAT (porównanie)
Ramię 3 - Porównanie (dla kobiet - NAAT z pochwy i moczu, a dla mężczyzn - 3 NAAT z moczu)
Test diagnostyczny: NAAT zatwierdzone przez FDA
Testowanie wymazów i próbek moczu zarówno od mężczyzn, jak i kobiet na zatwierdzonych przez FDA NAAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność i czułość kliniczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Specyficzność kliniczna i czułość testu NeuMoDx CT/NG zarówno dla CT, jak i NG w odniesieniu do indywidualnego statusu zakażenia pacjenta (PIS)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowy współczynnik wyników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceń nieokreślone i nierozwiązane stawki
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuMoDx Molecular, Inc.

Współpracownicy

NAMSA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTNG-01-18NMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj