Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En internetbaseret behandling for flyvefobi

25. juni 2021 opdateret af: Universitat Jaume I

En internetbaseret behandling af flyvefobi ved hjælp af 360º-billeder: En gennemførlighedspilotundersøgelse

Flyvefobi (FP) er en af ​​de mest udbredte fobier i vores samfund. Det er dog ikke alle patienter, der har gavn af in vivo-eksponering, da en stor del af dem ikke accepterer interventionen, dropper ud, når de bliver informeret om interventionsproceduren, eller har problemer med at få adgang til disse behandlinger.

Formålet med nærværende undersøgelse er at udføre en feasibility-pilot med NO-FEAR Airlines ICBT (Campos et al., 2016) ved hjælp af to typer billeder i eksponeringsscenarierne (stillbilleder vs 360º navigerbare billeder). Et sekundært mål er at udforske den potentielle effektivitet af de to aktive behandlingsarme sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Til sidst vil vi undersøge, hvilken rolle navigerbare billeder har i forhold til stillbillederne i niveauet af angst, følelse af nærvær og realitetsvurdering i eksponeringsscenarierne, og om de førnævnte variabler medierer i behandlingseffektivitet.

Med hensyn til hovedformålet med denne undersøgelse antager vi, at begge behandlingsbetingelser vil blive godt accepteret af deltagerne, men deltagerne vil foretrække 360º billeder frem for stillbilleder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flyvefobi (FP) er en af ​​de mest udbredte fobier i vores samfund. Omkring 25 % af befolkningen, der flyver, oplever intens nød under flyvningen; omkring 10 % af den generelle befolkning flyver ikke på grund af intens frygt, og 20 % af mennesker er afhængige af alkohol eller beroligende midler for at overvinde flyskræk.

In vivo eksponering er den mest effektive psykologiske behandling for specifikke fobier. Det er dog ikke alle patienter, der har gavn af in vivo-eksponering, da en stor del af dem ikke accepterer interventionen, dropper ud, når de bliver informeret om interventionsproceduren, eller de har problemer med at få adgang til disse behandlinger.

Informations- og kommunikationsteknologier (IKT'er) kan forbedre overholdelse og accept af behandling. Især edb-programmer tilbyder bemærkelsesværdige fordele såsom en reduktion af den direkte terapeutiske kontakttid, muligheden for at standardisere behandlingen så meget som muligt med en stejl eksponeringsgradient, de lave omkostninger og, måske vigtigst af alt, adgang til patienter, der ikke ville være særlig villige. at udsætte sig selv for in vivo eksponering. Anvendelsen af ​​kognitive adfærdsmæssige procedurer såsom eksponering gennem interaktive computerprogrammer anbefales især.

På den anden side er det vigtigt at udforske, hvilken rolle graden af ​​fordybelse og følelse af nærvær spiller i de psykologiske behandlinger med iCBT'er på grund af de modstridende konklusioner, der var blevet fundet i litteraturen. Derfor forventes det, at det nuværende arbejde udvikler sig i viden på dette område, hvor man udforsker disse faktorer i et internetbaseret selvanvendt behandlingsprogram for FP, der vurderer, om der er en ændring i eksponeringsbillederne, der anvendes i programmet NO-FEAR Airlines (Campos et al., 2016) vil være mulig i en fremtidig RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12006
        • Universitat Jaume I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18-65 år
  • At opfylde de nuværende DSM-5-kriterier for specifik fobi (flyvefobi).
  • Vær villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Kunne bruge en computer og have en internetforbindelse.
  • Kunne forstå og læse spansk.
  • Har en e-mailadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtag psykologisk behandling af frygt for at flyve.
  • En alvorlig psykisk lidelse på akse I: misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer, psykotisk lidelse, demens, bipolar lidelse.
  • Alvorlig personlighedsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelse af depressiv symptomatologi, selvmordstanker eller plan.
  • Tilstedeværelse af hjertesygdomme.
  • Gravide kvinder (fra fjerde måned).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "NO-FEAR Airlines" program med stillbilleder
Interventionsgruppe, der bruger programmet "NO-FEAR Airlines" med stillbilleder til at udføre eksponeringen.

"NO-FEAR Airlines" er et internetbaseret, selvanvendt behandlingsprogram, der giver folk med flyvefobi mulighed for at blive udsat for billeder og lyde relateret til deres fobiske frygt på en almindelig personlig computer. Behandlingen kan påføres helt selv.

"NO-FEAR Airlines" indeholder 6 scenarier relateret til flyveprocessen: (1) flyveforberedelse, (2) lufthavn, (3) boarding og start, (4) den centrale del af flyvningen, (5) flyvemaskinens nedstigning , tilgang til landingsbanen og landing, (6) sekvenser med billeder og auditive stimuli relateret til flystyrt.

Eksperimentel: "NO-FEAR Airlines" program med stillbilleder og navigerbare billeder
Interventionsgruppe, der bruger programmet "NO-FEAR Airlines" med stillbilleder og navigerbare billeder til at udføre eksponeringen.

"NO-FEAR Airlines" er et internetbaseret, selvanvendt behandlingsprogram, der giver folk med flyvefobi mulighed for at blive udsat for billeder og lyde relateret til deres fobiske frygt på en almindelig personlig computer. Behandlingen kan påføres helt selv.

"NO-FEAR Airlines" indeholder 6 scenarier relateret til flyveprocessen: (1) flyveforberedelse, (2) lufthavn, (3) boarding og start, (4) den centrale del af flyvningen, (5) flyvemaskinens nedstigning , tilgang til landingsbanen og landing, (6) sekvenser med billeder og auditive stimuli relateret til flystyrt.

Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe

Deltagere i denne gruppe kan få adgang til programmet "NO-FEAR Airlines" efter 6 ugers venteperiode.

Efter denne periode bliver de deltagere, der stadig er interesserede i at modtage assistance, tilfældigt tildelt en af ​​to interventionsbetingelser (kun stillbilleder eller stillbilleder + navigerbare billeder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Expectations Scale and Satisfaction Scale (tilpasset fra Borkovec & Nau, 1972)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Denne selvrapporteringsopgørelse måler patienternes forventninger, før de starter behandlingen, og efter de har modtaget en kort forklaring om interventionen og deres eksperimentelle tilstand. De samme spørgsmål skal besvares, når patienten afslutter behandlingen for at vurdere tilfredsheden. De 6 varer er vurderet fra 1 ("Slet ikke") til 10 ("Højt").
Op til 12 måneder
Spørgeskema med præferencer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette spørgeskema samler patientens præferencer vedrørende de to typer billeder, der indgår i denne undersøgelse (navigerbare og stillbilleder) gennem 5 dikotome spørgsmål, hvor de skal vælge en af ​​de to forhold. Deltagerne vil besvare disse spørgsmål før behandlingen og før de kender den tilstand, de er tildelt (efter at karakteristikaene for hver type billede er forklaret) og efter at de har afsluttet behandlingen (og efter at have set en kort video, der viser den billedtilstand, de gjorde. ikke modtage).
Op til 12 måneder
Kvalitativt interview
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette interview vurderer deltagerens mening om interventionsprogrammet efter at have afsluttet det. Interviewet indeholder 13 emner, som patienten skal vurdere på en skala fra 1 ("meget lidt") til 5 ("meget meget") og forklare årsagerne til deres vurdering på hvert spørgsmål. Der er også to åbne spørgsmål, hvor deltagerne skal give deres overordnede mening om indsatsprogrammet og programbillederne. I dette interview vil den oplevede følelse af nærvær og realitetsvurdering i hvert scenarie også blive vurderet.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fear and Avoidance Scales (tilpasset fra Marks & Mathews, 1979)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Deltagerne vurderede deres frygt, undgåelse og tro på katastrofale tanker på en skala fra 0 ("Slet ingen frygt", "Jeg undgår aldrig") til 10 ("Svær frygt," "Jeg undgår altid") for situationer relateret til flyvning. .
Op til 12 måneder
The Clinician Severity Scale (tilpasset fra Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Tidsramme: Op til 12 måneder
Klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens fobi på en skala fra 0 til 8, hvor 0 = symptomfri og 8 = ekstremt alvorlig.
Op til 12 måneder
Patient's Improvement Scale (tilpasset fra Clinical Global Impression scale, CGI; Guy, 1976).
Tidsramme: Op til 12 måneder
Et punkt på CGI-skalaen blev tilpasset for at vurdere niveauet af forbedring opnået af patienten (sammenlignet med baseline) på en 7-punkts skala (1 "meget værre" til 7 "meget bedre"). Denne skala besvares af patienten.
Op til 12 måneder
Fear of Flying Questionnaire (FFQ-II; Bornas et al, 1999)
Tidsramme: Op til 12 måneder
FFQ er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der vurderer den angst personen føler i forskellige situationer af flyveprocessen: angst under flyvningen, angst oplevet ved at komme ombord på flyet og angst oplevet på grund af observation af neutral eller ubehagelig flyvning -relaterede situationer. For hvert punkt vurderer respondenterne deres grad af ubehag forbundet med situationen på en skala fra 1 til 9 (1 = slet ikke, 9 = meget). Score varierer fra 30 til 270. Intern konsistens var α = 0,97, og test-gentest-pålidelighed (15-dages gentestperiode) var r = 0,92 (Bornas et al. 1999).
Op til 12 måneder
Fear of Flying Scale (FFS; Haug et al., 1987).
Tidsramme: Op til 12 måneder
FFS er en selvrapportering på 21 punkter til vurdering af frygt i forskellige flyvesituationer. Frygt fremkaldt af hver situation blev vurderet på en 4-punkts skala (1 = slet ikke, 4 = meget) med score fra 21 til 84. Den originale FFS rapporterede en Cronbachs alfa på 0,94 og gentestpålidelighed (efter en tre-måneders periode) på 0,86 (Haug et al., 1987).
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reality Judgment and Presence Questionnaire (RJPQ) (tilpasset fra Baños, Quero, Salvador & Botella, 2007).
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette spørgeskema er sammensat af 18 punkter for at vurdere virkelighedsvurdering og følelse af nærvær. En Likert-skala fra 0-10 bruges til at besvare alle emner.
Op til 12 måneder
Følelse af nærvær og realitetsdom
Tidsramme: Op til 12 måneder
Når eksponeringsscenariet er gennemført (angstniveau mindre end 3), vil programmet vurdere, på skalaer fra 0 til 10, i hvilket omfang patienterne føler sig til stede i situationen, og i hvilket omfang de føler, at situationen er reel.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Soledad Quero, PhD, Universitat Jaume I
  • Studieleder: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I
  • Studiestol: Sonia Mor, PhD Student, Universitat Jaume I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NO-FEAR Airlines

3
Abonner