Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NeuMoDx ELŐREJELZÉS Study Értékelési Terv

2020. június 11. frissítette: NeuMoDx Molecular, Inc.

A NeuMoDx™ Chlamydia Trachomatis (CT) / Neisseria Gonorrhoeae (NG) [CT/NG] többközpontú klinikai teljesítményértékelése a NeuMoDx™ 288 molekularendszeren és a NeuMoDx™96 molekuláris rendszeren

Ezt a vizsgálati vizsgálatot a NeuMoDx™ CT/NG Assay NeuMoDx™ 288 Molecular System és NeuMoDx™ 96 Molecular System (összefoglaló néven NeuMoDx™ CT/NG Assay tesztrendszer) teljesítményének értékelésére végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NeuMoDx CT/NG Assay NeuMoDx™ 288 Molecular System és NeuMoDx™ 96 Molecular System rendszeren végzett klinikai teljesítményjellemzőit egy többközpontú, prospektív, mintavételes vizsgálatban értékelik, a NeuMoDx™ CT/NG Assay és a páciens diagnózisainak összehasonlításával. A fertőzött állapot (PIS) a referenciaszabvány.

Az egyes alanyoktól jövőre gyűjtött vizelet- és tamponmintákat a NeuMoDx™ CT/NG Assay segítségével tesztelik a három NeuMoDx vizsgálati helyszín egyikén. Az alanyok PIS-értékét CT-re és PIS-értékét NG-re egy központi laboratórium határozza meg, FDA által jóváhagyott, legálisan forgalmazott CT/NG-kombinációs vizsgálatokkal előre meghatározott mintamátrixokon, a PIS-meghatározási algoritmusok szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4017

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Healthcare Clinical Date, Inc. (Segal Trials)
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32817
        • Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
        • Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University (IU)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • LSU Health Science
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
        • NeuMoDx Molecular, Inc.
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System (HFHS)
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Egyesült Államok, 08075
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07201
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
      • Newton, New Jersey, Egyesült Államok, 07860
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • TriCore Reference Labs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77023
        • Planned Parenthood - Gulf Coast

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 14 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok.
  2. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja. A „helyettesítő” vagy „jogilag felhatalmazott képviselő” használata megengedett, és követni kell a helyszín szokásos eljárásait, amelyek alapján a klinikai vizsgálatot lefolytatják.
  3. Rutinszerű kismedencei vizsgálaton áteső alanyok, lehetséges STD-k szűrésére alkalmas alanyok és/vagy olyan alanyok, akikről ismert, hogy partnerek egy megerősített vagy feltételezett STD-vel rendelkező személlyel.
  4. Az alany kész minden szükséges példányt megadni.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nő arról számolt be, hogy méheltávolításon esett át.
  2. Az alany a vizsgálatba való beiratkozást követő 28 napon belül beszámol antibiotikum-használatáról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Többkarú – Tünetmentes és tünetmentes férfiak
1. kar – Férfi alanyok vizelete
Diagnosztikai vizsgálat: NeuMoDx CT/NG vizsgálat
NeuMoDx CT/NG Assay a NeuMoDx 288 Molecular System és NeuMoDx 96 Molecular System rendszeren végrehajtva
Aktív összehasonlító: Többkarú – Tünetmentes és tünetmentes nőstények
2. kar – Endocervikális, saját maga gyűjtött (klinikai környezetben) és orvos által gyűjtött hüvelyi tamponok és vizelet női alanyoktól
Diagnosztikai vizsgálat: NeuMoDx CT/NG vizsgálat
NeuMoDx CT/NG Assay a NeuMoDx 288 Molecular System és NeuMoDx 96 Molecular System rendszeren végrehajtva
Aktív összehasonlító: Többkarú – FDA által jóváhagyott NAAT-ok (összehasonlító)
3. kar – Összehasonlító (nőknek – hüvelyi és vizelet NAAT-ok, férfiaknak – 3 vizelet NAAT-ok)
Diagnosztikai vizsgálat: FDA által jóváhagyott NAAT-ok
Férfi és női alanyokból származó tamponok és vizeletminta tesztelése az FDA által jóváhagyott NAAT-okon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai specifitás és érzékenység
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A NeuMoDx CT/NG Assay klinikai specifitása és szenzitivitása CT-re és NG-re egyaránt az egyén beteg fertőzött állapotához (PIS) viszonyítva
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érvényes eredmények aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Értékelje a határozatlan és megoldatlan árakat
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuMoDx Molecular, Inc.

Együttműködők

NAMSA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTNG-01-18NMD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NeuMoDx CT/NG vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel