Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Piano di valutazione dello studio NeuMoDx PrEDiCTiNG

11 giugno 2020 aggiornato da: NeuMoDx Molecular, Inc.

Valutazione multicentrica delle prestazioni cliniche del NeuMoDx™ Chlamydia Trachomatis (CT) / Neisseria Gonorrhoeae (NG) [CT/NG] Assay sul NeuMoDx™ 288 Molecular System e sul NeuMoDx™ 96 Molecular System

Questo studio sperimentale sarà condotto per valutare le prestazioni del NeuMoDx™ CT/NG Assay sul NeuMoDx™ 288 Molecular System e sul NeuMoDx™ 96 Molecular System (collettivamente indicati come sistema di test del NeuMoDx™ CT/NG Assay).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le caratteristiche delle prestazioni cliniche del NeuMoDx CT/NG Assay su NeuMoDx™ 288 Molecular System e NeuMoDx™ 96 Molecular System saranno valutate in uno studio di campionamento multicentrico, prospettico, confrontando le diagnosi fatte dal NeuMoDx™ CT/NG Assay al paziente Infected Status (PIS) come standard di riferimento.

I campioni di urina e tampone raccolti in modo prospettico da singoli soggetti saranno testati utilizzando il NeuMoDx™ CT/NG Assay in uno dei tre siti di test NeuMoDx. Il PIS per CT e il PIS per NG dei soggetti saranno determinati da un laboratorio centrale utilizzando saggi combinati CT / NG approvati dalla FDA e legalmente commercializzati su matrici di campioni pre-specificate secondo gli algoritmi di determinazione PIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4017

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Healthcare Clinical Date, Inc. (Segal Trials)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32817
        • Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University (IU)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Science
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • NeuMoDx Molecular, Inc.
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System (HFHS)
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Stati Uniti, 08075
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07201
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
      • Newton, New Jersey, Stati Uniti, 07860
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • TriCore Reference Labs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
        • Planned Parenthood - Gulf Coast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 14 anni.
  2. Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato. L'uso di un "surrogato" o di un "rappresentante legalmente autorizzato" è consentito e deve seguire le procedure standard del sito, in base alle quali sarà condotta l'indagine clinica.
  3. Soggetti sottoposti a un esame pelvico di routine, soggetti idonei a valutazioni di screening per possibili malattie sessualmente trasmissibili e/o soggetti noti per essere partner di una persona con una MST confermata o sospetta.
  4. Il soggetto è disposto a fornire tutti i campioni richiesti.

Criteri di esclusione:

  1. La donna riferisce di aver subito un'isterectomia.
  2. Il soggetto auto-segnala l'uso di antibiotici entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Multi-braccio - Maschi sintomatici e asintomatici
Braccio 1 - Urine di soggetti maschi
Test diagnostico: Saggio NeuMoDx CT/NG
NeuMoDx CT/NG Assay come implementato su NeuMoDx 288 Molecular System e NeuMoDx 96 Molecular System
Comparatore attivo: Multi-braccio - Femmine sintomatiche e asintomatiche
Braccio 2 - Tamponi vaginali e urine endocervicali, raccolti autonomamente (in ambito clinico) e raccolti dal medico da soggetti di sesso femminile
Test diagnostico: Saggio NeuMoDx CT/NG
NeuMoDx CT/NG Assay come implementato su NeuMoDx 288 Molecular System e NeuMoDx 96 Molecular System
Comparatore attivo: Multi-braccio - NAAT approvati dalla FDA (comparatore)
Braccio 3 - Comparatore (per le femmine - NAAT vaginali e urinari e per i maschi - 3 NAAT urinari)
Test diagnostico: NAAT approvati dalla FDA
Test di tamponi e campioni di urina di soggetti maschi e femmine sui NAAT approvati dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità e sensibilità clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Specificità clinica e sensibilità del NeuMoDx CT/NG Assay sia per CT che per NG in relazione allo stato di infezione del paziente (PIS) di un individuo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risultati validi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valuta i tassi indeterminati e irrisolti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuMoDx Molecular, Inc.

Collaboratori

NAMSA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTNG-01-18NMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi