- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04106193
Bekæmpelse af intim partnervold blandt kvindelige veteraner
Håndtering af intim partnervold blandt kvindelige veteraner: Evaluering af virkningen og effektiviteten af VHA's svar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Intim partnervold (IPV) er almindelig blandt kvindelige veteraner (WV'er), hvor næsten 20% af WV'er behandlet på Veterans Health Administration (VHA) primære klinikker, der har oplevet IPV det seneste år. VHA's Women's Health Services (WHS), IPV Assistance Program og Offices of Primary Care and Mental Health and Suicide Prevention udviklede anbefalinger til implementering af IPV-screeningsprogrammer i primærpleje. Mere end to tredjedele af WV primærplejepatienter modtager behandling i "Model 1" (dvs. blandet køn primærpleje) og "Model 2" (dvs. separate, men delte rum) klinikker, men optagelsen af screening er lav i disse klinikker . WHS planlægger derfor at bruge Blended Facilitation (BF) til at udrulle IPV-screeningsprogrammer i Model 1 og Model 2 primære klinikker. I betragtning af det høje antal af disse klinikker i hele VHA, er det uklart, om ressourcekrævende BF er gennemførlig, og om en mindre intensiv strategi (dvs. værktøjskasse + Implementation as Usual [IAU]) kan være effektiv. Der er også behov for forskning i den kliniske effektivitet af IPV-screeningsprogrammer.
Betydning/påvirkning: I betragtning af den høje forekomst af IPV blandt WV'er og dets betydelige sundhedseffekter forventes en vellykket implementering af IPV-screeningsprogrammer at forbedre sundhedsydelser og reducere sygelighed blandt WV VHA-patienter, et HSR&D-prioritetsområde.
Innovation: Denne undersøgelse vil være den mest omfattende evaluering af både implementeringseffekten og den kliniske effektivitet af IPV-screeningsprogrammer globalt. Det er innovativt i sin inklusion af fire stærke VHA-driftspartnere dedikeret til succesfuld implementering af IPV-screeningsprogrammer. Dette projekt udnytter en tidsfølsom mulighed for at fremme IPV-screeningsprogrammer og implementeringsvidenskab.
Specifikke mål: Formålet med dette forslag er en omfattende evaluering af to strategier for implementering af IPV-screeningsprogrammer ved at nå tre specifikke mål.
- Evaluer graden af rækkevidde, adoption, implementeringstrohed og vedligeholdelse opnået ved hjælp af to implementeringsstrategier for IPV-screeningsprogrammer.
- Evaluer den kliniske effektivitet af IPV-screeningsprogrammer, som det fremgår af afsløringsrater og brug af psykosociale tjenester efter screening.
- Identificer barrierer på flere niveauer for og facilitatorer for implementering og opretholdelse af IPV-screeningsprogram.
Metode: Efterforskerne foreslår et cluster randomiseret, stepped wedge, Hybrid Type II programevalueringsdesign til at sammenligne virkningen af to implementeringsstrategier (BF + toolkit vs. toolkit + IAU) og den kliniske effektivitet af IPV screening programmer. Denne undersøgelse vil bruge en blandet metode til at indsamle kvantitative (kliniske journaldata) og kvalitative (nøgleinformantinterviews) implementeringsresultater (Mål 1 og 3), såvel som kvantitative (kliniske journaldata) kliniske effektivitetsresultater (Mål 2). Efterforskerne vil supplere disse dataindsamlingsmetoder med undersøgelser for at vurdere implementeringsstrategier, undersøgelse, der skal gennemføres før BF, post-BF og i vedligeholdelsesfasen. Den integrerede fremmende aktion om forskningsimplementering i sundhedstjenester (i-PARIHS) rammen vil lede den kvalitative dataindsamling og analyse. Summative data vil blive analyseret ved hjælp af RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) Framework.
Næste trin/implementering: Denne undersøgelses fire VHA operationspartnere er ivrige efter at bruge undersøgelsesresultaterne til at informere fremtidige implementeringsstrategier og klinisk praksis for at sprede IPV-screeningsprogrammer til alle VHA primære klinikker og andre kliniske omgivelser, så denne vitale intervention er tilgængelig for alle WV VHA patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
- VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
- Jonathan M. Wainwright Memorial VA Medical Center, Walla Walla, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder veteraner i alderen 18+
- Oplæg til pleje på deltagende VA-baserede primære klinikker.
- Skal screenes for intim partnervold (IPV)
Ekskluderingskriterier:
- IPV-skærm færdiggjort i det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toolkit + Implementering som sædvanlig
Deltagende klinikker, der er tildelt denne arm, vil modtage et vejledende værktøjssæt og implementering som sædvanligt vedrørende IPV-screeningspraksis.
|
Implementering som sædvanlig refererer til traditionel, site-initieret støtte til screeningspraksis for at opdage vold i intim partnerskab blandt WV'er, der behandles i primærpleje.
Alle undersøgelsesarme vil indeholde et værktøjssæt, der er beregnet til at vejlede websteders vedtagelse af screening for intim partnervold blandt WV'er, der behandles i primærpleje.
|
|
Eksperimentel: Værktøjskasse + Blended Facilitation
Deltagende klinikker, der er tildelt denne arm, vil modtage et vejledende værktøjssæt og blandet facilitering til at understøtte IPV-screeningspraksis.
|
Alle undersøgelsesarme vil indeholde et værktøjssæt, der er beregnet til at vejlede websteders vedtagelse af screening for intim partnervold blandt WV'er, der behandles i primærpleje.
Blandet facilitering består af en ekstern facilitator og en intern facilitator for at understøtte adoption af screeningspraksis for vold i nære relationer for WV'er, der behandles i primærplejen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rækkevidde (primært implementeringsresultat)
Tidsramme: For hver lokalitet vil andelen beregnet ved baseline (måned 1-3) blive sammenlignet med andelen beregnet for sidste halvdel af faciliteringsperioden (måned 7-9).
|
Ændring i andelen af WV'er set i Model 1 og 2 klinikker i løbet af de sidste tre måneder af hver undersøgelsesfase, som modtager IPV-screening
|
For hver lokalitet vil andelen beregnet ved baseline (måned 1-3) blive sammenlignet med andelen beregnet for sidste halvdel af faciliteringsperioden (måned 7-9).
|
|
Ændring i afsløringsfrekvens (primært klinisk effektivitetsresultat)
Tidsramme: For hver lokalitet vil andelen beregnet ved baseline (måned 1-3) blive sammenlignet med andelen beregnet for sidste halvdel af faciliteringsperioden (måned 7-9).
|
Ændring i andelen af kvalificerede WV'er, der screener positive for IPV
|
For hver lokalitet vil andelen beregnet ved baseline (måned 1-3) blive sammenlignet med andelen beregnet for sidste halvdel af faciliteringsperioden (måned 7-9).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brug af psykosocial service (sekundær klinisk effektivitetsresultat)
Tidsramme: For hver lokalitet vil andelen beregnet ved baseline (måned 1-3) blive sammenlignet med andelen beregnet for sidste halvdel af faciliteringsperioden (måned 7-9).
|
Ændring i andelen af WV'er, der accepterer henvisninger til psykosociale tjenester efter en positiv IPV-skærm, som bruger sådanne tjenester inden for to måneder
|
For hver lokalitet vil andelen beregnet ved baseline (måned 1-3) blive sammenlignet med andelen beregnet for sidste halvdel af faciliteringsperioden (måned 7-9).
|
|
Vedtagelse af screening (sekundært implementeringsresultat)
Tidsramme: For hver lokalitet vil andelen beregnet ved baseline (måned 1-3) blive sammenlignet med andelen beregnet for sidste halvdel af faciliteringsperioden (måned 7-9).
|
Ændring i andelen af pc-klinikker, der gennemfører IPV-screening med kvalificerede WV'er i evalueringsperioder
|
For hver lokalitet vil andelen beregnet ved baseline (måned 1-3) blive sammenlignet med andelen beregnet for sidste halvdel af faciliteringsperioden (måned 7-9).
|
|
Ændring i vedtagelse af henvisninger/ressourcetildeling (sekundært implementeringsresultat)
Tidsramme: For hver lokalitet vil andelen beregnet ved baseline (måned 1-3) blive sammenlignet med andelen beregnet for sidste halvdel af faciliteringsperioden (måned 7-9).
|
Ændring i andelen af pc-klinikker, der leverer IPV-screeningsprogram til kvalificerede WV'er i evalueringsperioder, inklusive bevis på ressourcetilførsel og henvisning tilbudt til dem med positiv screening
|
For hver lokalitet vil andelen beregnet ved baseline (måned 1-3) blive sammenlignet med andelen beregnet for sidste halvdel af faciliteringsperioden (måned 7-9).
|
|
Ændring i Implementation Fidelity (sekundært implementeringsresultat)
Tidsramme: For hver lokalitet vil andelen beregnet ved baseline (måned 1-3) blive sammenlignet med andelen beregnet for sidste halvdel af faciliteringsperioden (måned 7-9).
|
Ændring i andelen af klinikker, for hvem WV'er accepterer henvisninger, deltager i psykosociale tjenester inden for to måneder efter positiv screening
|
For hver lokalitet vil andelen beregnet ved baseline (måned 1-3) blive sammenlignet med andelen beregnet for sidste halvdel af faciliteringsperioden (måned 7-9).
|
|
Vedligeholdelse (sekundært implementeringsresultat)
Tidsramme: For hver lokalitet vil andelen beregnet i sidste halvdel af faciliteringsfasen (måned 7-9) blive sammenlignet med andelen beregnet for de sidste tre måneder af vedligeholdelsesfasen (måned 19-21)
|
Ændring i andelen af WV'er set i Model 1 og 2 klinikker i løbet af de sidste tre måneder af faciliterings- og vedligeholdelsesfaserne, som modtager IPV-screening
|
For hver lokalitet vil andelen beregnet i sidste halvdel af faciliteringsfasen (måned 7-9) blive sammenlignet med andelen beregnet for de sidste tre måneder af vedligeholdelsesfasen (måned 19-21)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iverson KM, Dichter ME, Stolzmann K, Adjognon OL, Lew RA, Bruce LE, Gerber MR, Portnoy GA, Miller CJ. Assessing the Veterans Health Administration's response to intimate partner violence among women: protocol for a randomized hybrid type 2 implementation-effectiveness trial. Implement Sci. 2020 May 7;15(1):29. doi: 10.1186/s13012-020-0969-0.
- Ogden SN, Dichter ME, Bazzi AR. Intimate partner violence as a predictor of substance use outcomes among women: A systematic review. Addict Behav. 2022 Apr;127:107214. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107214. Epub 2021 Dec 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SDR 18-150
- Iverson Miller SDR (Anden identifikator: VA Boston Healthcare System)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .