Perioperatieve doelgerichte therapie (PGDT) bij spinale chirurgie in buikligging (PGDT)
28 april 2021 bijgewerkt door: Marinella Astuto, University of Catania
Perioperatieve doelgerichte therapie (PGDT) bij spinale chirurgie in buikligging: optimalisatie van vloeistoftherapie, hemodynamische impact en postoperatieve complicaties
Deze studie heeft tot doel te evalueren of een specifiek protocol, dat kan worden ingekaderd in het innovatieve concept van Perioperatieve Doelgerichte Therapie (PGDT), gebaseerd op de evaluatie van de Stroke Volume Variation (SVV) - een parameter die voortvloeit uit de toepassing van een minimaal invasieve geavanceerde hemodynamische bewakingstechnologie met een speciale sensor genaamd FloTrac® (Edwards) of een niet-invasief bewakingssysteem met de Clearsight®-sensor (Edwards) - kan een grotere precisie garanderen bij de intraoperatieve behandeling van patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan in buikligging .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
88
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95123
- Gaspare Rodolico Presidium - University Hospital Policlinico-Vittorio Emanuele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
44 Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan in buikligging in het "Gaspare Rodolico Presidium" van het Policlinico-Vittorio Emanuele Universitair Ziekenhuis van Catania, waarbij een specifiek protocol kan worden ingekaderd in het innovatieve concept van Perioperatieve Doelgerichte Therapie (PGDT), gebaseerd op de evaluatie van de slagvolumevariatie (SVV) door gebruik te maken van een minimaal invasieve geavanceerde hemodynamische bewakingstechnologie met een speciale sensor genaamd FloTrac® (Edwards) of een niet-invasief bewakingssysteem met Clearsight®-sensor (Edwards).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-80 jaar
- Classificatie I-II-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Kleine en grote operaties aan de wervelkolom
- Gevoelige positie
- Sinus ritme
- Afwezigheid van boezemfibrilleren. of ernstige aritmie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- Hartritmestoornissen: boezemfibrilleren en/of ernstige aritmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
44 patiënt die een spinale operatie ondergaat in buikligging bij "Gaspare Rodolico Presidium", waarbij het nieuwe protocol "Perioperative Goal Directed Therapy" is gebruikt
|
|
Controlegroep
44 patiënten die in de periode januari 2016 - december 2017 een spinale operatie ondergingen, waarbij geen gebruik werd gemaakt van perioperatieve doelgerichte therapie maar van klassieke hemodynamische monitoring, volgens de aanbevelingen van good clinical practice en de internationale richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentiegraad van vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking tussen de twee algemeen toegepaste anesthesietechnieken (volledig intraveneuze anesthesie (TIVA / TCI) of gebalanceerde anesthesie) in termen van intraoperatieve behandeling van de patiënt en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52/2018/PO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .