- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04106193
Abordar la violencia de pareja íntima entre mujeres veteranas
Abordar la violencia de pareja íntima entre mujeres veteranas: evaluación del impacto y la eficacia de la respuesta de VHA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la violencia de pareja íntima (IPV) es común entre las mujeres Veteranas (WV), con casi el 20% de las WV tratadas en las clínicas de atención primaria de la Administración de Salud de Veteranos (VHA) que experimentaron IPV el año pasado. Los Servicios de Salud de la Mujer (WHS) de la VHA, el Programa de Asistencia de IPV y las Oficinas de Atención Primaria y Salud Mental y Prevención del Suicidio desarrollaron recomendaciones para implementar programas de detección de IPV en la atención primaria. Más de dos tercios de los pacientes de atención primaria de WV reciben atención en clínicas del "Modelo 1" (es decir, atención primaria mixta) y del "Modelo 2" (es decir, espacio separado pero compartido), pero la aceptación de las pruebas de detección es baja en estas clínicas . Por lo tanto, WHS planea utilizar la facilitación combinada (BF) para implementar programas de detección de IPV en las clínicas de atención primaria Modelo 1 y Modelo 2. Dada la gran cantidad de estas clínicas en VHA, no está claro si la BF intensiva en recursos es factible y si una estrategia menos intensiva (es decir, conjunto de herramientas + Implementación como de costumbre [IAU]) puede ser efectiva. También se necesita investigación sobre la efectividad clínica de los programas de detección de IPV.
Importancia/Impacto: Dada la alta prevalencia de IPV entre WV y sus efectos significativos en la salud, se espera que la implementación exitosa de los programas de detección de IPV mejore los servicios de atención médica y reduzca la morbilidad entre los pacientes de WV VHA, un área prioritaria de HSR&D.
Innovación: este estudio será la evaluación más completa tanto del impacto de la implementación como de la efectividad clínica de los programas de detección de IPV a nivel mundial. Es innovador en su inclusión de cuatro fuertes socios operativos de VHA dedicados a la implementación exitosa de programas de detección de IPV. Este proyecto aprovecha una oportunidad urgente para avanzar en los programas de detección de IPV y la ciencia de implementación.
Objetivos específicos: El objetivo de esta propuesta es evaluar exhaustivamente dos estrategias para implementar programas de detección de IPV a través del logro de tres objetivos específicos.
- Evalúe el grado de alcance, adopción, fidelidad de la implementación y mantenimiento logrado utilizando dos estrategias de implementación para los programas de detección de IPV.
- Evaluar la efectividad clínica de los programas de detección de IPV, como lo demuestran las tasas de divulgación y el uso de servicios psicosociales posteriores a la detección.
- Identificar las barreras multinivel y los facilitadores de la implementación y el mantenimiento del programa de detección de IPV.
Metodología: Los investigadores proponen un diseño de evaluación del programa Híbrido Tipo II, aleatorizado por conglomerados, cuña escalonada, para comparar el impacto de dos estrategias de implementación (BF + conjunto de herramientas frente a conjunto de herramientas + IAU) y la eficacia clínica de los programas de detección de IPV. Este estudio utilizará un enfoque de métodos mixtos para recopilar resultados de implementación cuantitativos (datos de registros clínicos) y cualitativos (entrevistas con informantes clave) (Objetivos 1 y 3), así como resultados cuantitativos (datos de registros clínicos) de eficacia clínica (Objetivo 2). Los investigadores complementarán estos métodos de recopilación de datos con encuestas para evaluar las estrategias de implementación que se completarán antes de la LM, después de la LM y en la fase de mantenimiento. El marco integrado de Promoción de la Acción sobre la Implementación de la Investigación en los Servicios de Salud (i-PARIHS) guiará la recopilación y el análisis de datos cualitativos. Los datos acumulativos se analizarán utilizando el marco de mantenimiento de implementación de adopción de eficacia de alcance (RE-AIM).
Próximos pasos/Implementación: Los cuatro socios operativos de la VHA de este estudio están ansiosos por usar los resultados del estudio para informar futuras estrategias de implementación y prácticas clínicas para difundir los programas de detección de IPV a todas las clínicas de atención primaria de la VHA y otros entornos clínicos para que esta intervención vital sea accesible para todos. Pacientes WV VHA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Washington
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Jonathan M. Wainwright Memorial VA Medical Center, Walla Walla, WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres veteranas mayores de 18 años
- Presentarse para recibir atención en clínicas de atención primaria participantes basadas en VA.
- Debido a ser evaluado por violencia de pareja íntima (IPV)
Criterio de exclusión:
- Pantalla IPV completada el año pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toolkit + Implementación como de costumbre
Las clínicas participantes asignadas a este brazo recibirán un conjunto de herramientas de orientación y la implementación, como de costumbre, con respecto a las prácticas de detección de IPV.
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La implementación, como de costumbre, se refiere al apoyo tradicional iniciado en el sitio para las prácticas de detección para detectar la violencia de pareja íntima entre las VM tratadas en la atención primaria.
Todos los brazos del estudio contarán con un conjunto de herramientas destinado a guiar la adopción en los sitios de detección de violencia de pareja íntima entre las VM tratadas en atención primaria.
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Experimental: Kit de herramientas + Facilitación combinada
Las clínicas participantes asignadas a este brazo recibirán un conjunto de herramientas de orientación y facilitación combinada para apoyar las prácticas de detección de IPV.
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Todos los brazos del estudio contarán con un conjunto de herramientas destinado a guiar la adopción en los sitios de detección de violencia de pareja íntima entre las VM tratadas en atención primaria.
La facilitación combinada consta de un facilitador externo y un facilitador interno para apoyar la adopción de prácticas de detección de violencia en la pareja íntima para las VM tratadas en atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el alcance (resultado de implementación principal)
Periodo de tiempo: Para cada sitio, la proporción calculada al inicio (meses 1 a 3) se comparará con la proporción calculada para la segunda mitad del período de facilitación (meses 7 a 9).
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Cambio en la proporción de WV vistas en las clínicas de los modelos 1 y 2 durante los últimos tres meses de cada fase del estudio que reciben detección de IPV
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Para cada sitio, la proporción calculada al inicio (meses 1 a 3) se comparará con la proporción calculada para la segunda mitad del período de facilitación (meses 7 a 9).
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Cambio en la tasa de divulgación (resultado principal de eficacia clínica)
Periodo de tiempo: Para cada sitio, la proporción calculada al inicio (meses 1 a 3) se comparará con la proporción calculada para la segunda mitad del período de facilitación (meses 7 a 9).
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Cambio en la proporción de VM elegibles que dieron positivo en la prueba de IPV
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Para cada sitio, la proporción calculada al inicio (meses 1 a 3) se comparará con la proporción calculada para la segunda mitad del período de facilitación (meses 7 a 9).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de servicios psicosociales (resultado secundario de efectividad clínica)
Periodo de tiempo: Para cada sitio, la proporción calculada al inicio (meses 1 a 3) se comparará con la proporción calculada para la segunda mitad del período de facilitación (meses 7 a 9).
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Cambio en la proporción de VM que aceptan derivaciones a servicios psicosociales luego de una prueba de IPV positiva que usan dichos servicios dentro de dos meses
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Para cada sitio, la proporción calculada al inicio (meses 1 a 3) se comparará con la proporción calculada para la segunda mitad del período de facilitación (meses 7 a 9).
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Adopción de Screening (resultado secundario de implementación)
Periodo de tiempo: Para cada sitio, la proporción calculada al inicio (meses 1 a 3) se comparará con la proporción calculada para la segunda mitad del período de facilitación (meses 7 a 9).
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Cambio en la proporción de clínicas de PC que completan la detección de IPV con WV elegibles durante los períodos de evaluación
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Para cada sitio, la proporción calculada al inicio (meses 1 a 3) se comparará con la proporción calculada para la segunda mitad del período de facilitación (meses 7 a 9).
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Cambio en la adopción de referencias/provisión de recursos (resultado de implementación secundario)
Periodo de tiempo: Para cada sitio, la proporción calculada al inicio (meses 1 a 3) se comparará con la proporción calculada para la segunda mitad del período de facilitación (meses 7 a 9).
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Cambio en la proporción de clínicas de CP que brindan un programa de detección de IPV a VM elegibles durante los períodos de evaluación, incluida la evidencia de provisión de recursos y referencias ofrecidas para aquellos con pruebas positivas
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Para cada sitio, la proporción calculada al inicio (meses 1 a 3) se comparará con la proporción calculada para la segunda mitad del período de facilitación (meses 7 a 9).
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Cambio en la fidelidad de la implementación (resultado secundario de la implementación)
Periodo de tiempo: Para cada sitio, la proporción calculada al inicio (meses 1 a 3) se comparará con la proporción calculada para la segunda mitad del período de facilitación (meses 7 a 9).
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Cambio en la proporción de clínicas para las que los VM aceptan derivaciones que asisten a servicios psicosociales dentro de los dos meses posteriores a la detección positiva
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Para cada sitio, la proporción calculada al inicio (meses 1 a 3) se comparará con la proporción calculada para la segunda mitad del período de facilitación (meses 7 a 9).
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Mantenimiento (resultado de implementación secundario)
Periodo de tiempo: Para cada sitio, la proporción calculada en la segunda mitad de la fase de facilitación (meses 7-9) se comparará con la proporción calculada para los últimos tres meses de la fase de mantenimiento (meses 19-21)
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Cambio en la proporción de VM atendidas en las clínicas Modelo 1 y 2 durante los últimos tres meses de las fases de facilitación y mantenimiento que reciben detección de IPV
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Para cada sitio, la proporción calculada en la segunda mitad de la fase de facilitación (meses 7-9) se comparará con la proporción calculada para los últimos tres meses de la fase de mantenimiento (meses 19-21)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iverson KM, Dichter ME, Stolzmann K, Adjognon OL, Lew RA, Bruce LE, Gerber MR, Portnoy GA, Miller CJ. Assessing the Veterans Health Administration's response to intimate partner violence among women: protocol for a randomized hybrid type 2 implementation-effectiveness trial. Implement Sci. 2020 May 7;15(1):29. doi: 10.1186/s13012-020-0969-0.
- Ogden SN, Dichter ME, Bazzi AR. Intimate partner violence as a predictor of substance use outcomes among women: A systematic review. Addict Behav. 2022 Apr;127:107214. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107214. Epub 2021 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SDR 18-150
- Iverson Miller SDR (Otro identificador: VA Boston Healthcare System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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