- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04624087
Go/No-Go-intervention til vægttab
17. marts 2022 opdateret af: University of Minnesota
Effekten af Go/No-Go træningsdosering på vægttab, fødevareevaluering og hæmning hos overvægtige og fede personer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af en fødevarespecifik Go/No-Go (GNG) computeriseret træningsopgave på vægttab, fødevareevaluering og disinhibering i en population af overvægtige og fede individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inden for det nuværende fedmemiljø er forekomsten af overvægt og fedme steget dramatisk i løbet af de sidste 40 år.
Som et resultat bekræfter cirka 40% af amerikanerne, at de er på diæt, hvor de fleste af disse bestræbelser er mislykkede.
De fleste vægttabsdiæter er afhængige af selvkontrol og reflekterende tænkning (f.eks. at træffe bevidste madvalg flere gange om dagen), på trods af at reaktioner på appetitlige fødevarer ofte sker gennem implicitte (ubevidste) processer.
Den foreslåede undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg for vægttab, der retter sig mod disse implicitte processer gennem brug af en computeriseret, fødevarespecifik go/no-go opgave.
Denne opgave har tidligere resulteret i reduceret fødevareforbrug i laboratoriemiljøer og lille, men signifikant vægttab i to korte interventionsstudier.
Formålet med denne undersøgelse er at gentage en tidligere undersøgelse og at sammenligne forskellige doser af interventionen.
Deltagerne vil blive tildelt en af tre grupper: høj intensitet, lav intensitet eller aktiv kontrol, og vil blive vurderet på en række variabler før og efter intervention.
Ændringer i kropsvægt, madevaluering, hyppighed af selvrapporteret madforbrug og spisedempende score vil blive evalueret.
Det er en hypotese, at personer, der modtager den fødevarespecifikke go/no-go-træning (høj intensitet og lav intensitetsgrupper), vil opleve større vægttab, nedsat desinhibering med mad og reduceret snacking af de målrettede fødevarer end dem i den aktive kontrolgruppe.
Det er også en hypotese, at højintensitetsinterventionen vil være mere effektiv end lavintensitetsinterventionen på tværs af disse variabler.
Moderatorer (f.eks. diætbegrænsning, disinhibering) vil også blive udforsket gennem hele denne undersøgelse, sammen med mekanismen for devaluering af specifikke fødevarer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55812
- University of Minnesota Duluth
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 25
- Alder ≥ 18
- Indtag nogle af de fastlagte "no-go" snackmad mindst tre gange om ugen (vurderet ved hjælp af et madhyppighedsspørgeskema)
- Et ønske om at tabe sig
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand, der begrænser kostindtaget
- Medicinsk tilstand, der direkte påvirker vægten
- Nuværende brug af vægttabsmedicin
- Aktivt tilmeldt et formelt vægttabsprogram i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder (f.eks. Weight Watchers)
- Historie om fedmekirurgi
- I øjeblikket gravid
- Nuværende ryger
- Rygestop inden for det seneste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Høj dosis
Deltagerne vil udføre den madspecifikke computeriserede go/no-go træning fire gange om ugen i 4 uger.
|
Deltagerne vil udføre den computeriserede madspecifikke go/no-go-træning et bestemt antal gange over en varighed på fire uger (hyppigheden varierer fra gruppe til gruppe).
Hver træningssession varer cirka 10 minutter og finder sted på forskellige dage i ugen.
|
EKSPERIMENTEL: Lav dosis
Deltagerne vil udføre den madspecifikke computeriserede go/no-go træning én gang om ugen i 4 uger.
|
Deltagerne vil udføre den computeriserede madspecifikke go/no-go-træning et bestemt antal gange over en varighed på fire uger (hyppigheden varierer fra gruppe til gruppe).
Hver træningssession varer cirka 10 minutter og finder sted på forskellige dage i ugen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrol
Deltagerne vil udføre den generaliserede, nonfood-specifikke computeriserede go/no-go træning én gang om ugen i 4 uger.
|
Deltagerne vil udføre den computeriserede generelle go/no-go træning 1 gang om ugen over en varighed på fire uger.
Hver træningssession varer cirka 10 minutter og finder sted på forskellige dage i ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kropsvægt fra baseline til post 4-ugers intervention, til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, post 4-ugers intervention, 6-måneders opfølgning
|
Kropsvægten vil blive målt af deltageren ved hjælp af personlig eller universitetsskala.
Deltagerne vil tage et billede af deres vægt og sende det til forskerholdet (På grund af COVID-19 forholdsregler er personlig vejning ikke mulig).
|
baseline, post 4-ugers intervention, 6-måneders opfølgning
|
Ændring i desinhiberingsscore fra baseline til post 4-ugers intervention til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, post 4-ugers intervention, 6-måneders opfølgning
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Disinhibition-underskalaen i Three Factor Eating Questionnaire; minimumsværdi = 0; maksimal værdi = 16; højere score for dette mål betyder dårligere resultater
|
baseline, post 4-ugers intervention, 6-måneders opfølgning
|
Ændring i hyppigheden af madforbrug fra baseline til post 4-ugers intervention, til 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, post 4-ugers intervention, 6-måneders opfølgning
|
Dette vil blive målt ved hjælp af et fødevarehyppighedsspørgeskema, der vurderer fødeindtaget i løbet af den foregående måned.
|
baseline, post 4-ugers intervention, 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i overspisningsadfærd fra baseline til post 4-ugers intervention, til 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, post 4-ugers intervention, 6-måneders opfølgning
|
Dette vil blive målt ved hjælp af binge eating-spørgsmålene i Eating Disorder Examination Questionnaire; minimumsværdi = 0; maksimumværdi = ubegrænset; højere score for dette mål betyder dårligere resultater
|
baseline, post 4-ugers intervention, 6-måneders opfølgning
|
Ændring i smag for fødevarer fra baseline til post 4-ugers intervention, til 6 måneder
Tidsramme: baseline, post 4-ugers intervention, 6-måneders opfølgning
|
Dette vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala; minimumsværdi = -100; maksimal værdi = 100; højere score for dette mål på sunde fødevarer betyder bedre resultater, højere score på dette mål for usunde fødevarer betyder dårligere resultater
|
baseline, post 4-ugers intervention, 6-måneders opfølgning
|
Ændring i automatiske reaktioner på sunde og usunde fødevarer fra baseline til post 4-ugers intervention, til 6 måneder
Tidsramme: baseline, post 4-ugers intervention, 6-måneders opfølgning
|
Dette vil blive målt ved hjælp af en impulsiv madvalgstest.
|
baseline, post 4-ugers intervention, 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00010522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med fødevarespecifik go/no-go computeriseret træning
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of California, Los AngelesUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttetStress | Følelsesmæssige forstyrrelser | UngdomsudviklingForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | OverspisningFrankrig
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
University GhentShire; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumTrukket tilbageAttention Deficit Hyperactivity DisorderBelgien
-
Donders Centre for Cognitive NeuroimagingRadboud University Medical Center; Max Planck Institute for PsycholinguisticsAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyTechnische Universität DresdenRekrutteringAlkoholisme | Stress | Stofbrugsforstyrrelser | Rygning, Tobak | Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) | Stress reaktionTyskland