Implikationer af selvvejning under vægttabsbehandling
22. juli 2019 opdateret af: Alberto Hernández de los Reyes, Universidad de Córdoba
Implikationer af selvvejning under vægttabsbehandling: et pragmatisk 6-måneders randomiseret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at analysere effektiviteten af at introducere adfærdselementer i et vægttabsprogram, i dette tilfælde ved at sammenligne forskellen mellem selvvejning og ikke at gøre det.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14014
- Universidad de Córdoba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med en IMC >25,
- At være stillesiddende og
- Har ikke været underkastet en restriktiv diæt i de 6 måneder forud for denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Lidt af type 2-diabetes eller nyresygdomme
- at være gravid eller forsøg på graviditet,
- Undergår antidepressiv farmakologisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Uddannelse og ændring af kost
|
Kontrolgruppen udsættes for at følge en kaloriefattig diæt og modtager information om fordelene ved at have sunde vaner i forhold til beslutningstagning og mad.
|
|
Eksperimentel: Intervention Group (IG)
Uddannelse, ændring af kost og indikationer for registrering af selvvejning med en frekvens på 2 gange om ugen
|
Kontrolgruppen bliver udsat for at følge en kaloriefattig diæt og modtager information om fordelene ved at have sunde vaner i forhold til beslutningstagning og mad, men de vil også have overvåget selvkontrol af vægten for at sammenligne effekten af selv -vejning kontra ikke at gøre det
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af kostmønster vil også blive målt gennem personlig samtale
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Deltagerne vil blive udsat for en intervention baseret på ernæringsmæssig (kontrolgruppe) og fysisk træning (to interventionsarme) i løbet af 24 måneder.
Der vil også blive truffet delvise foranstaltninger hver uge.
I slutningen af forsøget vil ændringer i kostmønstre blive målt ved at sammenligne gennemsnitsforskelle mellem baselines, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Ændringer fra baseline BMI
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Baseline gennemsnitlige BMI-værdier vil blive målt og sammenlignet efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
BMI vil blive vurderet på månedlig basis under ernæringskonsultation gennem en bioelektrisk impedansanalysemetode ved hjælp af en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Ændringer fra baseline Fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Basislinjemiddelværdier for fedtmasse vil blive målt og sammenlignet efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Fedtmassen vil blive vurderet på månedlig basis under ernæringskonsultation gennem en bioelektrisk impedansanalysemetode ved brug af en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fedtmasse måles i procent.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Ændringer fra baseline Fri-fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Baseline middelværdier for fri-fedtmasse vil blive målt og sammenlignet efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Fri-fedtmasse vil blive vurderet på månedsbasis under ernæringskonsultation gennem en bioelektrisk impedansanalysemetode ved brug af en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fedtmasse måles i procent.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Ændringer fra baseline muskelmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Baseline middelværdier for muskelmasse vil blive målt og sammenlignet efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Muskelmasse vil blive vurderet på månedlig basis under ernæringskonsultation gennem en bioelektrisk impedansanalysemetode ved brug af en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fedtmasse måles som kg.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Ændringer fra baseline Corporal Water
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Baseline gennemsnitlige Corporal Water-værdier vil blive målt og sammenlignet efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Corporal Water vil blive vurderet på månedlig basis under ernæringskonsultation gennem en bioelektrisk impedansanalysemetode ved brug af en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fedtmasse måles som kg.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P5_A284R4156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .