- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04031170
Philippinische Familiengesundheitsinitiative
Filipino Family Health Initiative: Die unglaublichen Jahre für Eltern von Kindern im schulpflichtigen Alter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Wirksamkeit eines Elternprogramms (Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program, IYP) an philippinischen Eltern zu testen, die aus mehreren gemeinschaftsbasierten Einrichtungen rekrutiert wurden, und seine Auswirkungen auf die Entwicklung der Erziehungspraktiken. Erziehungsstress und kindliches Problemverhalten.
Evidenzbasierte Erziehungsinterventionen in der frühen Kindheit haben sich als wirksam erwiesen, um den Ausbruch und die Eskalation psychischer Störungen bei Kindern zu verhindern. IYP ist eines der am besten untersuchten und angesehensten Elterntrainingsprogramme. Als Ergebnis von Pilotstudien, die von einem NIH K23- und einem NCATS KL2-Preis finanziert wurden, haben die Forscher IYP als eine von der Gemeinschaft identifizierte Lösung zur Verhinderung von Verhaltensunterschieden identifiziert und die Wirksamkeit von IYP bei der Verbesserung der Erziehungspraktiken und des Erziehungsstresses bei philippinischen Eltern und Kindern nachgewiesen Problemverhalten.
Diese Population wurde ausgewählt, weil: 1) Filipinos die zweitgrößte Einwandererpopulation in den USA sind, wobei die höchste Konzentration in Los Angeles lebt; 2) Filipinos sind zahlreichen Widrigkeiten ausgesetzt, darunter Einwanderungsstress und Umzug, Verlust des sozialen Status und geringeres Selbstwertgefühl aufgrund von Diskriminierung, wodurch kleine Kinder einem Risiko für zukünftige Verhaltens- und psychische Gesundheitsprobleme ausgesetzt sind; 3) In den USA geborene philippinische Jugendliche weisen eine höhere Rate an psychischen Gesundheitsproblemen auf als nicht-hispanische Weiße und erreichen ein signifikant niedrigeres Bildungsniveau als ihre im Ausland geborenen Kollegen und andere in den USA geborene asiatisch-amerikanische Bevölkerungsgruppen; und 4) Filipinos nehmen mit geringerer Wahrscheinlichkeit als nicht-hispanische Weiße an Interventionen zur psychischen Gesundheit und zur Vorbeugung teil.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 180 Eltern von Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren. Die Eltern werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder a) eine 12-wöchige Online-Elternintervention mit dem Namen „Unglaubliche Jahre“ (Interventionsgruppe) oder b) AAP-Handzettel für eine strahlende Zukunft mit allgemeinen Erziehungsratschlägen (Kontrollgruppe) zu erhalten. Der Kontrollgruppe werden die Unglaublichen Jahre nach einer Wartezeit von 3 Monaten angeboten.
Die Ergebnisse werden zur wissenschaftlichen Literatur über Präventions- und Frühinterventionsprogramme für Kinder mit hohem Risiko für zukünftige Verhaltensprobleme beitragen. Die Daten werden auch wichtige Informationen liefern, um die Prozesse zu verstehen, die zugrunde liegen, wie IYP die Erziehungspraktiken und das nachfolgende Problemverhalten von Kindern in philippinischen Familien beeinflusst. Die Bedeutung dieser Forschung beruht auf ihrem Potenzial, gesundheitliche Verhaltensunterschiede in dieser wenig erforschten und hochgefährdeten Bevölkerungsgruppe zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
HINWEIS: Alle an der Studie teilnehmenden Eltern sind 18 Jahre oder älter. Jugendliche Teilnehmer sind 8-12 Jahre alt. Da Eltern die HAUPTteilnehmer dieser Studie sind (Eltern werden randomisiert; Kinder füllen nur Umfragen aus), gelten die Altersgrenzen in diesem Datensatz für Eltern.
Einschlusskriterien:
- ist 18 Jahre oder älter
- als Elternteil von mindestens einem philippinischen oder halbphilippinischen Kind im Alter von 8 bis 12 Jahren identifiziert werden
Ausschlusskriterien:
- wenn der Elternteil plant, in den nächsten 9 Monaten aus Kalifornien wegzuziehen
- Eltern sprechen kein Englisch
- hat ein Zielkind mit einer Entwicklungsstörung (Global Developmental Delay, GDD), Pervasive Developmental Disorder (PDD) oder einer anderen signifikanten Entwicklungsstörung)
- Elternteil hat in der Vergangenheit das Incredible Years-Schulalterprogramm abgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Eltern, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten das Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program.
Es besteht aus zwölf (12) 2-stündigen Kursen, die von Dean Coffey, einem leitenden Psychologen und zertifizierten Peer-Coach der Incredible Years Parent Training Series, geleitet werden.
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Das Incredible Years® School Age Basic Parent Training Program zielt auf viele der vorgeschlagenen Mechanismen und Risikofaktoren für die Internalisierung von Stress in der frühen Kindheit ab: hartes und unvorhersehbares oder kritisches Erziehungsverhalten.
Eltern lernen auch kognitive Strategien für sich selbst; wie Selbstlob, Bewältigung von Gedanken, wie man negative Gedanken herausfordert und wie man Unterstützung erhält, die sie ermutigt, ihnen ein Vorbild zu sein und sie ihren Kindern beizubringen.
Schließlich lernen sie, durch akademisches, soziales und emotionales Coaching positiver und fürsorglicher zu sein.
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Sonstiges: Kontrolle
Eltern, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten per E-Mail und per Post schriftliche Materialien zur Erziehung der Eltern von der American Academy of Pediatrics, die sogenannten Bright Futures Handouts.
Der Kontrollgruppe wird nach einer 3-monatigen Wartezeit das Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program angeboten.
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Schriftliche Materialien mit altersgruppenspezifischen Tipps, wie Eltern die Entwicklung und den sozialen und schulischen Erfolg ihres Kindes unterstützen können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Erziehungspraktiken nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Erziehungspraktiken werden anhand von Ergebnissen aus dem Parenting Practices Inventory (PPI) bewertet.
Der PPI stellt Fragen zu Erziehungsstilen und Verhaltensmanagementtechniken.
Die Fragen werden auf einer Skala von nie bis immer bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet.
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Grundlinie und 3 Monate
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Veränderung der Verhaltensprobleme des Kindes nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Das problematische Verhalten des Kindes wird anhand der Punkte aus der Child Behaviour Checklist (CBCL) gemessen.
Eltern beschreiben das Verhalten ihres Kindes in den letzten 6 Monaten (ab Baseline und ab 3-Monats-Zeitpunkten).
Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (stimmt nicht) bis 2 (stimmt sehr oder oft zu) bewertet.
Das CBCL prüft auf folgende Verhaltensweisen: Aggressives Verhalten, Ängstlich/Depressiv, Aufmerksamkeitsprobleme, Regelverstoß, Somatische Beschwerden, Soziale Probleme, Denkprobleme, Zurückgezogenheit/Depression. Die Ergebnisse für jede Subskala werden als Perzentil und T-Wert dargestellt, wobei Werte über dem 97. Perzentil als „klinischer Bereich“ auf der Grundlage des DSM-V betrachtet werden.
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Grundlinie und 3 Monate
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Änderung der Erziehungspraktiken nach 6 Monaten im Vergleich zu Baseline- und 3-Monats-Umfragen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Erziehungspraktiken werden anhand von Ergebnissen aus dem Parenting Practices Inventory (PPI) bewertet.
Der PPI stellt Fragen zu Erziehungsstilen und Verhaltensmanagementtechniken.
Die Fragen werden auf einer Skala von nie bis immer bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet.
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Grundlinie bis 6 Monate
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Veränderung der Verhaltensprobleme von Kindern nach 6 Monaten im Vergleich zu Baseline- und 3-Monats-Umfragen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Das problematische Verhalten des Kindes wird anhand der Punkte aus der Child Behaviour Checklist (CBCL) gemessen.
Eltern beschreiben das Verhalten ihres Kindes in den letzten 6 Monaten.
Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (stimmt nicht) bis 2 (stimmt sehr oder oft zu) bewertet.
Das CBCL prüft auf folgende Verhaltensweisen: Aggressives Verhalten, Ängstlich/Depressiv, Aufmerksamkeitsprobleme, Regelverstoß, Somatische Beschwerden, Soziale Probleme, Denkprobleme, Zurückgezogenheit/Depression. Die Ergebnisse für jede Subskala werden als Perzentil und T-Wert dargestellt, wobei Werte über dem 97. Perzentil als „klinischer Bereich“ auf der Grundlage des DSM-V betrachtet werden.
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Grundlinie bis 6 Monate
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Effektivität des Erziehungsworkshops (nur Interventionsgruppe): Incredible Years Parent Satisfaction Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Verbraucherzufriedenheit wird anhand des Incredible Years Parent Satisfaction Questionnaire bewertet.
Die Verbraucherzufriedenheit wird anhand des Incredible Years Parent Satisfaction Questionnaire bewertet.
Der Fragebogen wird auf einer 7-stufigen Skala bewertet, die von unzufrieden bis sehr zufrieden reicht.
Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macam SR, Mack W, Palinkas L, Kipke M, Javier JR. Evaluating an Evidence-Based Parenting Intervention Among Filipino Parents: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Feb 17;11(2):e21867. doi: 10.2196/21867.
- Javier JR, Aguiling W, Cunanan P, Sepulveda A, Coffey DM, Castro J, Palinkas LA, Kipke MD, Mack WJ. Short-term outcomes from a pilot randomized controlled trial evaluating a virtual culturally adapted parenting intervention among Filipino parents of school-age children. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2025 Jan;31(1):124-137. doi: 10.1037/cdp0000616. Epub 2023 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-18-00066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden dem NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) Repository zur Verfügung gestellt. https://nda.nih.gov https://nda.nih.gov/nda/nimh-common-data-elements
Die NDA stellt menschliche Probanden Daten zur Verfügung, die von Hunderten von Forschungsprojekten in vielen wissenschaftlichen Bereichen gesammelt wurden. Die NDA bietet Infrastruktur zum Teilen von Forschungsdaten, Tools, Methoden und Analysen, die kollaborative Wissenschaft und Entdeckung ermöglichen. Daten, die auf einen gemeinsamen Standard harmonisierten menschlichen Probanden harmoniert sind, stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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