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새로운 생검 바늘 - 전립선 생검 품질 평가

2021년 2월 5일 업데이트: Region Skane

새로운 생검 바늘 및 액추에이터의 생검 표본 품질을 오늘날의 표준 Tru Cut 바늘 및 액추에이터와 비교하는 예비 환자 맹검 무작위 시험.

새로운 생검 바늘의 전립선 생검 품질을 평가하는 환자 맹검 무작위 전향적 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 생검은 전립선암 진단을 위한 황금 표준입니다. 경직장 전립선 생검(TRUSbx)은 가장 널리 사용되는 기술입니다. 경직장 경로로 인해 생검 바늘은 결장에서 조직으로 박테리아를 가져올 것입니다. 특허는 임상 감염의 위험을 줄이기 위해 항상 예방적 항생제를 받아야 합니다. 경직장 전립선 생검(TRUSbx)과 관련된 감염은 항생제 내성 증가와 함께 증가하고 있습니다.

조사자들은 이전에 박테리아 이동을 최소화하도록 설계된 새로운 생검 바늘을 사용하여 결장벽을 가로지르는 박테리아 이동의 급격한 감소를 보여준 생체외 설정을 가지고 있습니다. 새로운 바늘을 사용한 전립선 절제 표본의 생검은 오늘날 사용되는 트루 컷 생검 바늘과 동등한 생검 품질을 보여주었습니다.

이것은 새로운 바늘의 생검 품질이 전립선 생검에서 참조 트루 컷 생검 바늘과 동일한지 평가하는 것을 목표로 하는 최초의 인간 파일럿입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Scania
      • Helsingborg, Scania, 스웨덴, 254 37
        • Helsingborg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선 생검에 적합
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 없음(전립선 생검에 대한 일반적인 금기 사항 또는 참여 의사가 없는 환자 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소설 바늘
19mm 샘플 노치와 새 액추에이터가 있는 18게이지(G) 25cm(cm) 새 바늘을 사용하는 TRUSbx. 12 생검/환자.
장치: TRUSbx
Trans Rectal UltraSound 가이드 전립선 생검
다른 이름들:
  • 전립선 생검
활성 비교기: 표준 트루 컷 바늘
표준 액추에이터(Moller Medical Blue RBG-1000-10-1000)에서 표준 트루 컷 생검 바늘(19mm 샘플 노치가 있는 Mermaid Medical M-생검 18G 25cm 생검 바늘)을 사용하는 TRUSbx. 12 생검/환자.
장치: TRUSbx
Trans Rectal UltraSound 가이드 전립선 생검
다른 이름들:
  • 전립선 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 생검 길이(병리학자가 측정)
기간: 생검 후 21일 이내
생검 표본의 길이(밀리미터)
생검 후 21일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 생검 조각화
기간: 생검 후 21일 이내
생검 표본이 만들어지는 섹션 수
생검 후 21일 이내
병리학자가 평가한 생검의 일반적인 모습(생검 품질)
기간: 생검 후 21일 이내
0-3 척도의 생검 표본의 일반적인 품질(생검 없음, 나쁨, 양호, 우수)
생검 후 21일 이내
전립선 생검 길이(생검 바늘 챔버에서 측정)
기간: 생검 후 21일 이내
생검 표본의 길이(밀리미터)
생검 후 21일 이내
전립선 생검 길이(생검 챔버에서 제거한 후 측정)
기간: 생검 후 21일 이내
생검 표본의 길이(밀리미터)
생검 후 21일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 경험/고통
기간: 직장 초음파 프로브 삽입 시 5-30초의 시간으로 추정됩니다.
0-10의 숫자 등급 통증 척도 등급
직장 초음파 프로브 삽입 시 5-30초의 시간으로 추정됩니다.
환자 경험/고통
기간: 주사 바늘 전진 및 국소 마취의 전립선 주위 주사 시, 5-10초의 시간으로 추정됨
0-10의 숫자 등급 통증 척도 등급
주사 바늘 전진 및 국소 마취의 전립선 주위 주사 시, 5-10초의 시간으로 추정됨
환자 경험/고통
기간: 생검 샘플링 당시.
0-10의 숫자 등급 통증 척도 등급
생검 샘플링 당시.
14일 합병증
기간: 14 일
생검과 관련된 모든 합병증(예: 감염, 출혈)
14 일
30일 합병증
기간: 30 일
생검과 관련된 모든 합병증(예: 감염, 출혈)
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

수사관

  • 수석 연구원: Adam Linder, MD, PhD, Lund University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/283

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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