Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeuMoDx PREDICTING Plán hodnocení studia

11. června 2020 aktualizováno: NeuMoDx Molecular, Inc.

Multicentrické hodnocení klinického výkonu testu NeuMoDx™ Chlamydia Trachomatis (CT) / Neisseria Gonorrhoeae (NG) [CT/NG] na molekulárním systému NeuMoDx™ 288 a molekulárním systému NeuMoDx™96

Tato výzkumná studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti testu NeuMoDx™ CT/NG na molekulárním systému NeuMoDx™ 288 a molekulárním systému NeuMoDx™ 96 (souhrnně označovaném jako testovací systém NeuMoDx™ CT/NG Assay).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické výkonnostní charakteristiky testu NeuMoDx CT/NG na molekulárním systému NeuMoDx™ 288 a molekulárním systému NeuMoDx™ 96 budou hodnoceny v multicentrické, prospektivní studii odběru vzorků porovnáním diagnóz provedených testem NeuMoDx™ CT/NG s pacientem Infected Status (PIS) jako referenční standard.

Prospektivně odebrané vzorky moči a výtěrů od jednotlivých subjektů budou testovány pomocí testu NeuMoDx™ CT/NG na jednom ze tří testovacích míst NeuMoDx. PIS subjektů pro CT a PIS pro NG bude stanovena centrální laboratoří pomocí schválených FDA, legálně uváděných na trh CT/NG kombinovaných testů na předem specifikovaných matricích vzorků podle algoritmů stanovení PIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4017

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Healthcare Clinical Date, Inc. (Segal Trials)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32817
        • Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University (IU)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Science
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • NeuMoDx Molecular, Inc.
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System (HFHS)
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Spojené státy, 08075
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07201
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
      • Newton, New Jersey, Spojené státy, 07860
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • TriCore Reference Labs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77023
        • Planned Parenthood - Gulf Coast

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku alespoň 14 let nebo starší.
  2. Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas. Použití „náhradní osoby“ nebo „zákonně zplnomocněného zástupce“ je povoleno a musí se řídit standardními postupy místa, podle kterých bude klinická zkouška prováděna.
  3. Subjekty podstupující rutinní vyšetření pánve, subjekty způsobilé pro screeningová hodnocení na možné STD a/nebo subjekty, o kterých je známo, že jsou partnery osoby s potvrzenou nebo suspektní STD.
  4. Subjekt je ochoten poskytnout všechny požadované vzorky.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena hlásí, že měla hysterektomii.
  2. Subjekt sám hlásí použití antibiotik do 28 dnů od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Víceramenní – symptomatičtí a asymptomatičtí muži
Rameno 1 – Moč od mužů
Diagnostický test: NeuMoDx CT/NG test
NeuMoDx CT/NG test implementovaný na NeuMoDx 288 Molecular System a NeuMoDx 96 Molecular System
Aktivní komparátor: Víceramenné – symptomatické a asymptomatické ženy
Rameno 2 – Endocervikální, samy odebrané (v klinickém prostředí) a lékařem odebrané vaginální výtěry a moč od žen
Diagnostický test: NeuMoDx CT/NG test
NeuMoDx CT/NG test implementovaný na NeuMoDx 288 Molecular System a NeuMoDx 96 Molecular System
Aktivní komparátor: Víceramenné – NAAT schválené FDA (Comparator)
Rameno 3 – Komparátor (pro ženy – vaginální a močové NAAT a pro muže – 3 NAAT v moči)
Diagnostický test: NAAT schválené FDA
Testování tamponů a vzorků moči od mužů i žen na NAAT schválených FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická specificita a senzitivita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Klinická specifičnost a citlivost testu NeuMoDx CT/NG pro CT i NG ve vztahu k infikovanému stavu pacienta (PIS)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra platných výsledků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnoťte neurčité a nevyřešené sazby
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuMoDx Molecular, Inc.

Spolupracovníci

NAMSA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTNG-01-18NMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Neisseria Gonorrheae

Klinické studie na NeuMoDx CT/NG test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit