- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04100980
En ikke-interventionel pilotundersøgelse for at udforske tarmfloraens rolle i kroniske urinvejsinfektioner (UTI)
2. september 2021 opdateret af: ProgenaBiome
Korrelation af mikrobiom til kroniske urinvejsinfektioner (UTI) via relativ overflod fundet i mikrobiom-sekventering
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Relativ overflod af bakterieklasser inden for taksonomiske phyla og mere bredt inden for deres domæne vil blive analyseret ved at sekventere tarmmikrobiomet.
Disse data vil derefter blive kategoriseret blandt specifikke kroniske UTI-typer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Rekruttering
- ProgenaBiome
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på 18 år eller ældre, som er blevet diagnosticeret med kroniske urinvejsinfektioner (UTI)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke af patient
- Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år og derover.
- Diagnose af kroniske urinvejsinfektioner af en læge baseret på urinanalyse og/eller urinkultur.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af at underskrive informeret samtykkeerklæring
- Behandling med antibiotika inden for 2 uger før screening
- Behandling med probiotika inden for 6 uger før screening
- Anamnese med fedmekirurgi, total kolektomi med ileorektal anastomose eller proktokolektomi.
- Postoperativ stomi, stomi eller ileoanal pose
- Deltagelse i enhver eksperimentel lægemiddelprotokol inden for de seneste 12 uger
- Behandling med total parenteral ernæring
- Enhver klinisk signifikant evidens for sygdom, der kan interferere med forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget
- Patientens manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt med investigatoren eller deres respektive udpegede og/eller overholde kravene i hele undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kronisk UVI
Patienter, der er blevet diagnosticeret med kroniske urinvejsinfektioner (UTI).
|
Der er ingen intervention til denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af mikrobiom til kronisk urinvejsinfektion (UTI) via relativ overflod fundet i mikrobiom-sekventering
Tidsramme: 1 år
|
Relativ overflod af bakterieklasser inden for taksonomiske phyla og mere bredt inden for deres domæne vil blive analyseret ved at sekventere tarmmikrobiomet.
Disse data vil derefter blive kategoriseret blandt specifikke typer af kronisk urinvejsinfektion (UTI).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering af sekventeringsmetoder
Tidsramme: 1 år
|
At validere de metoder, der bruges til at sekvensere prøver
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. marts 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
24. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRG-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Kun aggregerede og afidentificerede data vil blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien