- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03979521
Sygdomsbyrde i Myasthenia Gravis (Mya-BoD)
Spørgeskemaundersøgelse om systematisk registrering og karakterisering af livskvalitetsbegrænsninger i Myasthenia Gravis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Myasthenia gravis er en sjælden, kronisk antistof-medieret autoimmun sygdom, der resulterer i muskelsvaghed. Patienterne lider af symptomer som synsforstyrrelser (især dobbeltsyn), svaghed i arme og ben, tygge- og synkebesvær og luftvejsforstyrrelser samt kriserelateret forværring af ventilationen. Dette er ofte ledsaget af udtalt træthed (fysisk) og mental træthed (depression).
På trods af lægemiddelbehandlinger, der på den ene side er symptomatisk, der forbedrer muskelstyrken og på den anden side modulerer immunsystemet, såvel som specifikke procedurer og lægemidler, der anvendes i kriser (plasmaferese, immunoglobiner) eller refraktære patienter, er patienterne ofte stærkt begrænsede, hvilket påvirker hverdagen aktiviteter inden for egenomsorg, familieliv, socialt og fagligt liv, hvilket påvirker patienternes humør og livskvalitet. Der er mangel på data, der måler livskvalitet tilstrækkeligt.
Sigte:
Formålet med dataindsamlingen er at registrere livskvaliteten for myastenipatienter. Ved klinisk information om sygdommen (herunder symptomer, forløb og terapi) og registrering af den sociale og erhvervsmæssige situation bør dataene kontekstualiseres. Følgende hypoteser skal bekræftes:
Primære hypoteser
- Myasthenia gravis påvirker patienternes livskvalitet, der kan sammenlignes med neurologiske sygdomme som multipel sklerose
- Patienter er begrænset i deres deltagelse i deres private og professionelle liv
- Sværhedsgraden af sygdommen er forbundet med livskvaliteten. Sekundære hypoteser
- Myasthenia er forbundet med indkomstbusser og andre økonomiske ulemper ved natten
- Livskvalitet hos myastenipatienter er relateret til træthed og depression
- Livskvalitet hos myastenipatienter afhænger af forskellige terapimetoder
- Myasthenia gravis har en indvirkning på familieplanlægning og omsorg for børn.
Metoder:
I samarbejde med det tyske Myasthenia Gravis Society vil et spørgeskema udarbejdet af Charité blive sendt til dets medlemmer med en anmodning om udfyldelse og en anonym tilbagesendelse. Lignende projekter er allerede blevet gennemført tidligere (svarprocent > 30%). Omkring 3.300 patienter bør kontaktes.
De returnerede spørgeskemaer vurderes derefter statistisk og præsenteres som en del af en publikation. Til evaluering af hypoteserne anvendes egnede beskrivende, univariate analysemetoder. Ydermere, med tilstrækkelige sagsnumre, er der også planlagt multivariate analyser (f.eks. logistisk regression).
Spørgeskemaet indeholder generel information og spørgsmål om:
- Uddannelse og beskæftigelse
- Social situation
- Social støtte
- Økonomiske aspekter
- Symptomer og sværhedsgrad, kursus, behandling af myasthenia
- Livskvalitet
- Træthed og depression
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin-Mitte, Tyskland
- NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Charité University, Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Myasthenia Gravis
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til selvudfyldelse af patienter indeholdende spørgsmål om generel information, information om myasteni, information socioøkonomisk situation
Tidsramme: direkte efter optagelse i undersøgelsen
|
direkte efter optagelse i undersøgelsen
|
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: direkte efter optagelse i undersøgelsen
|
Spørgeskema til selvudfyldelse af patienter for at bestemme niveauet af angst og depression
|
direkte efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Mya Quality of Life 15 (Mya QoL15)
Tidsramme: direkte efter optagelse i undersøgelsen
|
Spørgeskema til selvudfyldelse af patienter til brug som et mål for helbredsresultat
|
direkte efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Spørgeskema for undersøgelse af medicinske resultater, kort formular 36 Health Survey (SF36)
Tidsramme: direkte efter optagelse i undersøgelsen
|
Spørgeskema til selvudfyldelse af patienter til patienters sundhed
|
direkte efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Myasthenia gravis Dagligdagsaktiviteter (MG ADL)
Tidsramme: direkte efter optagelse i undersøgelsen
|
Spørgeskema til selvudfyldelse af patienter for at bestemme symptomernes sværhedsgrad og begrænsninger i dagligdagens aktiviteter
|
direkte efter optagelse i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Muskelsvaghed
- Myasthenia gravis
Andre undersøgelses-id-numre
- Mya-BoD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .