Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"No-Touch" radiofrekvensablation for lille hepatocellulært karcinom (≤ 3 cm): En prospektiv multicenterundersøgelse

16. marts 2021 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

"No-Touch" radiofrekvensablation ved hjælp af blæksprutteelektroder og kombineret RF-energiforsyningstilstand for små hepatocellulært karcinom (≤ 3 cm): En prospektiv multicenterundersøgelse

Denne undersøgelse er en prospektiv multicenterundersøgelse af behandlingens varighed, succesraten, hyppigheden af ​​komplikationer og den lokale gentagelseshyppighed på 12 måneder, når radiofrekvent ablationsterapi udføres til behandling af HCC ved brug af 'No touch'-teknikken som en kombineret højfrekvent transmissionstilstand med Octopus-elektroder. Det har til formål at evaluere igennem. Derudover var resultaterne opnået fra denne prospektive undersøgelse som følger: 1) Patienter, der gennemgik radiofrekvensablationsterapi ved at punktere en eksisterende tumor, og 2) Patienter, der gennemgik mikrobølgeablation i undersøgelsesperioden. Det sekundære mål er at evaluere, hvilken metode der er mere effektiv til at reducere behandlingstiden og recidivraten i forhold til.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Forbehandlingsplanlægning:

    Den detaljerede plan for radiofrekvensablation (RFA) vil blive implementeret i overensstemmelse med rutineproceduren for billedevaluering forud for RFA. Det vil sige, efter at have bekræftet placeringen af ​​tumoren i den multifasiske CT eller MRI og evalueret tumorvolumen og forholdet til tilstødende blodkar før RFA-proceduren, planlægning af indføringsvejen og antallet af ablationer af elektroden for RFA, nyligt brugt US- CT-MR-fusionsværktøjet bruges til at fusionere forbehandlingsbilledet og ultralydsbilledet for at evaluere, om tumorplaceringen på ultralydsbilledet matcher tumoren fundet på forbehandlingsbilledet. Placeringen vil blive evalueret i realtid. Slutningen af ​​proceduren er, når en ekkoboble på 5 mm til 10 mm eller mere genereres omkring den behandlede tumor, og det bekræftes, at forstærkningen af ​​HCC forsvinder fuldstændigt efter RFA i umiddelbart efter proceduren CT. Hvis grænsen af ​​tumoren ikke er godt trukket på ultralyd, vil CEUS desuden blive brugt til at bekræfte tumorens placering. På nuværende tidspunkt vil den ultralydsfusionsenhed, der skal bruges, være et af Phillips, GE, Samsung eller Siemens' navigationssystemer, der er tilgængelige heri. Det sammensmeltede billede guider placeringen af ​​de elektroder, der skal installeres i tumoren, antallet af elektroder og en sikker adgangsvej.

  2. RFA-procedure Som en enhed til RFA vil en multi-viva-generator og en adskillelig klyngeelektrode (produktnavn: Octopus-elektrode, Starmed Ltd), som er brugt heri, blive brugt.

    Fremgangsmåden er at placere blækspruttens højfrekvenselektrode i periferien af ​​tumoren (5 ± 2 mm) ved brug af ingen berøringsteknik under fusionsultralydsvejledning og derefter samtidigt påføre højfrekvens på to elektroder op til 200W ved hjælp af den kombinerede monopolære-bipolære tilstand. med at holde temperaturen på 90-100 grader Celsius i omkring 5 til 30 minutter, indtil tumoren og 5-10 mm ekkobåndet dannes omkring tumoren. Under RFA-proceduren bruges US-CT-MR-fusionsværktøjet (Navigator-GE & Siemens, Samsung) til at fusionere forbehandlingsbilledet og ultralydsbilledet, så det matcher ekkoboblefordelingen og tumorplaceringen. Det vil blive evalueret i realtid.

    Hvis grænsen for tumoren er uklar, er det vanskeligt at forstå grænsen for tumoren 360 grader som helhed, eller hvis der er lidt normalt væv til at installere elektroder omkring tumoren, er det svært at anvende No-touch-teknikken. Derfor vil anvendelsesraten af ​​No-touch-teknikken i denne undersøgelse blive evalueret blandt alle rekrutterede patienter, og ved evaluering af tilstedeværelse eller fravær af tilbagefald efter proceduren, analyseres den (intention to treat-analyse) inklusive punktering af tumoren , og behandlet med faktisk No-touch. Det vil blive analyseret yderligere.

  3. Opfølgning

    • CT (MRI hvis CT er kontraindiceret) vil blive udført umiddelbart efter RFA-behandling som tidligere udført som en klinisk rutine, og det vil blive vurderet, om der er opnået fuldstændig nekrose af den behandlede tumor. Hvis der identificeres restmasser, eller der ikke er sikret utilstrækkelige sikkerhedsmargener, udføres og evalueres yderligere procedurer.
    • Alternativt udføres AFP eller CEA, CBC, LFT og CT eller MR 1 til 3 måneder efter RFA-proceduren.
    • Opfølgningsmetoden er den samme som den eksisterende metode, og blodprøver og CT- eller MR-test udføres hver 3. til 4. måned i 3 til 4 gange i løbet af 12 måneder. Dette skyldes, at det meste lokale recidiv sker inden for 12 måneder, og det lokale recidiv vil blive vurderet ud fra dette.
    • Det sidste tidspunkt for denne undersøgelse er baseret på opfølgningsresultaterne opnået 12 ± 1 måned efter proceduren (evaluering af kortvarig tilbagefaldsfrekvens).
    • Herefter vil patienten dog fortsætte med at udføre CT- eller MR-opfølgning hver 3. til 6. måned indtil 2 år i henhold til den rutinemæssige opfølgningsprotokol for den patient, der har gennemgået eksisterende RFA-behandling.
  4. Kontrolgruppe Af de patienter, der gennemgik RFA-behandling til behandling af HCC i en periode på 2 år fra 2018 til 2020, var patientgruppen blevet behandlet med konventionel RFA, og mikrobølgeablation blev tilmeldt. Efter at have udført tilbøjelighedsscore-matching-analysen under anvendelse af variabler for alder, køn, tumorstørrelse, tumorplacering og leverfunktionsværdier, vælges og indstilles det samme antal kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter protokollens krav og indsend en samtykkeerklæring
  • 20 år - 85 år
  • Child-Pugh klasse A eller B7
  • Blandt patienter med cirrose overvejes patienter med hepatocellulært karcinom med en størrelse på 1 cm-3 cm, der er mistænkt for MDCT eller MR udført inden for 60 dage, for radiofrekvensablation
  • Patienter, der ikke har en historie med behandling for tidligere hepatocellulært karcinom, eller som har en historie med behandling for tidligere hepatocellulært karcinom, hvis tilbagefald ikke er blevet bekræftet i mindst 2 år efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • antallet af levertumorer er 3 eller mere
  • tumorens maksimale størrelse overstiger 3 cm
  • diffus infiltrativ type
  • tumoren klæber til portvenen eller levervenen eller galdevejen på 5 mm eller mere
  • patienter med tidligere sygehistorie med hepatocellulær cancer, som har recidiverende hepatocellulær cancer inden for 2 år
  • tumoren er ikke synlig selv under CEUS-fusionsbilledvejledning
  • Child-Pugh klasse B8 eller C
  • ved invasion af leverkar på grund af malignt hepatocellulært karcinom
  • svær koagulopati
  • flere fjernmetastaser
  • situationen, hvor sandsynligheden for at opnå passende data egnet til forskningsformålet er meget lav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ingen berøringsradiofrekvensablation
I alt 150 patienter, som har besluttet at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet, og prospektiv undersøgelse vil blive udført til disse patienter for radiofrekvent ablation ved hjælp af blæksprutteelektroder, kombineret højfrekvent transmissionstilstand og 'No touch'-teknikken.
"No-Touch" radiofrekvensablation ved hjælp af blæksprutteelektroder og kombineret RF-energiforsyningstilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for lokal tumorprogression (LTP).
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
Antal deltagere med LTP/ Antal deltagere, der modtager RFA
12 måneder efter RFA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for intrahepatisk fjernt recidiv (IDR).
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
Antal deltagere med IDR/ Antal deltagere, der modtager RFA
12 måneder efter RFA
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
Antal procedurerelateret komplikation/Nr. af deltagere, der modtager RFA
12 måneder efter RFA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Kliniske forsøg med "No-Touch" radiofrekvensablation

Abonner