- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04031170
Filippiinien perheterveysaloite
Filippiinien perheterveysaloite: Uskomattomat vuodet kouluikäisten lasten vanhemmille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen yleistavoitteena on testata vanhemmuuden ohjelman (Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program, IYP) tehokkuutta filippiiniläisillä vanhemmilla, jotka on värvätty useista yhteisöllisistä ympäristöistä, ja sen vaikutusta vanhemmuuden käytäntöihin, vanhemmuuden stressiä ja lasten ongelmakäyttäytymistä.
Varhaislapsuudessa tarjotut todisteisiin perustuvat vanhemmuuden interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi ehkäisemään lasten mielenterveyshäiriöiden puhkeamista ja pahenemista. IYP on yksi parhaiten tutkituista ja arvostetuimmista vanhempien koulutusohjelmista. NIH K23:n ja NCATS KL2 -palkinnon rahoittamien pilottitutkimusten tuloksena tutkijat ovat tunnistaneet IYP:n yhteisön tunnistamana ratkaisuna käyttäytymisterveyserojen ehkäisyyn, osoittaneet IYP:n tehokkuuden parantamaan vanhemmuuden käytäntöjä ja vanhemmuuden stressiä filippiiniläisillä vanhemmilla ja lapsilla. ongelmakäyttäytymistä.
Tämä väestö valittiin, koska: 1) filippiiniläiset ovat Yhdysvaltojen toiseksi suurin maahanmuuttajaväestö, ja suurin pitoisuus asuu Los Angelesissa; 2) filippiiniläiset ovat alttiina monille vastoinkäymisille, mukaan lukien maahanmuuttostressi ja muutto, sosiaalisen aseman menetys ja heikentynyt itsetunto syrjinnän vuoksi, mikä saattaa pienten lasten vaaraan saada tulevia käyttäytymis- ja mielenterveysongelmia; 3) Yhdysvalloissa syntyneillä filippiiniläisillä nuorilla on enemmän mielenterveysongelmia kuin ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla ja he saavuttavat huomattavasti alhaisemman koulutustason kuin ulkomailla syntyneet kollegansa ja muut Yhdysvalloissa syntyneet aasialaisamerikkalaiset; ja 4) filippiiniläiset osallistuvat vähemmän todennäköisemmin kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset mielenterveys- ja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 180 8–12-vuotiaiden lasten vanhempaa. Vanhemmat valitaan satunnaisesti saamaan joko a) online-12 viikon vanhemmuuden interventio nimeltä Incredible Years (interventioryhmä) tai b) AAP:n valoisan tulevaisuuden monisteet yleisillä vanhemmuuden neuvoilla (kontrolliryhmä). Kontrolliryhmälle tarjotaan uskomattomia vuosia kolmen kuukauden jonotusjakson jälkeen.
Tulokset auttavat tieteellisessä kirjallisuudessa, joka koskee ennaltaehkäiseviä ja varhaisia interventioohjelmia lapsille, joilla on suuri riski saada tulevia käyttäytymisongelmia. Tiedot tarjoavat myös tärkeää tietoa ymmärtääksesi prosesseja, joiden taustalla on IYP:n vaikutus vanhemmuuteen ja myöhempään lasten ongelmakäyttäytymiseen filippiiniläisten perheiden keskuudessa. Tämän tutkimuksen merkitys perustuu sen mahdollisuuksiin ehkäistä käyttäytymisen terveyseroja tässä alitutkitussa ja riskialttiissa väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
HUOMAA: Kaikki tutkimukseen osallistuvat vanhemmat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia. Nuoret osallistujat ovat 8-12-vuotiaita. Koska vanhemmat ovat tässä tutkimuksessa PÄÄASIALLISET osallistujat (vanhemmat satunnaistetaan; lapset täyttävät vain kyselyt), tämän tietueen ikärajat on asetettu vanhemmille.
Sisällyttämiskriteerit:
- on 18 vuotta tai vanhempi
- tunnistettu vähintään yhden filippiiniläisen tai puolifilippiiniläisen 8–12-vuotiaan lapsen vanhemmaksi
Poissulkemiskriteerit:
- jos vanhempi aikoo muuttaa pois Kaliforniasta seuraavan 9 kuukauden aikana
- vanhempi ei puhu englantia
- jolla on kohdelapsi, jolla on kehitysvamma (Global Developmental Delay, GDD), pervasiivinen kehityshäiriö (PDD) tai muu merkittävä kehityshäiriö
- vanhempi on suorittanut Incredible Years -kouluikäohjelman aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään määrätyt vanhemmat saavat Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training -ohjelman.
Se koostuu kahdestatoista (12) 2 tunnin luokasta, joita johtaa Dean Coffey, vanhempi psykologi ja sertifioitu vertaisvalmentaja Incredible Years Parent Training -sarjassa.
|
Incredible Years® School Age Basic Parent Training -ohjelma keskittyy moniin ehdotetuista mekanismeista ja riskitekijöistä varhaislapsuuden ahdistuksen sisäistämiseksi: ankara ja arvaamaton tai kriittinen vanhemmuuden käyttäytyminen.
Vanhemmat oppivat myös itse kognitiivisia strategioita; kuten itsekiitosta, selviytymisajatuksista, kuinka haastaa negatiiviset ajatukset ja kuinka saada tukea, jota rohkaistaan mallintamaan ja opettamaan lapsilleen.
Lopuksi he oppivat olemaan positiivisempia ja hoitavampia akateemisen, sosiaalisen ja emotionaalisen valmennuksen avulla.
|
|
Muut: Ohjaus
Ohjausosioon määrätyille vanhemmille lähetetään sähköpostitse ja postitse kirjallinen vanhemmille tarkoitettu koulutusmateriaali American Academy of Pediatricsilta nimeltä Bright Futures -moniste.
Kontrolliryhmälle tarjotaan Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training -ohjelmaa 3 kuukauden jonotusjakson jälkeen.
|
Kirjallisia materiaaleja, jotka sisältävät ikäryhmäkohtaisia vinkkejä siitä, kuinka vanhemmat voivat tukea lapsensa kehitystä sekä sosiaalista ja akateemista menestystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhemmuuden käytännöissä 3 kuukauden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Vanhemmuuskäytännöt arvioidaan Parenting Practices Inventory (PPI) -pisteiden avulla.
PPI kysyy kysymyksiä vanhemmuuden tyyleistä ja käyttäytymisen hallintatekniikoista.
Kysymykset on arvioitu asteikolla ei koskaan aina.
Kokonaispisteitä ei lasketa.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lasten käyttäytymisongelmissa 3 kuukauden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Lapsen ongelmakäyttäytymistä mitataan käyttämällä Child Behavior Checklist (CBCL) -pisteitä.
Vanhemmat kuvailevat lapsensa käyttäytymistä viimeisen 6 kuukauden ajalta (perustilanteesta ja 3 kuukauden aikapisteistä).
Kysymykset arvioidaan asteikolla 0 (ei totta) 2:een (erittäin totta tai usein totta).
CBCL seuloi seuraavat käyttäytymismuodot: Aggressiivinen käytös, ahdistunut/masentunut, tarkkaavaisuusongelmat, sääntöjä rikkova käyttäytyminen, somaattiset valitukset, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, vetäytynyt/masentunut. Kunkin ala-asteikon tulokset esitetään prosenttipisteinä ja T-pisteinä, ja 97. prosenttipisteen yläpuolella olevia pisteitä pidetään "kliinisenä vaihteluvälinä" DSM-V:n perusteella.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos vanhemmuuden käytännöissä 6 kuukauden kohdalla verrattuna perus- ja 3 kuukauden tutkimuksiin
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Vanhemmuuskäytännöt arvioidaan Parenting Practices Inventory (PPI) -pisteiden avulla.
PPI kysyy kysymyksiä vanhemmuuden tyyleistä ja käyttäytymisen hallintatekniikoista.
Kysymykset on arvioitu asteikolla ei koskaan aina.
Kokonaispisteitä ei lasketa.
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
|
Muutos lasten käyttäytymisongelmissa 6 kuukauden iässä verrattuna perus- ja 3 kuukauden tutkimuksiin
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Lapsen ongelmakäyttäytymistä mitataan käyttämällä Child Behavior Checklist (CBCL) -pisteitä.
Vanhemmat kuvailevat lapsensa käyttäytymistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Kysymykset arvioidaan asteikolla 0 (ei totta) 2:een (erittäin totta tai usein totta).
CBCL seuloi seuraavat käyttäytymismuodot: Aggressiivinen käytös, ahdistunut/masentunut, tarkkaavaisuusongelmat, sääntöjä rikkova käyttäytyminen, somaattiset valitukset, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, vetäytynyt/masentunut. Kunkin ala-asteikon tulokset esitetään prosenttipisteinä ja T-pisteinä, ja 97. prosenttipisteen yläpuolella olevia pisteitä pidetään "kliinisenä vaihteluvälinä" DSM-V:n perusteella.
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
|
Vanhemmuuden työpajan tehokkuus (vain interventioryhmä): Incredible Years Parent Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuluttajien tyytyväisyyttä arvioidaan Incredible Years Parent Satisfaction Questionnairen avulla.
Kuluttajien tyytyväisyyttä arvioidaan Incredible Years Parent Satisfaction Questionnairen avulla.
Kysely on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee tyytymättömästä erittäin tyytyväisestä.
Kokonaispisteitä ei lasketa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macam SR, Mack W, Palinkas L, Kipke M, Javier JR. Evaluating an Evidence-Based Parenting Intervention Among Filipino Parents: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Feb 17;11(2):e21867. doi: 10.2196/21867.
- Javier JR, Aguiling W, Cunanan P, Sepulveda A, Coffey DM, Castro J, Palinkas LA, Kipke MD, Mack WJ. Short-term outcomes from a pilot randomized controlled trial evaluating a virtual culturally adapted parenting intervention among Filipino parents of school-age children. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2025 Jan;31(1):124-137. doi: 10.1037/cdp0000616. Epub 2023 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-18-00066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujien tiedot toimitetaan NIH: n kansallisen mielenterveystietoarkiston (NDA) arkistoon. https://nda.nih.gov https://nda.nih.gov/nda/nimh-common-data-elements
NDA antaa saataville ihmisen aiheet, jotka on kerätty sadoista tutkimusprojekteista monilla tieteellisillä alueilla. NDA tarjoaa infrastruktuurin tutkimustietojen, työkalujen, menetelmien ja analyysien jakamiseen yhteistyötieteen ja löytämisen mahdollistamiseksi. Tunnistetut ihmisen aiheet, jotka on yhdenmukaistettu yhteiseen standardiin, ovat käytettävissä päteville tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .