Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmning af jernoptagelse i kosten hos personer med arvelig hæmokromatose med et naturligt polyphenoltilskud

23. maj 2021 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Afprøvning af effektiviteten af ​​et naturligt polyphenoltilskud til at hæmme jernabsorption i kosten hos personer med arvelig hæmokromatose: en stabil isotopundersøgelse

Polyphenoliske forbindelser er meget stærke hæmmere af ikke-hæm jernabsorption, da de danner uopløselige komplekser med jernholdigt jern. Patienter med arvelig hæmokromatose (HH) har en øget intestinal non-hæm jernabsorption på grund af en genetisk mutation i den regulatoriske vej, hvilket fører til overskydende jern i kroppen. Denne undersøgelse undersøger den hæmmende effekt af et naturligt polyphenoltilskud hos deltagere med HH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Porto University Hospital Center
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Homozygot for C282Y-mutation i HFE-genet (hæmokromatose).
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18-65 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Kropsvægt < 75 kg
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m2
  • Ingen akut sygdom/infektion (selvrapporteret)
  • Ingen metaboliske eller gastrointestinale lidelser, spiseforstyrrelser eller fødevareallergi over for ingredienserne i testmåltidet (selvrapporteret)
  • Ingen planlagt flebotomi i hele undersøgelsesperioden
  • Den sidste flebotomi vil være mindst 4 uger før indgivelse af første testmåltid
  • Ingen brug af medicin, der påvirker jernabsorption eller stofskifte under undersøgelsen
  • Ingen indtagelse af mineral-/vitamintilskud 2 uger før første studiedag og under undersøgelsen
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Forventes at overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Måltid og naturligt polyphenoltilskud (NPPS)
Et måltid, mærket med stabil jernisotop som jernsulfat, indtaget med det naturlige polyphenoltilskud
Kosttilskud: måltidsmatrix & NPPS
Testmåltid indtaget med det naturlige polyphenoltilskud
EKSPERIMENTEL: Drik og naturligt polyfenoltilskud
En drik, mærket med stabil jernisotop som jernsulfat, indtaget med det naturlige polyphenoltilskud
Kosttilskud: no-matrix & NPPS
Testdrik indtaget med det naturlige polyphenoltilskud
PLACEBO_COMPARATOR: Måltids- og kontroltilskud (CS)
Et måltid, mærket med stabil jernisotop som jern(II)sulfat, indtaget med et kontroltilskud
Kosttilskud: måltidsmatrix & CS
Testmåltid indtaget med kontroltilskuddet
PLACEBO_COMPARATOR: Drikke og kontroltilskud
En drik, mærket med stabil jernisotop som jernsulfat, indtaget med et kontroltilskud
Kosttilskud: no-matrix & CS
Testdrik indtaget med kontroltilskuddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i isotopforholdet af jern i blodet i uge 2
Tidsramme: baseline, 2 uger
Ændringen i isotopforholdet af jern vil blive målt efter administration af et testmåltid/drik inklusive jernisotoper
baseline, 2 uger
ændring fra baseline i isotopforholdet af jern i blodet i uge 4
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
Ændringen i isotopforholdet af jern vil blive målt efter administration af et testmåltid/drik inklusive jernisotoper
2 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Ferritin koncentration (µg/L)
Tidsramme: baseline, uge ​​2 og 4
at vurdere jernstatus
baseline, uge ​​2 og 4
Serumjernkoncentration (µg/dL)
Tidsramme: baseline, uge ​​2 og 4
at vurdere jernstatus
baseline, uge ​​2 og 4
Opløselig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsramme: baseline, uge ​​2 og 4
at vurdere jernstatus
baseline, uge ​​2 og 4
Transferrinmætning i %
Tidsramme: baseline, uge ​​2 og 4
at beregne procent af transferrin, der har jern bundet til sig; Plasmajern- og transferrinmætning vil blive kombineret for at beregne transferrinmætning (forhold)
baseline, uge ​​2 og 4
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: baseline, uge ​​2 og 4
at vurdere blodvolumen baseret på vægt, højde og Hb.
baseline, uge ​​2 og 4
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: baseline, uge ​​2 og 4
identificere akut inflammation
baseline, uge ​​2 og 4
alfa-1-glykoprotein (g/L)
Tidsramme: baseline, uge ​​2 og 4
identificere kronisk inflammation
baseline, uge ​​2 og 4
Serum Hepcidin (nM)
Tidsramme: baseline og uge 2
den vigtigste regulator af ikke-hæm jernabsorption
baseline og uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Instituto de Investigação em Imunologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FePPHH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstyrrelser i jernmetabolisme

Kliniske forsøg med måltidsmatrix & NPPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner