Plan de evaluación del estudio NeuMoDx PREDICTING
11 de junio de 2020 actualizado por: NeuMoDx Molecular, Inc.
Evaluación del rendimiento clínico multicéntrico del ensayo NeuMoDx™ Chlamydia Trachomatis (CT)/Neisseria gonorrhoeae (NG) [CT/NG] en el sistema molecular NeuMoDx™ 288 y el sistema molecular NeuMoDx™96
Este estudio de investigación se llevará a cabo para evaluar el rendimiento del NeuMoDx™ CT/NG Assay en NeuMoDx™ 288 Molecular System y NeuMoDx™ 96 Molecular System (denominados colectivamente como sistema de prueba NeuMoDx™ CT/NG Assay).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las características de rendimiento clínico del NeuMoDx CT/NG Assay en NeuMoDx™ 288 Molecular System y NeuMoDx™ 96 Molecular System se evaluarán en un estudio de muestreo prospectivo multicéntrico mediante la comparación de los diagnósticos realizados por el NeuMoDx™ CT/NG Assay con el paciente. Estado de infección (PIS) como estándar de referencia.
Las muestras de orina y de torunda recolectadas prospectivamente de sujetos individuales se analizarán con el ensayo NeuMoDx™ CT/NG en uno de los tres sitios de prueba de NeuMoDx. El PIS para CT y el PIS para NG de los sujetos será determinado por un laboratorio central utilizando ensayos combinados de CT/NG aprobados por la FDA y comercializados legalmente en matrices de muestra preespecificadas de acuerdo con los algoritmos de determinación de PIS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4017
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Date, Inc. (Segal Trials)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32817
- Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University (IU)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Science
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- NeuMoDx Molecular, Inc.
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System (HFHS)
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Estados Unidos, 08075
- Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
- Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
-
Newton, New Jersey, Estados Unidos, 07860
- Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- TriCore Reference Labs
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- Planned Parenthood - Gulf Coast
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de al menos 14 años de edad o más.
- El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado. Se permite el uso de un 'sustituto' o 'Representante legalmente autorizado' y deberá seguir los procedimientos estándar del sitio, bajo los cuales se llevará a cabo la investigación clínica.
- Sujetos que se someten a un examen pélvico de rutina, sujetos elegibles para evaluaciones de detección de posibles ETS y/o sujetos que se sabe que son parejas de una persona con una ETS confirmada o sospechada.
- El sujeto está dispuesto a proporcionar todas las muestras requeridas.
Criterio de exclusión:
- Sujeto femenino informa que tuvo una histerectomía.
- El sujeto autoinforma el uso de antibióticos dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazos múltiples: hombres sintomáticos y asintomáticos
Brazo 1 - Orina de sujetos masculinos
|
NeuMoDx CT/NG Assay implementado en NeuMoDx 288 Molecular System y NeuMoDx 96 Molecular System
|
|
Comparador activo: Brazos múltiples: mujeres sintomáticas y asintomáticas
Grupo 2: hisopos vaginales y orina endocervicales, autorecogidos (en el entorno clínico) y recogidos por médicos de mujeres
|
NeuMoDx CT/NG Assay implementado en NeuMoDx 288 Molecular System y NeuMoDx 96 Molecular System
|
|
Comparador activo: Brazos múltiples: NAAT aprobadas por la FDA (Comparador)
Brazo 3 - Comparador (para mujeres - NAAT vaginal y de orina y para hombres - 3 NAAT de orina)
|
Análisis de hisopos y muestras de orina de sujetos masculinos y femeninos en las NAAT aprobadas por la FDA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especificidad clínica y sensibilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Especificidad clínica y sensibilidad del NeuMoDx CT/NG Assay para CT y NG en relación con el estado de infección del paciente (PIS) de un individuo
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resultados válidos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar tasas indeterminadas y no resueltas
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de transmisión sexual
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por clamidia
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- CTNG-01-18NMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .