- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04803890
"No-Touch" radiofrekvensablation for lille hepatocellulært karcinom (≤ 3 cm): En prospektiv multicenterundersøgelse
"No-Touch" radiofrekvensablation ved hjælp af blæksprutteelektroder og kombineret RF-energiforsyningstilstand for små hepatocellulært karcinom (≤ 3 cm): En prospektiv multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbehandlingsplanlægning:
Den detaljerede plan for radiofrekvensablation (RFA) vil blive implementeret i overensstemmelse med rutineproceduren for billedevaluering forud for RFA. Det vil sige, efter at have bekræftet placeringen af tumoren i den multifasiske CT eller MRI og evalueret tumorvolumen og forholdet til tilstødende blodkar før RFA-proceduren, planlægning af indføringsvejen og antallet af ablationer af elektroden for RFA, nyligt brugt US- CT-MR-fusionsværktøjet bruges til at fusionere forbehandlingsbilledet og ultralydsbilledet for at evaluere, om tumorplaceringen på ultralydsbilledet matcher tumoren fundet på forbehandlingsbilledet. Placeringen vil blive evalueret i realtid. Slutningen af proceduren er, når en ekkoboble på 5 mm til 10 mm eller mere genereres omkring den behandlede tumor, og det bekræftes, at forstærkningen af HCC forsvinder fuldstændigt efter RFA i umiddelbart efter proceduren CT. Hvis grænsen af tumoren ikke er godt trukket på ultralyd, vil CEUS desuden blive brugt til at bekræfte tumorens placering. På nuværende tidspunkt vil den ultralydsfusionsenhed, der skal bruges, være et af Phillips, GE, Samsung eller Siemens' navigationssystemer, der er tilgængelige heri. Det sammensmeltede billede guider placeringen af de elektroder, der skal installeres i tumoren, antallet af elektroder og en sikker adgangsvej.
RFA-procedure Som en enhed til RFA vil en multi-viva-generator og en adskillelig klyngeelektrode (produktnavn: Octopus-elektrode, Starmed Ltd), som er brugt heri, blive brugt.
Fremgangsmåden er at placere blækspruttens højfrekvenselektrode i periferien af tumoren (5 ± 2 mm) ved brug af ingen berøringsteknik under fusionsultralydsvejledning og derefter samtidigt påføre højfrekvens på to elektroder op til 200W ved hjælp af den kombinerede monopolære-bipolære tilstand. med at holde temperaturen på 90-100 grader Celsius i omkring 5 til 30 minutter, indtil tumoren og 5-10 mm ekkobåndet dannes omkring tumoren. Under RFA-proceduren bruges US-CT-MR-fusionsværktøjet (Navigator-GE & Siemens, Samsung) til at fusionere forbehandlingsbilledet og ultralydsbilledet, så det matcher ekkoboblefordelingen og tumorplaceringen. Det vil blive evalueret i realtid.
Hvis grænsen for tumoren er uklar, er det vanskeligt at forstå grænsen for tumoren 360 grader som helhed, eller hvis der er lidt normalt væv til at installere elektroder omkring tumoren, er det svært at anvende No-touch-teknikken. Derfor vil anvendelsesraten af No-touch-teknikken i denne undersøgelse blive evalueret blandt alle rekrutterede patienter, og ved evaluering af tilstedeværelse eller fravær af tilbagefald efter proceduren, analyseres den (intention to treat-analyse) inklusive punktering af tumoren , og behandlet med faktisk No-touch. Det vil blive analyseret yderligere.
Opfølgning
- CT (MRI hvis CT er kontraindiceret) vil blive udført umiddelbart efter RFA-behandling som tidligere udført som en klinisk rutine, og det vil blive vurderet, om der er opnået fuldstændig nekrose af den behandlede tumor. Hvis der identificeres restmasser, eller der ikke er sikret utilstrækkelige sikkerhedsmargener, udføres og evalueres yderligere procedurer.
- Alternativt udføres AFP eller CEA, CBC, LFT og CT eller MR 1 til 3 måneder efter RFA-proceduren.
- Opfølgningsmetoden er den samme som den eksisterende metode, og blodprøver og CT- eller MR-test udføres hver 3. til 4. måned i 3 til 4 gange i løbet af 12 måneder. Dette skyldes, at det meste lokale recidiv sker inden for 12 måneder, og det lokale recidiv vil blive vurderet ud fra dette.
- Det sidste tidspunkt for denne undersøgelse er baseret på opfølgningsresultaterne opnået 12 ± 1 måned efter proceduren (evaluering af kortvarig tilbagefaldsfrekvens).
- Herefter vil patienten dog fortsætte med at udføre CT- eller MR-opfølgning hver 3. til 6. måned indtil 2 år i henhold til den rutinemæssige opfølgningsprotokol for den patient, der har gennemgået eksisterende RFA-behandling.
- Kontrolgruppe Af de patienter, der gennemgik RFA-behandling til behandling af HCC i en periode på 2 år fra 2018 til 2020, var patientgruppen blevet behandlet med konventionel RFA, og mikrobølgeablation blev tilmeldt. Efter at have udført tilbøjelighedsscore-matching-analysen under anvendelse af variabler for alder, køn, tumorstørrelse, tumorplacering og leverfunktionsværdier, vælges og indstilles det samme antal kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter protokollens krav og indsend en samtykkeerklæring
- 20 år - 85 år
- Child-Pugh klasse A eller B7
- Blandt patienter med cirrose overvejes patienter med hepatocellulært karcinom med en størrelse på 1 cm-3 cm, der er mistænkt for MDCT eller MR udført inden for 60 dage, for radiofrekvensablation
- Patienter, der ikke har en historie med behandling for tidligere hepatocellulært karcinom, eller som har en historie med behandling for tidligere hepatocellulært karcinom, hvis tilbagefald ikke er blevet bekræftet i mindst 2 år efter behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- antallet af levertumorer er 3 eller mere
- tumorens maksimale størrelse overstiger 3 cm
- diffus infiltrativ type
- tumoren klæber til portvenen eller levervenen eller galdevejen på 5 mm eller mere
- patienter med tidligere sygehistorie med hepatocellulær cancer, som har recidiverende hepatocellulær cancer inden for 2 år
- tumoren er ikke synlig selv under CEUS-fusionsbilledvejledning
- Child-Pugh klasse B8 eller C
- ved invasion af leverkar på grund af malignt hepatocellulært karcinom
- svær koagulopati
- flere fjernmetastaser
- situationen, hvor sandsynligheden for at opnå passende data egnet til forskningsformålet er meget lav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ingen berøringsradiofrekvensablation
I alt 150 patienter, som har besluttet at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet, og prospektiv undersøgelse vil blive udført til disse patienter for radiofrekvent ablation ved hjælp af blæksprutteelektroder, kombineret højfrekvent transmissionstilstand og 'No touch'-teknikken.
|
"No-Touch" radiofrekvensablation ved hjælp af blæksprutteelektroder og kombineret RF-energiforsyningstilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for lokal tumorprogression (LTP).
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
|
Antal deltagere med LTP/ Antal deltagere, der modtager RFA
|
12 måneder efter RFA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed for intrahepatisk fjernt recidiv (IDR).
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
|
Antal deltagere med IDR/ Antal deltagere, der modtager RFA
|
12 måneder efter RFA
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
|
Antal procedurerelateret komplikation/Nr. af deltagere, der modtager RFA
|
12 måneder efter RFA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2003-068-1108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation
-
Mauna Kea TechnologiesAfsluttetPerkutan leverbiopsi eller ablation | Nyre perkutan biopsi eller ablationFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Mitera HospitalRekruttering
-
Acutus MedicalAfsluttetKateter ablationForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetDræning | Ablation | Biopsi | PunkteringFrankrig
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityTrukket tilbageModalitetsforøgelse til navigation: Intuitiv fusion med optisk letvægtsenhed (US/CBCT) (MANIFOLD II)Hepatisk biopsi eller ablation
-
EPC Education s.r.o.RekrutteringKroniske rygsmerter | Basivertebralnerven AblationTjekkiet, Slovakiet, Sverige
-
Hvidovre University HospitalAfsluttetScreening for livmoderhalskræft | HPV | Termisk ablationDanmark
-
West Virginia UniversityRekrutteringGastrointestinale læsioner | Mikrobølge-ablation | RFA | Ablationsteknikker | Pancreatic LesionForenede Stater
-
The Third People's Hospital of ChengduIkke rekrutterer endnuUltra-High Power ablation, sikkerhed ved atrieflimren ablation
Kliniske forsøg med "No-Touch" radiofrekvensablation
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Tomsk Cardiology Research InstituteRekruttering
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalIkke rekrutterer endnuLevertransplantation | Hepatocellulært karcinom | Berøringsfri teknik
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendtBensårkomplikation efter berøringsfri høst af venerKina
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Innoblative Designs, Inc.RekrutteringBrystkræft | Brystbevarende kirurgi | Brystkræft - infiltrerende ductal karcinom | ER/PR+HER2NEU | Grad I, II, IIIForenede Stater