- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04031170
Filippinsk familiesundhedsinitiativ
Filippinsk familiesundhedsinitiativ: De utrolige år for forældre til børn i skolealderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at teste effektiviteten af et forældreprogram (Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program, IYP) på filippinske forældre rekrutteret fra flere lokalsamfundsbaserede miljøer og dets indvirkning på baner for forældrepraksis, forældrestress og børns problemadfærd.
Evidensbaserede forældreinterventioner i den tidlige barndom har vist sig at være effektive til at forhindre opståen og eskalering af børns psykiske lidelser. IYP er et af de bedst undersøgte og mest anerkendte forældretræningsprogrammer. Som et resultat af pilotundersøgelser finansieret af en NIH K23 og en NCATS KL2-pris, har efterforskerne identificeret IYP som en samfundsidentificeret løsning til forebyggelse af adfærdsmæssige sundhedsforskelle, demonstreret IYP-effektivitet til at forbedre forældrepraksis og forældrestress hos filippinske forældre og børn problemadfærd.
Denne befolkning blev valgt fordi: 1) Filippinere er den næststørste immigrantbefolkning i USA med den højeste koncentration, der bor i Los Angeles; 2) Filippinere er udsat for adskillige modgange, herunder immigrationsstress og flytning, tab af social status og lavere selvværd på grund af diskrimination, hvilket bringer små børn i fare for fremtidige adfærdsmæssige og psykiske problemer; 3) USA-fødte filippinske unge udviser højere forekomst af psykiske problemer end ikke-spansktalende hvide og opnår betydeligt lavere uddannelsesniveauer end deres udenlandskfødte kolleger og andre amerikanskfødte asiatisk-amerikanske befolkninger; og 4) filippinere er mindre tilbøjelige end ikke-spansktalende hvide til at deltage i mental sundhed og forebyggende plejeinterventioner.
Det foreslåede studie vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 180 forældre til børn i alderen 8-12 år. Forældre vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten a) en online 12-ugers forældreintervention kaldet de utrolige år (interventionsgruppe) eller b) AAP lysende fremtidsuddelinger med generelle forældreråd (kontrolgruppe). Kontrolgruppen vil blive tilbudt de utrolige år efter en 3-måneders ventelisteperiode.
Resultaterne vil bidrage til den videnskabelige litteratur om forebyggende og tidlige interventionsprogrammer for børn med høj risiko for fremtidige adfærdsproblemer. Dataene vil også give vigtig information til at forstå de processer, der ligger til grund for, hvordan IYP påvirker forældrepraksis og efterfølgende børneproblemadfærd blandt filippinske familier. Betydningen af denne forskning hviler på dens potentiale til at forhindre adfærdsmæssige sundhedsforskelle i denne understuderede og højrisikopopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
BEMÆRK: Alle forældredeltagere i undersøgelsen er 18 år eller ældre. Ungdomsdeltagere er 8-12 år. Da forældre er de VIGTIGSTE deltagere i denne undersøgelse (forældre er randomiserede; børn udfylder kun undersøgelser), er aldersgrænserne i denne post sat for forældre.
Inklusionskriterier:
- er 18 år eller ældre
- identificeret som forælder til mindst ét filippinsk eller halvfilippinsk barn i alderen 8-12 år
Ekskluderingskriterier:
- hvis forælderen planlægger at flytte ud af Californien i løbet af de næste 9 måneder
- forælder taler ikke engelsk
- har et målbarn med en udviklingshæmning (Global Developmental Delay, GDD), Pervasive Developmental Disorder (PDD) eller en anden væsentlig udviklingstilstand)
- forælder har tidligere gennemført programmet for utrolige år i skolealderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Forældre, der er tildelt interventionsarmen, vil modtage Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program.
Den består af tolv (12) 2-timers klasser ledet af Dean Coffey, en senior psykolog og certificeret peer coach i Incredible Years Parent Training Series.
|
Incredible Years® School Age Basic Parent Training Program retter sig mod mange af de foreslåede mekanismer og risikofaktorer for internalisering af nød i den tidlige barndom: barsk og uforudsigelig eller kritisk forældreadfærd.
Forældre lærer også selv kognitive strategier; såsom selvros, mestringstanker, hvordan man udfordrer negative tanker, og hvordan man får støtte, som de opmuntres til at stå som model for og lære deres børn.
Endelig lærer de at være mere positive og nærende gennem akademisk, social og følelsesmæssig coaching.
|
|
Andet: Styring
Forældre, der er tilknyttet kontrolarmen, vil blive e-mailet og sendt skriftligt forældreundervisningsmateriale fra American Academy of Pediatrics kaldet Bright Futures-uddelingsmateriale.
Kontrolgruppen tilbydes Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program efter en 3-måneders ventelisteperiode.
|
Skriftligt materiale, der inkluderer aldersgruppespecifikke tips om, hvordan forældre kan støtte deres barns udvikling og sociale og akademiske succes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrepraksis efter 3 måneder i forhold til Baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Forældrepraksis vil blive vurderet ved hjælp af scores fra Parenting Practices Inventory (PPI).
PPI stiller spørgsmål vedrørende forældrestile og adfærdshåndteringsteknikker.
Spørgsmål vurderes på en skala fra aldrig til altid.
Der beregnes ikke en samlet score.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i børns adfærdsproblemer efter 3 måneder i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Børns problemadfærd vil blive målt ved hjælp af scores fra Child Behavior Checklist (CBCL).
Forældre beskriver deres barns adfærd inden for de seneste 6 måneder (fra baseline og fra 3 måneders tidspunkter).
Spørgsmål vurderes på en skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt).
CBCL screener for følgende adfærd: Aggressiv adfærd, ængstelig/deprimeret, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, somatiske klager, sociale problemer, tankeproblemer, tilbagetrukket/deprimeret. Resultater for hver underskala præsenteres som en percentil og T-score, med score over 97. percentilen betragtet som "klinisk rækkevidde" baseret på DSM-V.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i forældrepraksis efter 6 måneder i forhold til baseline- og 3-måneders undersøgelser
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
|
Forældrepraksis vil blive vurderet ved hjælp af scores fra Parenting Practices Inventory (PPI).
PPI stiller spørgsmål vedrørende forældrestile og adfærdshåndteringsteknikker.
Spørgsmål vurderes på en skala fra aldrig til altid.
Der beregnes ikke en samlet score.
|
Baseline gennem 6 måneder
|
|
Ændring i børns adfærdsproblemer efter 6 måneder sammenlignet med baseline og 3-måneders undersøgelser
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
|
Børns problemadfærd vil blive målt ved hjælp af scores fra Child Behavior Checklist (CBCL).
Forældre beskriver deres barns adfærd inden for de seneste 6 måneder.
Spørgsmål vurderes på en skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt).
CBCL screener for følgende adfærd: Aggressiv adfærd, ængstelig/deprimeret, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, somatiske klager, sociale problemer, tankeproblemer, tilbagetrukket/deprimeret. Resultater for hver underskala præsenteres som en percentil og T-score, med score over 97. percentilen betragtet som "klinisk rækkevidde" baseret på DSM-V.
|
Baseline gennem 6 måneder
|
|
Effektivitet af forældreworkshop (kun interventionsgruppe): Utrolige år forældretilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbrugertilfredshed vil blive vurderet gennem Incredible Years Parent Satisfaction Questionnaire.
Forbrugertilfredshed vil blive vurderet gennem Incredible Years Parent Satisfaction Questionnaire.
Spørgeskemaet er bedømt på en 7-trins skala, der går fra utilfreds yderst tilfreds.
Der beregnes ikke en samlet score.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Macam SR, Mack W, Palinkas L, Kipke M, Javier JR. Evaluating an Evidence-Based Parenting Intervention Among Filipino Parents: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Feb 17;11(2):e21867. doi: 10.2196/21867.
- Javier JR, Aguiling W, Cunanan P, Sepulveda A, Coffey DM, Castro J, Palinkas LA, Kipke MD, Mack WJ. Short-term outcomes from a pilot randomized controlled trial evaluating a virtual culturally adapted parenting intervention among Filipino parents of school-age children. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2025 Jan;31(1):124-137. doi: 10.1037/cdp0000616. Epub 2023 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-18-00066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil blive leveret til NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) depot. https://nda.nih.gov https://nda.nih.gov/nda/nimh-common-data-elements
NDA stiller data til rådighed for personlige emner indsamlet fra hundreder af forskningsprojekter på tværs af mange videnskabelige domæner. NDA leverer infrastruktur til deling af forskningsdata, værktøjer, metoder og analyser, der muliggør samarbejdsvidenskab og opdagelse. De-identificerede data om menneskelige emner, der harmoniseres til en fælles standard, er tilgængelige for kvalificerede forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .