- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04031170
Iniciativa Filipina de Salud Familiar
Iniciativa Filipina de Salud Familiar: Los Años Increíbles para los Padres de Niños en Edad Escolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de la investigación propuesta es probar la efectividad de un programa de crianza (Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program, IYP) en padres filipinos reclutados de múltiples entornos comunitarios y su impacto en las trayectorias de las prácticas de crianza, el estrés de los padres y el comportamiento problemático del niño.
Las intervenciones de crianza basadas en evidencia proporcionadas en la primera infancia han demostrado ser efectivas para prevenir la aparición y el aumento de los trastornos de salud mental infantil. IYP es uno de los programas de capacitación para padres mejor estudiados y más respetados. Como resultado de estudios piloto financiados por un premio NIH K23 y NCATS KL2, los investigadores identificaron a IYP como una solución identificada por la comunidad para prevenir disparidades en la salud del comportamiento, demostraron la eficacia de IYP para mejorar las prácticas de crianza y el estrés de crianza en padres filipinos y niños. comportamiento problemático
Se eligió esta población porque: 1) los filipinos son la segunda población inmigrante más grande en los EE. UU. con la mayor concentración viviendo en Los Ángeles; 2) los filipinos están expuestos a múltiples adversidades, incluido el estrés de la inmigración y la reubicación, la pérdida de estatus social y la baja autoestima debido a la discriminación, lo que pone a los niños pequeños en riesgo de futuros problemas de salud mental y de comportamiento; 3) Los jóvenes filipinos nacidos en los EE. UU. exhiben tasas más altas de problemas de salud mental que los blancos no hispanos y alcanzan niveles de educación significativamente más bajos que sus contrapartes nacidos en el extranjero y otras poblaciones asiático-americanas nacidas en los EE. UU.; y 4) los filipinos tienen menos probabilidades que los blancos no hispanos de participar en intervenciones de salud mental y atención preventiva.
El estudio propuesto será un ensayo controlado aleatorio en el que participarán 180 padres de niños de 8 a 12 años. Los padres serán elegidos al azar para recibir a) una intervención en línea para padres de 12 semanas llamada Años Increíbles (grupo de intervención) o b) folletos de futuro brillante de AAP con consejos generales para padres (grupo de control). Al grupo de control se le ofrecerán los Años Increíbles después de un período de lista de espera de 3 meses.
Los hallazgos contribuirán a la literatura científica sobre programas preventivos y de intervención temprana para niños con alto riesgo de futuros problemas de comportamiento. Los datos también proporcionarán información importante para comprender los procesos que subyacen a cómo el IYP afecta las prácticas de crianza y el posterior comportamiento problemático de los niños entre las familias filipinas. La importancia de esta investigación se basa en su potencial para prevenir disparidades en la salud conductual en esta población poco estudiada y de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
NOTA: Todos los padres participantes en el estudio tienen 18 años o más. Los jóvenes participantes tienen entre 8 y 12 años. Dado que los padres son los PRINCIPALES participantes en este estudio (los padres son asignados al azar; los niños solo completan encuestas), los límites de edad en este registro se establecen para los padres.
Criterios de inclusión:
- tiene 18 años o más
- identificado como padre de al menos un niño filipino o medio filipino de 8 a 12 años
Criterio de exclusión:
- si el padre planea mudarse fuera de California durante los próximos 9 meses
- padre no habla ingles
- tiene un niño objetivo con una discapacidad del desarrollo (retraso global del desarrollo, GDD), trastorno generalizado del desarrollo (PDD) u otra condición significativa del desarrollo)
- el padre ha completado el programa de edad escolar Incredible Years en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los padres asignados al brazo de intervención recibirán el Programa de capacitación básica y avanzada para padres en edad escolar de Incredible Years®.
Consiste en doce (12) clases de 2 horas dirigidas por Dean Coffey, un psicólogo senior y entrenador de pares certificado en la Serie de Capacitación para Padres de Incredible Years.
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El Programa Básico de Capacitación para Padres en Edad Escolar de Incredible Years® se enfoca en muchos de los mecanismos y factores de riesgo propuestos para internalizar la angustia en la primera infancia: conductas de crianza severas e impredecibles o críticas.
Los padres también aprenden estrategias cognitivas por sí mismos; tales como elogios a sí mismos, pensamientos de afrontamiento, cómo desafiar los pensamientos negativos y cómo obtener apoyo que se les anime a modelar y enseñar a sus hijos.
Finalmente, aprenden a ser más positivos y enriquecedores a través del entrenamiento académico, social y emocional.
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Otro: Control
Los padres asignados al brazo de control recibirán correos electrónicos y materiales educativos escritos para padres de la Academia Estadounidense de Pediatría llamados folletos Bright Futures.
Al grupo de control se le ofrece el Programa de Capacitación Básica y Avanzada para Padres en Edad Escolar Incredible Years® después de un período de lista de espera de 3 meses.
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Materiales escritos que incluyen consejos específicos para cada grupo de edad sobre cómo los padres pueden apoyar el desarrollo y el éxito social y académico de sus hijos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las prácticas de crianza a los 3 meses en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Las prácticas de crianza se evaluarán utilizando las puntuaciones del Inventario de prácticas de crianza (PPI).
El PPI hace preguntas sobre estilos de crianza y técnicas de manejo del comportamiento.
Las preguntas se clasifican en una escala que va de nunca a siempre.
No se calcula una puntuación total.
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Línea base y 3 meses
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Cambio en los problemas de comportamiento del niño a los 3 meses en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El comportamiento problemático del niño se medirá utilizando las puntuaciones de la Lista de verificación del comportamiento del niño (CBCL).
Los padres describen el comportamiento de su hijo en los últimos 6 meses (desde el inicio y desde los puntos de tiempo de 3 meses).
Las preguntas se califican en una escala de 0 (no es cierto) a 2 (muy cierto o casi siempre cierto).
El CBCL detecta los siguientes comportamientos: Comportamiento agresivo, Ansioso/Deprimido, Problemas de atención, Comportamiento que rompe las reglas, Quejas somáticas, Problemas sociales, Problemas de pensamiento, Retraído/Deprimido. Los resultados de cada subescala se presentan como un percentil y una puntuación T, y las puntuaciones por encima del percentil 97 se consideran "rango clínico" según el DSM-V.
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Línea base y 3 meses
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Cambio en las prácticas de crianza a los 6 meses en comparación con la línea de base y las encuestas de los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
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Las prácticas de crianza se evaluarán utilizando las puntuaciones del Inventario de prácticas de crianza (PPI).
El PPI hace preguntas sobre estilos de crianza y técnicas de manejo del comportamiento.
Las preguntas se clasifican en una escala que va de nunca a siempre.
No se calcula una puntuación total.
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Línea de base hasta los 6 meses
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Cambio en los problemas de conducta infantil a los 6 meses en comparación con las encuestas de referencia y de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
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El comportamiento problemático del niño se medirá utilizando las puntuaciones de la Lista de verificación del comportamiento del niño (CBCL).
Los padres describen el comportamiento de su hijo en los últimos 6 meses.
Las preguntas se califican en una escala de 0 (no es cierto) a 2 (muy cierto o casi siempre cierto).
El CBCL detecta los siguientes comportamientos: Comportamiento agresivo, Ansioso/Deprimido, Problemas de atención, Comportamiento que rompe las reglas, Quejas somáticas, Problemas sociales, Problemas de pensamiento, Retraído/Deprimido. Los resultados de cada subescala se presentan como un percentil y una puntuación T, y las puntuaciones por encima del percentil 97 se consideran "rango clínico" según el DSM-V.
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Línea de base hasta los 6 meses
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Taller sobre la eficacia de la crianza de los hijos (solo grupo de intervención): Cuestionario de satisfacción de los padres de Incredible Years
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción del consumidor se evaluará a través del Cuestionario de satisfacción de los padres de Incredible Years.
La satisfacción del consumidor se evaluará a través del Cuestionario de satisfacción de los padres de Incredible Years.
El cuestionario se califica en una escala de 7 puntos que van desde insatisfecho hasta extremadamente satisfecho.
No se calcula una puntuación total.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macam SR, Mack W, Palinkas L, Kipke M, Javier JR. Evaluating an Evidence-Based Parenting Intervention Among Filipino Parents: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Feb 17;11(2):e21867. doi: 10.2196/21867.
- Javier JR, Aguiling W, Cunanan P, Sepulveda A, Coffey DM, Castro J, Palinkas LA, Kipke MD, Mack WJ. Short-term outcomes from a pilot randomized controlled trial evaluating a virtual culturally adapted parenting intervention among Filipino parents of school-age children. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2025 Jan;31(1):124-137. doi: 10.1037/cdp0000616. Epub 2023 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-18-00066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se proporcionarán al repositorio del Instituto Nacional del Instituto Nacional de Datos de Salud Mental (NDA). https://nda.nih.gov https://nda.nih.gov/nda/nimh-common-data-elements
La NDA pone a disposición datos de sujetos humanos recopilados de cientos de proyectos de investigación en muchos dominios científicos. NDA proporciona infraestructura para compartir datos de investigación, herramientas, métodos y análisis que permiten la ciencia y el descubrimiento colaborativo. Los datos de sujetos humanos no identificados, armonizados a un estándar común, están disponibles para investigadores calificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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