- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04106193
Zajmowanie się przemocą ze strony partnerów intymnych wśród weteranów
Zajmowanie się przemocą ze strony partnerów intymnych wśród weteranek: ocena wpływu i skuteczności reakcji VHA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Przemoc intymna ze strony partnera (IPV) jest powszechna wśród weteranów (WV), przy czym prawie 20% WV leczonych w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej Veterans Health Administration (VHA) doświadczyło IPV w ciągu ostatniego roku. Women's Health Services (WHS) VHA, Program Pomocy IPV oraz Biura Podstawowej Opieki Zdrowotnej i Zdrowia Psychicznego oraz Zapobiegania Samobójstwom opracowały zalecenia dotyczące wdrażania programów badań przesiewowych IPV w podstawowej opiece zdrowotnej. Ponad dwie trzecie pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej WV otrzymuje opiekę w klinikach „Modelu 1” (tj. podstawowa opieka koedukacyjna) i „Modelu 2” (tj. oddzielna, ale wspólna przestrzeń), ale wykorzystanie badań przesiewowych jest w tych klinikach niskie . Dlatego WHS planuje wykorzystać Blended Facilitation (BF) do wprowadzenia programów badań przesiewowych IPV w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej Model 1 i Model 2. Biorąc pod uwagę dużą liczbę tych klinik w VHA, nie jest jasne, czy BF wymagający dużych zasobów jest wykonalny i czy mniej intensywna strategia (tj. Zestaw narzędzi + Implementacja jak zwykle [IAU]) może być skuteczna. Potrzebne są również badania nad kliniczną skutecznością programów badań przesiewowych IPV.
Znaczenie/Wpływ: Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie IPV wśród WV i jego znaczące skutki zdrowotne, oczekuje się, że pomyślne wdrożenie programów badań przesiewowych IPV poprawi usługi opieki zdrowotnej i zmniejszy zachorowalność wśród pacjentów z WV VHA, co jest priorytetowym obszarem HSR&D.
Innowacja: To badanie będzie najbardziej wszechstronną oceną zarówno wpływu wdrożenia, jak i skuteczności klinicznej programów badań przesiewowych IPV na całym świecie. Innowacyjność polega na włączeniu czterech silnych partnerów operacyjnych VHA zaangażowanych w pomyślne wdrażanie programów badań przesiewowych IPV. Ten projekt wykorzystuje wrażliwą czasowo możliwość rozwoju programów badań przesiewowych IPV i nauki o wdrażaniu.
Cele szczegółowe: Celem niniejszego wniosku jest kompleksowa ocena dwóch strategii wdrażania programów badań przesiewowych IPV poprzez osiągnięcie trzech celów szczegółowych.
- Oceń stopień zasięgu, adopcji, wierności implementacji i utrzymania osiągniętego przy użyciu dwóch strategii wdrażania programów badań przesiewowych IPV.
- Oceń skuteczność kliniczną programów badań przesiewowych IPV, o czym świadczą wskaźniki ujawnień i korzystanie z usług psychospołecznych po badaniu przesiewowym.
- Zidentyfikuj wielopoziomowe bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie i utrzymanie programu badań przesiewowych IPV.
Metodologia: Badacze proponują klastrowy, losowy klin schodkowy, projekt oceny programu hybrydowego typu II, aby porównać wpływ dwóch strategii wdrażania (BF + zestaw narzędzi vs. zestaw narzędzi + IAU) oraz skuteczność kliniczną programów badań przesiewowych IPV. W tym badaniu zostanie zastosowane podejście metod mieszanych w celu zebrania ilościowych (dane z dokumentacji klinicznej) i jakościowych (wywiady z kluczowymi informatorami) wyników wdrażania (Cele 1 i 3), a także ilościowych (dane z dokumentacji klinicznej) wyników skuteczności klinicznej (Cel 2). Badacze uzupełnią te metody gromadzenia danych o ankiety w celu oceny ankiet dotyczących strategii wdrażania, które należy wypełnić przed BF, po BF oraz w fazie konserwacji. Ramy zintegrowanej akcji promującej wdrażanie badań w służbie zdrowia (i-PARIHS) będą kierować gromadzeniem i analizą danych jakościowych. Dane podsumowujące zostaną przeanalizowane przy użyciu Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM).
Kolejne kroki/wdrożenie: Czterech partnerów operacyjnych VHA tego badania chętnie wykorzysta wyniki badania do informowania o przyszłych strategiach wdrożeniowych i praktykach klinicznych w celu rozpowszechnienia programów badań przesiewowych IPV we wszystkich klinikach podstawowej opieki zdrowotnej VHA i innych placówkach klinicznych, tak aby ta niezbędna interwencja była dostępna dla wszystkich Pacjenci z WV VHA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
- VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
- Jonathan M. Wainwright Memorial VA Medical Center, Walla Walla, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety Weterani w wieku 18+
- Zgłoszenie się do opieki w uczestniczących klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Wirginii.
- Ma zostać przebadany pod kątem przemocy ze strony partnera intymnego (IPV)
Kryteria wyłączenia:
- Ekran IPV ukończony w zeszłym roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi + Wdrożenie jak zwykle
Uczestniczące kliniki przypisane do tego ramienia otrzymają przewodnik i wdrożenie, jak zwykle, w zakresie praktyk przesiewowych IPV.
|
Wdrażanie jak zwykle odnosi się do tradycyjnego, inicjowanego przez ośrodek wsparcia praktyk przesiewowych w celu wykrycia przemocy ze strony partnerów intymnych wśród WV leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej.
Wszystkie grupy badawcze będą wyposażone w zestaw narzędzi, który ma na celu pokierowanie przyjęciem przez strony badań przesiewowych dotyczących przemocy ze strony partnerów intymnych wśród WV leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
|
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi + mieszana facylitacja
Uczestniczące kliniki przydzielone do tego ramienia otrzymają zestaw narzędzi przewodnich i mieszane ułatwienia wspierające praktyki badań przesiewowych IPV.
|
Wszystkie grupy badawcze będą wyposażone w zestaw narzędzi, który ma na celu pokierowanie przyjęciem przez strony badań przesiewowych dotyczących przemocy ze strony partnerów intymnych wśród WV leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej.
Facylitacja mieszana składa się z Facylitatora Zewnętrznego i Facylitatora Wewnętrznego, aby wspierać przyjęcie praktyk przesiewowych dotyczących przemocy ze strony partnera w przypadku WV leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zasięgu (główny efekt wdrożenia)
Ramy czasowe: Dla każdego ośrodka proporcja obliczona na początku (miesiące 1-3) zostanie porównana z proporcją obliczoną dla drugiej połowy okresu ułatwień (miesiące 7-9).
|
Zmiana odsetka WV obserwowanych w klinikach Modelu 1 i 2 w ciągu ostatnich trzech miesięcy każdej fazy badania, którzy przeszli badanie przesiewowe IPV
|
Dla każdego ośrodka proporcja obliczona na początku (miesiące 1-3) zostanie porównana z proporcją obliczoną dla drugiej połowy okresu ułatwień (miesiące 7-9).
|
|
Zmiana wskaźnika ujawnień (główny wynik skuteczności klinicznej)
Ramy czasowe: Dla każdego ośrodka proporcja obliczona na początku (miesiące 1-3) zostanie porównana z proporcją obliczoną dla drugiej połowy okresu ułatwień (miesiące 7-9).
|
Zmiana odsetka kwalifikujących się WV, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność IPV
|
Dla każdego ośrodka proporcja obliczona na początku (miesiące 1-3) zostanie porównana z proporcją obliczoną dla drugiej połowy okresu ułatwień (miesiące 7-9).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w korzystaniu z usług psychospołecznych (drugorzędny wynik skuteczności klinicznej)
Ramy czasowe: Dla każdego ośrodka proporcja obliczona na początku (miesiące 1-3) zostanie porównana z proporcją obliczoną dla drugiej połowy okresu ułatwień (miesiące 7-9).
|
Zmiana odsetka WV akceptujących skierowania do usług psychospołecznych po pozytywnym wyniku testu IPV, którzy korzystają z takich usług w ciągu dwóch miesięcy
|
Dla każdego ośrodka proporcja obliczona na początku (miesiące 1-3) zostanie porównana z proporcją obliczoną dla drugiej połowy okresu ułatwień (miesiące 7-9).
|
|
Przyjęcie Screeningu (drugorzędny wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: Dla każdego ośrodka proporcja obliczona na początku (miesiące 1-3) zostanie porównana z proporcją obliczoną dla drugiej połowy okresu ułatwień (miesiące 7-9).
|
Zmiana odsetka klinik PC, które przeprowadzają badania przesiewowe IPV z kwalifikującymi się WV w okresach oceny
|
Dla każdego ośrodka proporcja obliczona na początku (miesiące 1-3) zostanie porównana z proporcją obliczoną dla drugiej połowy okresu ułatwień (miesiące 7-9).
|
|
Zmiana w przyjmowaniu skierowań / zapewnianiu zasobów (drugorzędny wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: Dla każdego ośrodka proporcja obliczona na początku (miesiące 1-3) zostanie porównana z proporcją obliczoną dla drugiej połowy okresu ułatwień (miesiące 7-9).
|
Zmiana odsetka klinik PC realizujących program badań przesiewowych IPV kwalifikującym się WV w okresach oceny, w tym dowód zapewnienia zasobów i skierowania oferowane osobom z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych
|
Dla każdego ośrodka proporcja obliczona na początku (miesiące 1-3) zostanie porównana z proporcją obliczoną dla drugiej połowy okresu ułatwień (miesiące 7-9).
|
|
Zmiana wierności wdrożenia (drugorzędny wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: Dla każdego ośrodka proporcja obliczona na początku (miesiące 1-3) zostanie porównana z proporcją obliczoną dla drugiej połowy okresu ułatwień (miesiące 7-9).
|
Zmiana odsetka klinik, dla których WV przyjmują skierowania, uczęszczają na usługi psychospołeczne w ciągu dwóch miesięcy od pozytywnego wyniku testu
|
Dla każdego ośrodka proporcja obliczona na początku (miesiące 1-3) zostanie porównana z proporcją obliczoną dla drugiej połowy okresu ułatwień (miesiące 7-9).
|
|
Utrzymanie (drugorzędny wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: Dla każdego obiektu proporcja obliczona w drugiej połowie fazy ułatwień (miesiące 7-9) zostanie porównana z proporcją obliczoną dla ostatnich trzech miesięcy fazy utrzymania (miesiące 19-21)
|
Zmiana odsetka WV obserwowanych w klinikach Modelu 1 i 2 w ciągu ostatnich trzech miesięcy faz facylitacji i podtrzymania, którzy przeszli badanie przesiewowe IPV
|
Dla każdego obiektu proporcja obliczona w drugiej połowie fazy ułatwień (miesiące 7-9) zostanie porównana z proporcją obliczoną dla ostatnich trzech miesięcy fazy utrzymania (miesiące 19-21)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iverson KM, Dichter ME, Stolzmann K, Adjognon OL, Lew RA, Bruce LE, Gerber MR, Portnoy GA, Miller CJ. Assessing the Veterans Health Administration's response to intimate partner violence among women: protocol for a randomized hybrid type 2 implementation-effectiveness trial. Implement Sci. 2020 May 7;15(1):29. doi: 10.1186/s13012-020-0969-0.
- Ogden SN, Dichter ME, Bazzi AR. Intimate partner violence as a predictor of substance use outcomes among women: A systematic review. Addict Behav. 2022 Apr;127:107214. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107214. Epub 2021 Dec 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDR 18-150
- Iverson Miller SDR (Inny identyfikator: VA Boston Healthcare System)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .