Perioperativ målrettet terapi (PGDT) i spinalkirurgi i liggende stilling (PGDT)
28. april 2021 opdateret af: Marinella Astuto, University of Catania
Perioperativ målstyret terapi (PGDT) i spinalkirurgi i liggende stilling: optimering af væsketerapi, hæmodynamisk påvirkning og på postoperative komplikationer
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om en specifik protokol, der kan indrammes i det innovative koncept perioperativ målrettet terapi (PGDT), baseret på evalueringen af Stroke Volume Variation (SVV) - en parameter, der stammer fra adoptionen af en minimalt invasiv avanceret hæmodynamisk overvågningsteknologi med en speciel sensor kaldet FloTrac® (Edwards) eller af et ikke-invasivt overvågningssystem med Clearsight®-sensoren (Edwards) - er i stand til at garantere en større præcision i den intraoperative behandling af patienter, der gennemgår rygmarvskirurgi i liggende stilling .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
88
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95123
- Gaspare Rodolico Presidium - University Hospital Policlinico-Vittorio Emanuele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
44 patienter, der gennemgår rygmarvskirurgi i liggende stilling på "Gaspare Rodolico Presidium" på Policlinico-Vittorio Emanuele Universitetshospitalet i Catania, hvori en specifik protokol, der kan indrammes i det innovative koncept for Perioperativ Goal Directed Therapy (PGDT), baseret på evaluering af Stroke Volume Variation (SVV) ved at bruge en minimalt invasiv avanceret hæmodynamisk overvågningsteknologi med en speciel sensor kaldet FloTrac® (Edwards) eller et ikke-invasivt overvågningssystem med Clearsight® sensor (Edwards).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-80 år
- American Society of Anesthesiologists(ASA) Klassifikation I-II-III
- Mindre og større rygkirurgi
- Tilbøjelig stilling
- Sinus rytme
- Fravær af atrieflimren. eller svær arytmi
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af informeret samtykke
- Alder under 18 eller ældre end 80 år
- Hjerterytmeabnormiteter: atrieflimren og/eller svær arytmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
44 patienter, der gennemgår rygmarvsoperation i liggende stilling på "Gaspare Rodolico Presidium", hvor den nye "Perioperative Goal Directed Therapy"-protokol er blevet brugt
|
|
Kontrolgruppe
44 patienter, der i perioden januar 2016 - december 2017 blev opereret i rygmarven, hvor der ikke blev anvendt en Perioperativ Goal Directed Therapy tilgang, men en klassisk hæmodynamisk monitorering i henhold til anbefalingerne fra god klinisk praksis og de internationale retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellem de to almindeligt anvendte anæstesiteknikker (total intravenøs anæstesi (TIVA / TCI) eller balanceret anæstesi) med hensyn til intraoperativ behandling af patienten og postoperativ komplikation
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52/2018/PO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale