Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevareeffekt af NO-13065 hos raske og overvægtige voksne forsøgspersoner

31. oktober 2023 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevareeffekt af NO-13065, når det administreres oralt til raske og overvægtige voksne.

Dette kliniske forsøg er det første-i-menneskelige studie af NO-13065. Formålet med dette fase 1-studie er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple stigende orale doser og fødevareeffekt af NO-13065 hos raske og overvægtige voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne mænd og/eller kvinder (kun ikke-fertilitet), 19 til 55 år
  2. Kontinuerlig ikke-ryger
  3. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller sikkerheds-EKG'er.
  4. Kun kvinder i ikke-fertil alder
  5. Kunne forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er mentalt eller juridisk invalid eller har betydelige følelsesmæssige problemer
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom
  3. Anamnese eller tilstedeværelse: Familiær hyperlipidæmi, diabetes, blødningsforstyrrelser, herunder relevant familiær historie, tromboembolisk sygdom, blødning i mave-tarmkanalen eller CNS, hepatobillær sygdom, Gilberts syndrom
  4. Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug.
  5. Har leverfunktionstest(er) inklusive ALT, AST, GGT og/eller ALP eller total bilirubin, der er > ULN ved screening eller check-in.
  6. Positive urin stof eller alkohol resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NO-13065, oral tablet
Medicin: NO-13065

Enkelt stigende doser af NO-13065 i separate kohorter af forsøgspersoner; hver kohorte består af 6 forsøgspersoner behandlet med NO-13065.

Enkelt stigende dosis af NO-13065 med fødevareeffektarm. Flere stigende doser af NO-13065 i 10 eller op til 28 dage i separate kohorter af forsøgspersoner; hver kohorte består af 6 forsøgspersoner behandlet med NO-13065.
Placebo komparator: Placebo matchet til NO-13065, oral tablet
Medicin: Placebo
To forsøgspersoner pr. kohorte vil tage en matchet placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 35 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og flere stigende orale doser af NO-13065 hos raske, overvægtige og fede voksne personer.
Op til 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 35 dage
At vurdere Cmax for enkelte og multiple stigende orale doser af NO-13065 hos raske, overvægtige og fede voksne forsøgspersoner.
Op til 35 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 35 dage
At vurdere AUC af enkelte og multiple stigende orale doser af NO-13065 hos raske, overvægtige og fede voksne personer.
Op til 35 dage
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til 35 dage
At vurdere Tmax for enkelte og flere stigende orale doser af NO-13065 hos raske, overvægtige og fede voksne personer.
Op til 35 dage
Tilsyneladende førsteordens terminal halveringstid (t ½)
Tidsramme: Op til 35 dage
At vurdere t ½ af enkelte og multiple stigende orale doser af NO-13065 hos raske, overvægtige og fede voksne forsøgspersoner.
Op til 35 dage
Korrelation mellem QTc og NO-13065 plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 29 dage
For at udforske sammenhængen mellem ændringer i QTc-interval (msec) og NO-13065 plasmakoncentrationer, vil passende korrektionsmetode til QTc-intervalberegning, såsom QTcF, blive brugt til analyse.
Op til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Samarbejdspartnere

Celerion

Efterforskere

  • Studiestol: Koushi Iwata, Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 360-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NO-13065

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner