- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04031170
Initiative philippine de santé familiale
Initiative philippine pour la santé familiale : les années incroyables pour les parents d'enfants d'âge scolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de la recherche proposée est de tester l'efficacité d'un programme parental (Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program, IYP) sur des parents philippins recrutés dans plusieurs contextes communautaires et son impact sur les trajectoires des pratiques parentales, le stress parental et le comportement problématique de l'enfant.
Les interventions parentales fondées sur des preuves fournies dans la petite enfance se sont avérées efficaces pour prévenir l'apparition et l'aggravation des troubles de santé mentale chez l'enfant. L'IYP est l'un des programmes de formation des parents les mieux étudiés et les plus appréciés. À la suite d'études pilotes financées par un prix NIH K23 et un prix NCATS KL2, les chercheurs ont identifié l'IYP comme une solution identifiée par la communauté pour prévenir les disparités comportementales en matière de santé, ont démontré l'efficacité de l'IYP dans l'amélioration des pratiques parentales et du stress parental chez les parents philippins et les enfants. comportement problématique.
Cette population a été choisie parce que : 1) les Philippins sont la deuxième plus grande population d'immigrants aux États-Unis, la plus forte concentration vivant à Los Angeles ; 2) Les Philippins sont exposés à de multiples adversités, notamment le stress lié à l'immigration et la réinstallation, la perte de statut social et une faible estime de soi due à la discrimination, ce qui expose les jeunes enfants à des risques de futurs problèmes de comportement et de santé mentale ; 3) Les jeunes Philippins nés aux États-Unis présentent des taux de problèmes de santé mentale plus élevés que les Blancs non hispaniques et atteignent des niveaux d'éducation nettement inférieurs à ceux de leurs homologues nés à l'étranger et d'autres populations américaines d'origine asiatique nées aux États-Unis ; et 4) les Philippins sont moins susceptibles que les Blancs non hispaniques de participer à des interventions de santé mentale et de soins préventifs.
L'étude proposée sera un essai contrôlé randomisé impliquant 180 parents d'enfants âgés de 8 à 12 ans. Les parents seront choisis au hasard pour recevoir soit a) une intervention parentale en ligne de 12 semaines appelée les années incroyables (groupe d'intervention) ou b) des documents AAP brillants sur l'avenir avec des conseils parentaux généraux (groupe témoin). Le groupe témoin se verra offrir les années incroyables après une période de liste d'attente de 3 mois.
Les résultats contribueront à la littérature scientifique sur les programmes de prévention et d'intervention précoce pour les enfants à haut risque de futurs problèmes de comportement. Les données fourniront également des informations importantes pour comprendre les processus sous-jacents à la manière dont l'IYP affecte les pratiques parentales et les problèmes de comportement ultérieurs des enfants dans les familles philippines. L'importance de cette recherche repose sur son potentiel à prévenir les disparités comportementales en matière de santé dans cette population sous-étudiée et à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joyce R Javier, MD, MPH, MS
- Numéro de téléphone: 323-671-2093
- E-mail: jojavier@chla.usc.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Children's Hospital Los Angeles
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Contact:
- Jocelyn Castro, MS
- Numéro de téléphone: 323-691-0529
- E-mail: incrediblefamilies@chla.usc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
REMARQUE : Tous les parents participants à l'étude ont 18 ans ou plus. Les jeunes participants ont entre 8 et 12 ans. Étant donné que les parents sont les participants PRINCIPAUX de cette étude (les parents sont randomisés ; les enfants ne remplissent que les enquêtes), les limites d'âge dans cet enregistrement sont fixées pour les parents.
Critère d'intégration:
- a 18 ans ou plus
- identifié comme parent d'au moins un enfant philippin ou semi-philippin âgé de 8 à 12 ans
Critère d'exclusion:
- si le parent envisage de quitter la Californie au cours des 9 prochains mois
- parent ne parle pas anglais
- a un enfant cible avec une déficience intellectuelle (retard global de développement, RDG), un trouble envahissant du développement (TED) ou une autre condition de développement importante)
- le parent a terminé le programme d'âge scolaire Incredible Years dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les parents affectés au bras d'intervention recevront le programme de formation parentale de base et avancé Incredible Years® pour l'âge scolaire.
Il se compose de douze (12) cours de 2 heures dirigés par Dean Coffey, psychologue senior et entraîneur pair certifié dans la série de formations pour parents Incredible Years.
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Le programme de formation parentale de base d'âge scolaire Incredible Years® cible bon nombre des mécanismes et facteurs de risque proposés pour intérioriser la détresse dans la petite enfance : comportements parentaux durs et imprévisibles ou critiques.
Les parents apprennent également des stratégies cognitives pour eux-mêmes ; comme l'éloge de soi, faire face aux pensées, comment défier les pensées négatives et comment obtenir un soutien qu'ils sont encouragés à modéliser et à enseigner à leurs enfants.
Enfin, ils apprennent à être plus positifs et encourageants grâce à un coaching scolaire, social et émotionnel.
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Autre: Contrôle
Les parents affectés au bras de contrôle recevront par e-mail et par la poste des documents écrits d'éducation des parents de l'American Academy of Pediatrics appelés les documents Bright Futures.
Le groupe témoin se voit offrir le programme de formation parentale de base et avancé pour les enfants d'âge scolaire Incredible Years® après une période de liste d'attente de 3 mois.
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Documents écrits comprenant des conseils spécifiques à chaque groupe d'âge sur la façon dont les parents peuvent soutenir le développement et la réussite sociale et scolaire de leur enfant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des pratiques parentales à 3 mois par rapport à la référence
Délai: Base de référence et 3 mois
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Les pratiques parentales seront évaluées à l'aide des scores du Parenting Practices Inventory (PPI).
Le PPI pose des questions sur les styles parentaux et les techniques de gestion du comportement.
Les questions sont notées sur une échelle allant de jamais à toujours.
Un score total n'est pas calculé.
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Base de référence et 3 mois
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Changement des problèmes de comportement de l'enfant à 3 mois par rapport à la référence
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le comportement problématique de l'enfant sera mesuré à l'aide des scores de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL).
Les parents décrivent le comportement de leur enfant au cours des 6 derniers mois (à partir de la ligne de base et à partir de 3 mois).
Les questions sont notées sur une échelle de 0 (pas vrai) à 2 (très vrai ou souvent vrai).
Le CBCL détecte les comportements suivants : comportement agressif, anxieux/déprimé, problèmes d'attention, comportement enfreignant les règles, plaintes somatiques, problèmes sociaux, problèmes de pensée, retrait/dépression. Les résultats pour chaque sous-échelle sont présentés sous forme de centile et de score T, les scores supérieurs au 97e centile étant considérés comme une « gamme clinique » basée sur le DSM-V.
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Base de référence et 3 mois
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Changement des pratiques parentales à 6 mois par rapport aux enquêtes de référence et à 3 mois
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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Les pratiques parentales seront évaluées à l'aide des scores du Parenting Practices Inventory (PPI).
Le PPI pose des questions sur les styles parentaux et les techniques de gestion du comportement.
Les questions sont notées sur une échelle allant de jamais à toujours.
Un score total n'est pas calculé.
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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Changement des problèmes de comportement de l'enfant à 6 mois par rapport aux enquêtes de référence et à 3 mois
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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Le comportement problématique de l'enfant sera mesuré à l'aide des scores de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL).
Les parents décrivent le comportement de leur enfant au cours des 6 derniers mois.
Les questions sont notées sur une échelle de 0 (pas vrai) à 2 (très vrai ou souvent vrai).
Le CBCL détecte les comportements suivants : comportement agressif, anxieux/déprimé, problèmes d'attention, comportement enfreignant les règles, plaintes somatiques, problèmes sociaux, problèmes de pensée, retrait/dépression. Les résultats pour chaque sous-échelle sont présentés sous forme de centile et de score T, les scores supérieurs au 97e centile étant considérés comme une « gamme clinique » basée sur le DSM-V.
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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Atelier sur l'efficacité de la parentalité (Groupe d'intervention seulement) : Incredible Years Parent Satisfaction Questionnaire
Délai: 3 mois
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La satisfaction des consommateurs sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction des parents Incredible Years.
La satisfaction des consommateurs sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction des parents Incredible Years.
Le questionnaire est noté sur une échelle de 7 points allant d'insatisfait à extrêmement satisfait.
Un score total n'est pas calculé.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-18-00066
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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