En fase Ⅱ-undersøgelse af Hemay808 til patienter med atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• ≥18 år og ≤65 år, køn er ikke begrænset;
• Det opfyldte de diagnostiske kriterier for atopisk dermatitis (AD) af Hanifin&Rajka, og historien om AD før screening var ≥6 måneder;
• Investigatorens samlede score (IGA) ved screeningsperioden/baselinebesøget var 2-3;
• Hudlæsionsområdet for atopisk dermatitis (eksklusive hovedbundslæsioner) er 3%-20% af kropsoverfladearealet (BSA) og egnet til lokal behandling;
• I løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste administration var fertile kvindelige forsøgspersoner og mandlige forsøgspersoner, der ikke fik vasektomi, forpligtet til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
• De, der har fuldt kendskab til testen, deltager frivilligt i testen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Læsionsområdet af AD er inficeret og kræver lokal eller systematisk behandling med anti-infektionsmedicin eller ekstern administration af stærke eller potente glukokortikoider (se bilag 4) eller systematisk administration af glukokortikoider for at kontrollere AD Brug af systemiske glukokortikoider og/eller immunsuppressiva inden for 4 uger; Eller solbadning, fototerapi (herunder ultraviolet terapi, fotokemoterapi osv.); Eller systematisk brug af traditionel kinesisk medicin eller naturmedicin med det formål at behandle atopisk dermatitis;
• AD-læsionsområdet var markeret, tatoveret eller hyperpigmenteret og blev af investigator vurderet til at interferere med evalueringen af ​​responsen på undersøgelsens lægemiddelbehandling;
• Tidligere brug af systemiske eller lokale pde-4-hæmmere;
• Lider af klinisk signifikante aktive systemiske infektioner;
• 2 gange den normale øvre grænse for ALAT eller AST >, eller den normale øvre grænse for Cr og > for nyrefunktionen (undersøgelse tillod 1 genundersøgelse, udelukket, hvis inklusionskravene stadig ikke opfyldes);
• Uvillige til at begrænse deres overdrevne uv-eksponering i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. solbadnings- og/eller solarieudstyr);

• Modtog følgende behandling i den begrænsede periode forud for baseline-evaluering:

  1. . Modtog biologisk behandling (inklusive intravenøst ​​immunglobulin) inden for 12 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst;
  2. . Brug af systemiske glukokortikoider og/eller immunsuppressiva inden for 4 uger; Eller solbadning, fototerapi (herunder ultraviolet terapi, fotokemoterapi osv.); Eller systematisk brug af traditionel kinesisk medicin eller naturmedicin med det formål at behandle atopisk dermatitis;
  3. . Følgende behandling blev administreret inden for 2 uger: systemiske anti-infektionsmedicin (både oral og intravenøs); Eller lokal brug af glukokortikoid eller lokal brug af calcineurinhæmmer; Lokal brug af traditionel kinesisk medicin eller naturmedicin til behandling af atopisk dermatitis; Eller andre topiske lægemidler til behandling af atopisk dermatitis [zinkoxidolie (pasta), sorte bønneoliesalve, doxepincreme osv.];
  4. . Lokalt antimikrobielt præparat blev brugt inden for 1 uge;
• Lider af alvorlige sygdomme i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, åndedrætsorganerne, lever, nyrer, mave-tarmsystemet, urinvejene, det endokrine system eller blodsystemet, og forskeren mener, at det kan føre til forvirring eller påvirke forsøgspersonernes sikkerhed;
• Lider af en alvorlig psykisk sygdom eller anden tilstand, der påvirker forskningsoverholdelse og kan forstyrre udførelsen af ​​kliniske forsøg;
• En historie med ondartet tumor;
• Med en historie med alvorlige allergiske reaktioner på hudpræparater (herunder angioødem, allergiske reaktioner osv.) eller kendte allergiske reaktioner på Hemay808 tilbehør;
• Screening af personer, der havde en lang historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug i de første 6 måneder;
• Kvindelige forsøgspersoner, der mistænkes for at være gravide, ammende eller forberede sig til graviditet under testen;
• Forsøgspersonen planlægger at gennemgå en operation, der kræver hospitalsindlæggelse eller operation under hans eller hendes deltagelse i undersøgelsen;
• De, der deltog i kliniske undersøgelser af andre lægemidler/anordninger og brugte eksperimentelle lægemidler/anordninger inden for de sidste 3 måneder efter randomiseret tilmelding;
• Andre forhold gjorde, at forskerne anså for upassende for undersøgelsen.