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NeuMoDx PreDiCTiNG 試験の評価計画

2020年6月11日 更新者：NeuMoDx Molecular, Inc.

NeuMoDx™ トラコマチス クラミジア (CT) / 淋菌 (NG) [CT/NG] アッセイの多施設臨床性能評価 NeuMoDx™ 288 分子システムおよび NeuMoDx™ 96 分子システム

この治験は、NeuMoDx™ 288 Molecular System および NeuMoDx™ 96 Molecular System (NeuMoDx™ CT/NG Assay テスト システムと総称) での NeuMoDx™ CT/NG Assay の性能を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NeuMoDx™ 288 Molecular System および NeuMoDx™ 96 Molecular System での NeuMoDx CT/NG アッセイの臨床性能特性は、NeuMoDx™ CT/NG アッセイによる診断を患者と比較することにより、多施設前向きサンプリング研究で評価されます。参照標準として感染状態 (PIS)。

個々の被験者から前向きに採取された尿と綿棒の検体は、3 つの NeuMoDx 検査施設の 1 つで NeuMoDx™ CT/NG アッセイを使用して検査されます。 被験者の CT の PIS および NG の PIS は、PIS 決定アルゴリズムに従って、事前に指定されたサンプル マトリックスで FDA の認可を受け、合法的に販売されている CT/NG コンボ アッセイを使用して、中央検査室によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4017

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Healthcare Clinical Date, Inc. (Segal Trials)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32817
        • Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University (IU)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Health Science
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • NeuMoDx Molecular, Inc.
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System (HFHS)
    • New Jersey
      • Delran、New Jersey、アメリカ、08075
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07201
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
      • Newton、New Jersey、アメリカ、07860
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87505
        • TriCore Reference Labs
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77023
        • Planned Parenthood - Gulf Coast

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -少なくとも14歳以上の男性および女性の被験者。
  2. -被験者は、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。 「代理人」または「法的に認可された代理人」の使用は許可されており、臨床調査が実施されるサイトの標準手順に従うものとします。
  3. -定期的な内診を受けている被験者、可能性があるSTDのスクリーニング評価に適格な被験者、および/またはSTDが確認された、または疑われる人とのパートナーであることが知られている被験者。
  4. 被験者は必要なすべての標本を喜んで提供します。

除外基準:

  1. 女性被験者は、子宮摘出術を受けたと報告しています。
  2. -被験者は、研究登録から28日以内に抗生物質の使用を自己報告します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マルチアーム - 症候性および無症候性の男性
アーム 1 - 男性被験者の尿
診断テスト：NeuMoDx CT/NG アッセイ
NeuMoDx 288 Molecular System および NeuMoDx 96 Molecular System に実装された NeuMoDx CT/NG アッセイ
アクティブコンパレータ：マルチアーム - 症候性および無症候性の女性
アーム 2 - 子宮頸管内、自己採取 (臨床環境で) および医師が採取した膣スワブおよび女性被験者からの尿
診断テスト：NeuMoDx CT/NG アッセイ
NeuMoDx 288 Molecular System および NeuMoDx 96 Molecular System に実装された NeuMoDx CT/NG アッセイ
アクティブコンパレータ：マルチアーム - FDA は NAAT をクリアしました (コンパレーター)
アーム 3 - コンパレーター (女性の場合 - 膣および尿の NAAT、男性の場合 - 3 つの尿 NAAT)
診断テスト：FDA認可のNAAT
FDA 認可の NAAT で、男性と女性の両方の被験者から採取したスワブと尿検体の検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的特異性と感度
時間枠：研究完了まで、平均1年
個人の患者感染状態 (PIS) と比較した CT と NG の両方に対する NeuMoDx CT/NG アッセイの臨床的特異性と感度
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効結果率
時間枠：研究完了まで、平均1年
不確定で未解決の率を評価する
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NeuMoDx Molecular, Inc.

協力者

NAMSA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (実際)

2020年2月25日

研究の完了 (実際)

2020年2月25日

試験登録日

最初に提出

2019年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月30日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月11日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTNG-01-18NMD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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