NeuMoDx PREDICTING Plán hodnocení studia
11. června 2020 aktualizováno: NeuMoDx Molecular, Inc.
Multicentrické hodnocení klinického výkonu testu NeuMoDx™ Chlamydia Trachomatis (CT) / Neisseria Gonorrhoeae (NG) [CT/NG] na molekulárním systému NeuMoDx™ 288 a molekulárním systému NeuMoDx™96
Tato výzkumná studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti testu NeuMoDx™ CT/NG na molekulárním systému NeuMoDx™ 288 a molekulárním systému NeuMoDx™ 96 (souhrnně označovaném jako testovací systém NeuMoDx™ CT/NG Assay).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické výkonnostní charakteristiky testu NeuMoDx CT/NG na molekulárním systému NeuMoDx™ 288 a molekulárním systému NeuMoDx™ 96 budou hodnoceny v multicentrické, prospektivní studii odběru vzorků porovnáním diagnóz provedených testem NeuMoDx™ CT/NG s pacientem Infected Status (PIS) jako referenční standard.
Prospektivně odebrané vzorky moči a výtěrů od jednotlivých subjektů budou testovány pomocí testu NeuMoDx™ CT/NG na jednom ze tří testovacích míst NeuMoDx. PIS subjektů pro CT a PIS pro NG bude stanovena centrální laboratoří pomocí schválených FDA, legálně uváděných na trh CT/NG kombinovaných testů na předem specifikovaných matricích vzorků podle algoritmů stanovení PIS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4017
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Healthcare Clinical Date, Inc. (Segal Trials)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32817
- Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University (IU)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSU Health Science
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
- NeuMoDx Molecular, Inc.
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System (HFHS)
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Spojené státy, 08075
- Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07201
- Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
-
Newton, New Jersey, Spojené státy, 07860
- Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87505
- TriCore Reference Labs
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77023
- Planned Parenthood - Gulf Coast
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku alespoň 14 let nebo starší.
- Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas. Použití „náhradní osoby“ nebo „zákonně zplnomocněného zástupce“ je povoleno a musí se řídit standardními postupy místa, podle kterých bude klinická zkouška prováděna.
- Subjekty podstupující rutinní vyšetření pánve, subjekty způsobilé pro screeningová hodnocení na možné STD a/nebo subjekty, o kterých je známo, že jsou partnery osoby s potvrzenou nebo suspektní STD.
- Subjekt je ochoten poskytnout všechny požadované vzorky.
Kritéria vyloučení:
- Žena hlásí, že měla hysterektomii.
- Subjekt sám hlásí použití antibiotik do 28 dnů od zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Víceramenní – symptomatičtí a asymptomatičtí muži
Rameno 1 – Moč od mužů
|
NeuMoDx CT/NG test implementovaný na NeuMoDx 288 Molecular System a NeuMoDx 96 Molecular System
|
|
Aktivní komparátor: Víceramenné – symptomatické a asymptomatické ženy
Rameno 2 – Endocervikální, samy odebrané (v klinickém prostředí) a lékařem odebrané vaginální výtěry a moč od žen
|
NeuMoDx CT/NG test implementovaný na NeuMoDx 288 Molecular System a NeuMoDx 96 Molecular System
|
|
Aktivní komparátor: Víceramenné – NAAT schválené FDA (Comparator)
Rameno 3 – Komparátor (pro ženy – vaginální a močové NAAT a pro muže – 3 NAAT v moči)
|
Testování tamponů a vzorků moči od mužů i žen na NAAT schválených FDA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická specificita a senzitivita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Klinická specifičnost a citlivost testu NeuMoDx CT/NG pro CT i NG ve vztahu k infikovanému stavu pacienta (PIS)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra platných výsledků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnoťte neurčité a nevyřešené sazby
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTNG-01-18NMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .