Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny biopsinål - Evaluering af prostatabiopsikvalitet

5. februar 2021 opdateret af: Region Skane

Prospektiv patient blindet randomiseret forsøg, der sammenligner biopsiprøvekvalitet i en ny biopsinål og aktuator sammenlignet med dagens standard Tru Cut nål og aktuator.

Patient blindet randomiseret prospektivt forsøg, der evaluerer prostatabiopsikvaliteten af ​​en ny biopsinål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatabiopsi er den gyldne standard for diagnosticering af prostatakræft. Transrektal prostatabiopsi (TRUSbx) er den mest udbredte teknik. På grund af den transrektale vej vil biopsinålen bringe bakterier fra tyktarmen ind i væv. Patentet bør altid modtage profylaktisk antibiotika for at reducere risikoen for klinisk infektion. Infektioner relateret til transrektal prostatabiopsi (TRUSbx) stiger parallelt med stigende antibiotikaresistens.

Forskerne har i en ex-vivo-indstilling tidligere vist en drastisk reduktion i bakteriel overførsel over tyktarmsvæggen ved hjælp af en ny biopsinål designet til at minimere bakteriel overførsel. Biopsi af prostatektomiprøve med den nye nål har vist biopsikvalitet svarende til den tru cut biopsinål, der bruges i dag.

Dette er den første humane pilot, der sigter mod at evaluere, om biopsikvaliteten af ​​den nye nål er lig med referencenålen til trucut biopsi i prostatabiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Scania
      • Helsingborg, Scania, Sverige, 254 37
        • Helsingborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til prostatabiopsi
  • Underskrevet informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen (bortset fra generelle kontraindikationer for prostatabiopsi eller patient, der ikke er villig til at deltage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ny nål
TRUSbx ved hjælp af 18 gauge (G) 25 centimeter (cm) nye nål med 19 millimeter (mm) prøvehak og en ny aktuator. 12 biopsier / patient.
Enhed: TRUSbx
Transrektal ultralyd guidet prostatabiopsi
Andre navne:
  • prostata biopsi
Aktiv komparator: standard tru cut nål
TRUSbx ved hjælp af en standard tru cut biopsinål (Mermaid Medical M-biopsi 18G 25 cm biopsinål med et 19 mm prøvehak) i en standardaktuator (Møller Medical Blue RBG-1000-10-1000). 12 biopsier/patient.
Enhed: TRUSbx
Transrektal ultralyd guidet prostatabiopsi
Andre navne:
  • prostata biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prostata biopsi længde (målt af patolog)
Tidsramme: inden for 21 dage efter biopsi
Længde af biopsiprøve i millimeter
inden for 21 dage efter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fragmentering af prostatabiopsi
Tidsramme: inden for 21 dage efter biopsi
Antallet af sektioner biopsiprøven er lavet af
inden for 21 dage efter biopsi
Generelt udseende af biopsi vurderet af patolog (biopsikvalitet)
Tidsramme: inden for 21 dage efter biopsi
Generel kvalitet af biopsiprøver på en skala fra 0-3 (ingen biopsi, dårlig, god, fremragende)
inden for 21 dage efter biopsi
prostatabiopsilængde (målt i biopsinålekammer)
Tidsramme: inden for 21 dage efter biopsi
Længde af biopsiprøve i millimeter
inden for 21 dage efter biopsi
prostatabiopsilængde (målt ind efter fjernelse fra biopsikammer)
Tidsramme: inden for 21 dage efter biopsi
Længde af biopsiprøve i millimeter
inden for 21 dage efter biopsi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientoplevelse/smerte
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelse af en rektal ultralydssonde, estimeret til en tidsramme på 5-30 sekunder.
Numerisk vurdering Smerteskalavurdering fra 0-10
på tidspunktet for indsættelse af en rektal ultralydssonde, estimeret til en tidsramme på 5-30 sekunder.
patientoplevelse/smerte
Tidsramme: på tidspunktet for injektion nålen fremrykning og periprostatisk injektion af lokalbedøvelse, estimeret til en tidsramme på 5-10 sekunder
Numerisk vurdering Smerteskalavurdering fra 0-10
på tidspunktet for injektion nålen fremrykning og periprostatisk injektion af lokalbedøvelse, estimeret til en tidsramme på 5-10 sekunder
patientoplevelse/smerte
Tidsramme: på tidspunktet for biopsiprøvetagning.
Numerisk vurdering Smerteskalavurdering fra 0-10
på tidspunktet for biopsiprøvetagning.
14 dages komplikationer
Tidsramme: 14 dage
Eventuelle komplikationer relateret til biopsien (f.eks. infektion, blødning)
14 dage
30 dages komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Eventuelle komplikationer relateret til biopsien (f.eks. infektion, blødning)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Linder, MD, PhD, Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft (diagnose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner