- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04106193
Abordando a violência por parceiro íntimo entre mulheres veteranas
Abordando a violência por parceiro íntimo entre mulheres veteranas: avaliando o impacto e a eficácia da resposta do VHA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A violência por parceiro íntimo (IPV) é comum entre mulheres veteranas (WVs), com quase 20% das WVs tratadas em clínicas de cuidados primários da Veterans Health Administration (VHA) experimentando IPV no ano passado. Os Serviços de Saúde da Mulher (WHS) da VHA, o Programa de Assistência IPV e os Escritórios de Atenção Primária e Saúde Mental e Prevenção do Suicídio desenvolveram recomendações para a implementação de programas de triagem de IPV na atenção primária. Mais de dois terços dos pacientes de cuidados primários de VM recebem atendimento em clínicas "Modelo 1" (ou seja, atendimento primário misto) e "Modelo 2" (ou seja, espaço separado, mas compartilhado), mas a aceitação da triagem é baixa nessas clínicas . A WHS, portanto, planeja usar a Facilitação Combinada (BF) para implantar programas de triagem de VPI nas clínicas de cuidados primários Modelo 1 e Modelo 2. Dado o grande número dessas clínicas em todo o VHA, não está claro se o AM com uso intensivo de recursos é viável e se uma estratégia menos intensiva (ou seja, kit de ferramentas + Implementação como de costume [IAU]) pode ser eficaz. Também são necessárias pesquisas sobre a eficácia clínica dos programas de triagem de IPV.
Relevância/impacto: Dada a alta prevalência de IPV entre WVs e seus efeitos significativos na saúde, espera-se que a implementação bem-sucedida de programas de triagem de IPV melhore os serviços de saúde e reduza a morbidade entre pacientes WV VHA, uma área prioritária de HSR&D.
Inovação: Este estudo será a avaliação mais abrangente do impacto da implementação e da eficácia clínica dos programas de triagem de IPV em todo o mundo. É inovador na inclusão de quatro fortes parceiros de operações de VHA dedicados à implementação bem-sucedida de programas de triagem de IPV. Este projeto aproveita uma oportunidade urgente para avançar nos programas de triagem de IPV e na ciência da implementação.
Objetivos Específicos: O objetivo desta proposta é avaliar de forma abrangente duas estratégias para a implementação de programas de rastreamento de VPI por meio do alcance de três objetivos específicos.
- Avalie o grau de alcance, adoção, fidelidade de implementação e manutenção alcançados usando duas estratégias de implementação para programas de triagem de IPV.
- Avaliar a eficácia clínica dos programas de triagem de VPI, conforme evidenciado pelas taxas de divulgação e uso de serviços psicossociais pós-triagem.
- Identificar barreiras de vários níveis e facilitadores da implementação e manutenção do programa de triagem de VPI.
Metodologia: Os investigadores propõem um design de avaliação de programa Híbrido Tipo II, randomizado, em forma de cluster, para comparar o impacto de duas estratégias de implementação (BF + kit de ferramentas vs. kit de ferramentas + IAU) e a eficácia clínica dos programas de triagem de IPV. Este estudo usará uma abordagem de métodos mistos para coletar resultados de implementação quantitativos (dados de registros clínicos) e qualitativos (entrevistas com informantes-chave) (objetivos 1 e 3), bem como resultados de eficácia clínica quantitativos (dados de registros clínicos) (objetivo 2). Os investigadores complementarão esses métodos de coleta de dados com pesquisas para avaliar as estratégias de implementação. Pesquisa a ser concluída antes do BF, após o BF e na fase de manutenção. A estrutura da Ação Integrada de Promoção da Pesquisa em Serviços de Saúde (i-PARIHS) orientará a coleta e análise de dados qualitativos. Dados somativos serão analisados usando a Estrutura de manutenção de implementação de adoção de eficácia de alcance (RE-AIM).
Próximas etapas/implementação: Os quatro parceiros de operações VHA deste estudo estão ansiosos para usar os resultados do estudo para informar futuras estratégias de implementação e práticas clínicas para disseminar programas de triagem de IPV para todas as clínicas de cuidados primários VHA e outros ambientes clínicos para que esta intervenção vital seja acessível a todos Pacientes WV VHA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Washington
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Jonathan M. Wainwright Memorial VA Medical Center, Walla Walla, WA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres Veteranas com mais de 18 anos
- Apresentando-se para atendimento em clínicas de cuidados primários participantes baseadas em VA.
- Devido a ser rastreado para a violência do parceiro íntimo (IPV)
Critério de exclusão:
- Tela IPV concluída no ano passado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kit de ferramentas + implementação como sempre
As clínicas participantes atribuídas a este braço receberão um kit de ferramentas de orientação e implementação como de costume em relação às práticas de triagem de VPI.
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A implementação, como de costume, refere-se ao apoio tradicional iniciado no local para práticas de triagem para detectar violência por parceiro íntimo entre VVs tratadas na atenção primária.
Todos os braços do estudo apresentarão um kit de ferramentas destinado a orientar a adoção dos centros de triagem de violência por parceiro íntimo entre as VVs tratadas na atenção primária.
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Experimental: Kit de Ferramentas + Facilitação Combinada
As clínicas participantes atribuídas a este braço receberão um kit de ferramentas de orientação e facilitação combinada para apoiar as práticas de triagem de IPV.
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Todos os braços do estudo apresentarão um kit de ferramentas destinado a orientar a adoção dos centros de triagem de violência por parceiro íntimo entre as VVs tratadas na atenção primária.
A facilitação combinada consiste em um Facilitador Externo e um Facilitador Interno para apoiar a adoção de práticas de triagem de violência por parceiro íntimo para VMs tratadas na atenção primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Alcance (resultado primário da implementação)
Prazo: Para cada local, a proporção calculada na linha de base (meses 1-3) será comparada com a proporção calculada para a segunda metade do período de facilitação (meses 7-9).
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Mudança na proporção de WVs vistos nas clínicas Modelo 1 e 2 durante os últimos três meses de cada fase do estudo que recebem triagem de IPV
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Para cada local, a proporção calculada na linha de base (meses 1-3) será comparada com a proporção calculada para a segunda metade do período de facilitação (meses 7-9).
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Mudança na taxa de divulgação (resultado primário de eficácia clínica)
Prazo: Para cada local, a proporção calculada na linha de base (meses 1-3) será comparada com a proporção calculada para a segunda metade do período de facilitação (meses 7-9).
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Mudança na proporção de WVs elegíveis com triagem positiva para VPI
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Para cada local, a proporção calculada na linha de base (meses 1-3) será comparada com a proporção calculada para a segunda metade do período de facilitação (meses 7-9).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de serviços psicossociais (resultado de eficácia clínica secundária)
Prazo: Para cada local, a proporção calculada na linha de base (meses 1-3) será comparada com a proporção calculada para a segunda metade do período de facilitação (meses 7-9).
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Mudança na proporção de VVs que aceitam encaminhamentos para serviços psicossociais após uma triagem positiva de IPV que usam esses serviços dentro de dois meses
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Para cada local, a proporção calculada na linha de base (meses 1-3) será comparada com a proporção calculada para a segunda metade do período de facilitação (meses 7-9).
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Adoção da triagem (resultado secundário da implementação)
Prazo: Para cada local, a proporção calculada na linha de base (meses 1-3) será comparada com a proporção calculada para a segunda metade do período de facilitação (meses 7-9).
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Mudança na proporção de clínicas de CP que concluíram a triagem de IPV com WVs elegíveis durante os períodos de avaliação
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Para cada local, a proporção calculada na linha de base (meses 1-3) será comparada com a proporção calculada para a segunda metade do período de facilitação (meses 7-9).
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Mudança na Adoção de Referências/Fornecimento de Recursos (resultado secundário da implementação)
Prazo: Para cada local, a proporção calculada na linha de base (meses 1-3) será comparada com a proporção calculada para a segunda metade do período de facilitação (meses 7-9).
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Mudança na proporção de clínicas de CP que fornecem programa de triagem de IPV para WVs elegíveis durante os períodos de avaliação, incluindo evidência de provisão de recursos e encaminhamento oferecido para aqueles com triagens positivas
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Para cada local, a proporção calculada na linha de base (meses 1-3) será comparada com a proporção calculada para a segunda metade do período de facilitação (meses 7-9).
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Mudança na Fidelidade da Implementação (resultado secundário da implementação)
Prazo: Para cada local, a proporção calculada na linha de base (meses 1-3) será comparada com a proporção calculada para a segunda metade do período de facilitação (meses 7-9).
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Mudança na proporção de clínicas para as quais os VVs aceitam encaminhamentos atendem serviços psicossociais dentro de dois meses após a triagem positiva
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Para cada local, a proporção calculada na linha de base (meses 1-3) será comparada com a proporção calculada para a segunda metade do período de facilitação (meses 7-9).
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Manutenção (resultado de implementação secundário)
Prazo: Para cada site, a proporção calculada na última metade da fase de facilitação (meses 7-9) será comparada com a proporção calculada para os últimos três meses da fase de manutenção (meses 19-21)
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Mudança na proporção de WVs vistos nas clínicas Modelo 1 e 2 durante os últimos três meses das fases de facilitação e manutenção que recebem triagem de IPV
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Para cada site, a proporção calculada na última metade da fase de facilitação (meses 7-9) será comparada com a proporção calculada para os últimos três meses da fase de manutenção (meses 19-21)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iverson KM, Dichter ME, Stolzmann K, Adjognon OL, Lew RA, Bruce LE, Gerber MR, Portnoy GA, Miller CJ. Assessing the Veterans Health Administration's response to intimate partner violence among women: protocol for a randomized hybrid type 2 implementation-effectiveness trial. Implement Sci. 2020 May 7;15(1):29. doi: 10.1186/s13012-020-0969-0.
- Ogden SN, Dichter ME, Bazzi AR. Intimate partner violence as a predictor of substance use outcomes among women: A systematic review. Addict Behav. 2022 Apr;127:107214. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107214. Epub 2021 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SDR 18-150
- Iverson Miller SDR (Outro identificador: VA Boston Healthcare System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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