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Bewertungsplan für die NeuMoDx PREDICTiNG-Studie

11. Juni 2020 aktualisiert von: NeuMoDx Molecular, Inc.

Multizentrische klinische Leistungsbewertung des NeuMoDx™ Chlamydia Trachomatis (CT) / Neisseria Gonorrhoeae (NG) [CT/NG] Assay auf dem NeuMoDx™ 288 Molecular System und dem NeuMoDx™96 Molecular System

Diese Untersuchungsstudie wird durchgeführt, um die Leistung des NeuMoDx™ CT/NG Assay auf dem NeuMoDx™ 288 Molecular System und dem NeuMoDx™ 96 Molecular System (zusammen als NeuMoDx™ CT/NG Assay-Testsystem bezeichnet) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinischen Leistungsmerkmale des NeuMoDx CT/NG Assay auf dem NeuMoDx™ 288 Molecular System und dem NeuMoDx™ 96 Molecular System werden in einer multizentrischen, prospektiven Stichprobenstudie bewertet, indem die Diagnosen des NeuMoDx™ CT/NG Assay mit dem Patienten verglichen werden Infizierter Status (PIS) als Referenzstandard.

Prospektiv entnommene Urin- und Abstrichproben von einzelnen Probanden werden mit dem NeuMoDx™ CT/NG Assay an einem der drei NeuMoDx-Testzentren getestet. Der PIS für CT und PIS für NG der Probanden wird von einem Zentrallabor unter Verwendung von FDA-zugelassenen, legal vermarkteten CT/NG-Kombiassays auf vorab festgelegten Probenmatrizen gemäß den PIS-Bestimmungsalgorithmen bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4017

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Date, Inc. (Segal Trials)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32817
        • Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Planned Parenthood - Southwest and Central Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University (IU)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Science
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • NeuMoDx Molecular, Inc.
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System (HFHS)
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08075
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07201
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
      • Newton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07860
        • Planned Parenthood - Northern, Central and Southern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • TriCore Reference Labs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
        • Planned Parenthood - Gulf Coast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 14 Jahren oder älter.
  2. Das Subjekt muss in der Lage und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Der Einsatz eines „Stellvertreters“ oder „gesetzlich bevollmächtigten Vertreters“ ist zulässig und muss den Standardverfahren des Standorts folgen, unter denen die klinische Prüfung durchgeführt wird.
  3. Probanden, die sich einer routinemäßigen Beckenuntersuchung unterziehen, Probanden, die für Screening-Bewertungen auf mögliche sexuell übertragbare Krankheiten in Frage kommen, und/oder Probanden, von denen bekannt ist, dass sie Partner einer Person mit einer bestätigten oder vermuteten sexuell übertragbaren Krankheit sind.
  4. Der Betreff ist bereit, alle erforderlichen Proben zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die weibliche Testperson berichtet, dass sie eine Hysterektomie hatte.
  2. Der Proband gibt die Verwendung von Antibiotika innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschreibung selbst an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mehrarmig – symptomatische und asymptomatische Männer
Arm 1 – Urin von männlichen Probanden
Diagnosetest: NeuMoDx CT/NG-Assay
NeuMoDx CT/NG Assay wie auf dem NeuMoDx 288 Molecular System und NeuMoDx 96 Molecular System implementiert
Aktiver Komparator: Mehrarmig – symptomatische und asymptomatische Frauen
Arm 2 – Endozervikale, selbst entnommene (im klinischen Umfeld) und vom Arzt entnommene Vaginalabstriche und Urin von weiblichen Probanden
Diagnosetest: NeuMoDx CT/NG-Assay
NeuMoDx CT/NG Assay wie auf dem NeuMoDx 288 Molecular System und NeuMoDx 96 Molecular System implementiert
Aktiver Komparator: Mehrarmige – von der FDA zugelassene NAATs (Komparator)
Arm 3 – Komparator (für Frauen – Vaginal- und Urin-NAATs und für Männer – 3 Urin-NAATs)
Diagnosetest: FDA-zugelassene NAATs
Testen von Abstrichen und Urinproben von männlichen und weiblichen Probanden auf den von der FDA zugelassenen NAATs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Spezifität und Sensitivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Spezifität und Sensitivität des NeuMoDx CT/NG Assay für CT und NG im Verhältnis zum Patienteninfektionsstatus (PIS) einer Person
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate gültiger Ergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Werten Sie unbestimmte und ungelöste Raten aus
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuMoDx Molecular, Inc.

Mitarbeiter

NAMSA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTNG-01-18NMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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