- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04031170
Iniziativa per la salute della famiglia filippina
Filipino Family Health Initiative: The Incredible Years for Parents of School Age Children
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale della ricerca proposta è testare l'efficacia di un programma genitoriale (Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program, IYP) sui genitori filippini reclutati da più contesti comunitari e il suo impatto sulle traiettorie delle pratiche genitoriali, stress genitoriale e comportamento problematico del bambino.
Gli interventi genitoriali basati sull'evidenza forniti nella prima infanzia si sono dimostrati efficaci nel prevenire l'insorgenza e l'escalation dei disturbi della salute mentale infantile. IYP è uno dei programmi di formazione dei genitori più studiati e apprezzati. Come risultato di studi pilota finanziati da un premio NIH K23 e NCATS KL2, i ricercatori hanno identificato l'IYP come una soluzione identificata dalla comunità per prevenire le disparità di salute comportamentale, hanno dimostrato l'efficacia dell'IYP nel migliorare le pratiche genitoriali e lo stress genitoriale nei genitori filippini e nei bambini comportamento problema.
Questa popolazione è stata scelta perché: 1) i filippini sono la seconda più grande popolazione immigrata negli Stati Uniti con la più alta concentrazione che vive a Los Angeles; 2) I filippini sono esposti a molteplici avversità, tra cui lo stress e il trasferimento dell'immigrazione, la perdita dello status sociale e una minore autostima dovuta alla discriminazione, che mettono i bambini a rischio di futuri problemi comportamentali e di salute mentale; 3) I giovani filippini nati negli Stati Uniti mostrano tassi più elevati di problemi di salute mentale rispetto ai bianchi non ispanici e raggiungono livelli di istruzione significativamente inferiori rispetto alle loro controparti nate all'estero e ad altre popolazioni asiatiche nate negli Stati Uniti; e 4) i filippini hanno meno probabilità dei bianchi non ispanici di partecipare a interventi di salute mentale e cure preventive.
Lo studio proposto sarà uno studio controllato randomizzato che coinvolge 180 genitori di bambini di età compresa tra 8 e 12 anni. I genitori saranno scelti in modo casuale per ricevere a) un intervento genitoriale online di 12 settimane chiamato Incredible Years (gruppo di intervento) o b) dispense AAP per il futuro luminoso con consigli genitoriali generali (gruppo di controllo). Al gruppo di controllo verranno offerti gli Incredible Years dopo un periodo di attesa di 3 mesi.
I risultati contribuiranno alla letteratura scientifica sui programmi di intervento preventivo e precoce per i bambini ad alto rischio di futuri problemi comportamentali. I dati forniranno anche informazioni importanti per comprendere i processi alla base di come l'IYP influenzi le pratiche genitoriali e il conseguente comportamento problematico del bambino tra le famiglie filippine. L'importanza di questa ricerca si basa sul suo potenziale per prevenire le disparità di salute comportamentale in questa popolazione poco studiata e ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
NOTA: tutti i genitori partecipanti allo studio hanno almeno 18 anni. I giovani partecipanti hanno 8-12 anni. Poiché i genitori sono i partecipanti PRINCIPALI a questo studio (i genitori sono randomizzati; i bambini compilano solo i sondaggi), i limiti di età in questo record sono fissati per i genitori.
Criterio di inclusione:
- ha 18 anni o più
- identificato come genitore di almeno un bambino filippino o mezzo filippino di età compresa tra 8 e 12 anni
Criteri di esclusione:
- se il genitore prevede di trasferirsi fuori dalla California nei prossimi 9 mesi
- genitore non parla inglese
- ha un bambino target con disabilità dello sviluppo (Global Developmental Delay, GDD), Pervasive Developmental Disorder (PDD) o un'altra significativa condizione di sviluppo)
- genitore ha completato il programma Incredible Years in età scolare in passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I genitori assegnati al braccio di intervento riceveranno il programma Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training.
Consiste in dodici (12) lezioni di 2 ore guidate da Dean Coffey, uno psicologo senior e peer coach certificato nella Incredible Years Parent Training Series.
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L'Incredible Years® School Age Basic Parent Training Program prende di mira molti dei meccanismi proposti e dei fattori di rischio per l'interiorizzazione del disagio nella prima infanzia: comportamenti genitoriali duri e imprevedibili o critici.
I genitori imparano anche strategie cognitive per se stessi; come l'autoelogio, i pensieri di coping, come sfidare i pensieri negativi e come ottenere il supporto che sono incoraggiati a modellare e insegnare ai propri figli.
Infine, imparano come essere più positivi e educativi attraverso il coaching accademico, sociale ed emotivo.
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Altro: Controllo
I genitori assegnati al braccio di controllo riceveranno un'e-mail e materiale didattico per i genitori scritto dall'American Academy of Pediatrics chiamato dispense Bright Futures.
Al gruppo di controllo viene offerto il programma di formazione per genitori di base e avanzato Incredible Years® School Age dopo un periodo di lista di attesa di 3 mesi.
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Materiali scritti che includono suggerimenti specifici per fascia d'età su come i genitori possono sostenere lo sviluppo e il successo sociale e scolastico dei propri figli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle pratiche genitoriali a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Le pratiche genitoriali saranno valutate utilizzando i punteggi del Parenting Practices Inventory (PPI).
Il PPI pone domande riguardanti gli stili genitoriali e le tecniche di gestione del comportamento.
Le domande sono valutate su una scala che va da mai a sempre.
Non viene calcolato un punteggio totale.
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Basale e 3 mesi
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Variazione dei problemi comportamentali del bambino a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Il comportamento problema del bambino sarà misurato utilizzando i punteggi della Child Behavior Checklist (CBCL).
I genitori descrivono il comportamento del loro bambino negli ultimi 6 mesi (dal basale e dai punti temporali di 3 mesi).
Le domande sono valutate su una scala da 0 (non vero) a 2 (molto vero o spesso vero).
La CBCL vaglia i seguenti comportamenti: comportamento aggressivo, ansioso/depresso, problemi di attenzione, comportamento che infrange le regole, disturbi somatici, problemi sociali, problemi di pensiero, ritiro/depressione. I risultati per ciascuna sottoscala sono presentati come percentile e punteggio T, con punteggi superiori al 97° percentile considerati come "intervallo clinico" basato sul DSM-V.
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Basale e 3 mesi
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Cambiamento nelle pratiche genitoriali a 6 mesi rispetto ai sondaggi di riferimento e di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
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Le pratiche genitoriali saranno valutate utilizzando i punteggi del Parenting Practices Inventory (PPI).
Il PPI pone domande riguardanti gli stili genitoriali e le tecniche di gestione del comportamento.
Le domande sono valutate su una scala che va da mai a sempre.
Non viene calcolato un punteggio totale.
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Baseline fino a 6 mesi
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Variazione dei problemi comportamentali del bambino a 6 mesi rispetto al basale e ai sondaggi trimestrali
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
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Il comportamento problema del bambino sarà misurato utilizzando i punteggi della Child Behavior Checklist (CBCL).
I genitori descrivono il comportamento del loro bambino negli ultimi 6 mesi.
Le domande sono valutate su una scala da 0 (non vero) a 2 (molto vero o spesso vero).
La CBCL vaglia i seguenti comportamenti: comportamento aggressivo, ansioso/depresso, problemi di attenzione, comportamento che infrange le regole, disturbi somatici, problemi sociali, problemi di pensiero, ritiro/depressione. I risultati per ciascuna sottoscala sono presentati come percentile e punteggio T, con punteggi superiori al 97° percentile considerati come "intervallo clinico" basato sul DSM-V.
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Baseline fino a 6 mesi
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Efficacia del workshop sulla genitorialità (solo gruppo di intervento): Incredible Years Parent Satisfaction Questionnaire
Lasso di tempo: 3 mesi
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La soddisfazione dei consumatori sarà valutata attraverso il questionario Incredible Years Parent Satisfaction.
La soddisfazione dei consumatori sarà valutata attraverso il questionario Incredible Years Parent Satisfaction.
Il questionario è valutato su una scala a 7 punti che va da insoddisfatto a estremamente soddisfatto.
Non viene calcolato un punteggio totale.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Macam SR, Mack W, Palinkas L, Kipke M, Javier JR. Evaluating an Evidence-Based Parenting Intervention Among Filipino Parents: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Feb 17;11(2):e21867. doi: 10.2196/21867.
- Javier JR, Aguiling W, Cunanan P, Sepulveda A, Coffey DM, Castro J, Palinkas LA, Kipke MD, Mack WJ. Short-term outcomes from a pilot randomized controlled trial evaluating a virtual culturally adapted parenting intervention among Filipino parents of school-age children. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2025 Jan;31(1):124-137. doi: 10.1037/cdp0000616. Epub 2023 Oct 19.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-18-00066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno forniti al repository NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA). https://nda.nih.gov https://nda.nih.gov/nda/nimh-common-data-elements
La NDA rende i dati sui soggetti umani disponibili raccolti da centinaia di progetti di ricerca in molti settori scientifici. NDA fornisce infrastrutture per la condivisione di dati di ricerca, strumenti, metodi e analisi che consentono scienze e scoperte collaborative. I dati dei soggetti umani de-identificati, armonizzati secondo uno standard comune, sono disponibili per i ricercatori qualificati.
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