- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04106193
Ta itu med våld i nära relationer bland kvinnliga veteraner
Att ta itu med våld i nära relationer bland kvinnliga veteraner: utvärdera effekten och effektiviteten av VHA:s svar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Intimt partnervåld (IPV) är vanligt bland kvinnliga veteraner (WVs), med nästan 20 % av WVs som behandlats på Veterans Health Administration (VHA) primärvårdskliniker som upplevt IPV det senaste året. VHA:s Women's Health Services (WHS), IPV Assistance Program, och Offices of Primary Care and Mental Health and Suicide Prevention utvecklade rekommendationer för implementering av IPV-screeningprogram i primärvården. Mer än två tredjedelar av WV primärvårdspatienter får vård på klinikerna "Model 1" (d.v.s. blandad kön primärvård) och "Model 2" (dvs. separata men delade utrymmen), men upptaget av screening är lågt på dessa kliniker . WHS planerar därför att använda Blended Facilitation (BF) för att lansera IPV-screeningprogram på primärvårdskliniker Model 1 och Model 2. Med tanke på det höga antalet av dessa kliniker i hela VHA är det oklart om resurskrävande BF är genomförbart och om en mindre intensiv strategi (d.v.s. verktygslåda + Implementation as Usual [IAU]) kan vara effektiv. Forskning behövs också om den kliniska effektiviteten av IPV-screeningprogram.
Betydelse/påverkan: Med tanke på den höga förekomsten av IPV bland WVs och dess betydande hälsoeffekter förväntas framgångsrik implementering av IPV-screeningprogram förbättra sjukvården och minska sjukligheten bland WV VHA-patienter, ett HSR&D prioriterat område.
Innovation: Denna studie kommer att vara den mest omfattande utvärderingen av både implementeringseffekten och klinisk effektivitet av IPV-screeningprogram globalt. Det är innovativt i sin inkludering av fyra starka VHA-verksamhetspartners dedikerade till framgångsrik implementering av IPV-screeningprogram. Detta projekt drar nytta av en tidskänslig möjlighet att främja IPV-screeningsprogram och implementeringsvetenskap.
Specifika mål: Detta mål med detta förslag är att heltäckande utvärdera två strategier för att genomföra IPV-screeningsprogram genom att uppnå tre specifika mål.
- Utvärdera graden av räckvidd, adoption, implementeringstrohet och underhåll som uppnåtts med hjälp av två implementeringsstrategier för IPV-screeningsprogram.
- Utvärdera den kliniska effektiviteten av IPV-screeningprogram, vilket framgår av avslöjandefrekvenser och användning av psykosociala tjänster efter screening.
- Identifiera barriärer på flera nivåer för och underlättar implementering och upprätthållande av IPV-screeningsprogram.
Metod: Utredarna föreslår en klusterrandomiserad, stegvis kil, utvärderingsdesign för hybrid typ II-program för att jämföra effekten av två implementeringsstrategier (BF + verktygslåda vs. verktygslåda + IAU) och den kliniska effektiviteten av IPV-screeningprogram. Denna studie kommer att använda en blandad metod för att samla in kvantitativa (kliniska journaldata) och kvalitativa (nyckelinformantintervjuer) implementeringsresultat (Mål 1 och 3), såväl som kvantitativa (kliniska journaldata) kliniska effektivitetsresultat (Mål 2). Utredarna kommer att komplettera dessa datainsamlingsmetoder med undersökningar för att bedöma genomförandestrategier undersökning som ska slutföras före BF, efter BF och i underhållsfasen. Ramverket för integrerade främjande åtgärder för forskningsimplementering inom hälsotjänster (i-PARIHS) kommer att vägleda den kvalitativa datainsamlingen och analysen. Summativ data kommer att analyseras med hjälp av RE-AIM-ramverket (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance).
Nästa steg/implementering: Denna studies fyra VHA-verksamhetspartner är ivriga att använda studieresultaten för att informera framtida implementeringsstrategier och klinisk praxis för att sprida IPV-screeningprogram till alla VHA primärvårdskliniker och andra kliniska miljöer så att denna viktiga intervention är tillgänglig för alla WV VHA-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
- VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi, MS
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
- Jonathan M. Wainwright Memorial VA Medical Center, Walla Walla, WA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga veteraner i åldern 18+
- Presentation för vård på deltagande VA-baserade primärvårdsmottagningar.
- Ska undersökas för våld i nära relationer (IPV)
Exklusions kriterier:
- IPV-skärm klar under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Toolkit + Implementering som vanligt
Deltagande kliniker som tilldelats denna arm kommer att få en vägledande verktygslåda och implementering som vanligt angående IPV-screeningsmetoder.
|
Implementering som vanligt avser traditionellt, platsinitierat stöd för screeningmetoder för att upptäcka våld i nära relationer bland WVs som behandlas i primärvården.
Alla studiearmar kommer att innehålla en verktygslåda som är avsedd att vägleda webbplatsers antagande av screening av våld i nära relationer bland WVs som behandlas i primärvården.
|
Experimentell: Toolkit + Blended Facilitation
Deltagande kliniker som tilldelats denna arm kommer att få en vägledande verktygslåda och blandad hjälp för att stödja IPV-screeningsmetoder.
|
Alla studiearmar kommer att innehålla en verktygslåda som är avsedd att vägleda webbplatsers antagande av screening av våld i nära relationer bland WVs som behandlas i primärvården.
Blandad facilitering består av en extern facilitator och en intern facilitator för att stödja införandet av screeningmetoder för våld i nära relationer för WVs som behandlas i primärvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i räckvidd (primärt implementeringsresultat)
Tidsram: För varje plats kommer andelen beräknad vid baslinjen (månad 1-3) att jämföras med andelen beräknad för den senare hälften av underlättandeperioden (månad 7-9).
|
Förändring i andelen WV som ses i modell 1 och 2 kliniker under de sista tre månaderna av varje studiefas som får IPV-screening
|
För varje plats kommer andelen beräknad vid baslinjen (månad 1-3) att jämföras med andelen beräknad för den senare hälften av underlättandeperioden (månad 7-9).
|
Förändring i avslöjandefrekvens (primärt kliniskt effektivitetsresultat)
Tidsram: För varje plats kommer andelen beräknad vid baslinjen (månad 1-3) att jämföras med andelen beräknad för den senare hälften av underlättandeperioden (månad 7-9).
|
Förändring i andelen kvalificerade WVs som screenar positiva för IPV
|
För varje plats kommer andelen beräknad vid baslinjen (månad 1-3) att jämföras med andelen beräknad för den senare hälften av underlättandeperioden (månad 7-9).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i användningen av psykosociala tjänster (sekundärt kliniskt effektivitetsresultat)
Tidsram: För varje plats kommer andelen beräknad vid baslinjen (månad 1-3) att jämföras med andelen beräknad för den senare hälften av underlättandeperioden (månad 7-9).
|
Förändring i andel WVs som accepterar remisser till psykosociala tjänster efter en positiv IPV-skärm som använder sådana tjänster inom två månader
|
För varje plats kommer andelen beräknad vid baslinjen (månad 1-3) att jämföras med andelen beräknad för den senare hälften av underlättandeperioden (månad 7-9).
|
Antagande av screening (sekundärt genomföranderesultat)
Tidsram: För varje plats kommer andelen beräknad vid baslinjen (månad 1-3) att jämföras med andelen beräknad för den senare hälften av underlättandeperioden (månad 7-9).
|
Förändring i andelen PC-kliniker som slutför IPV-screening med kvalificerade WVs under utvärderingsperioder
|
För varje plats kommer andelen beräknad vid baslinjen (månad 1-3) att jämföras med andelen beräknad för den senare hälften av underlättandeperioden (månad 7-9).
|
Ändring i antagandet av hänvisningar/resursavsättning (sekundärt genomföranderesultat)
Tidsram: För varje plats kommer andelen beräknad vid baslinjen (månad 1-3) att jämföras med andelen beräknad för den senare hälften av underlättandeperioden (månad 7-9).
|
Förändring i andelen PC-kliniker som levererar IPV-screeningsprogram till kvalificerade WVs under utvärderingsperioder, inklusive bevis på resursförsörjning och remiss som erbjuds för de med positiva screeningar
|
För varje plats kommer andelen beräknad vid baslinjen (månad 1-3) att jämföras med andelen beräknad för den senare hälften av underlättandeperioden (månad 7-9).
|
Förändring i implementeringstrohet (sekundärt implementeringsresultat)
Tidsram: För varje plats kommer andelen beräknad vid baslinjen (månad 1-3) att jämföras med andelen beräknad för den senare hälften av underlättandeperioden (månad 7-9).
|
Förändring i andel kliniker för vilka WVs accepterar remisser går till psykosociala tjänster inom två månader efter positiv undersökning
|
För varje plats kommer andelen beräknad vid baslinjen (månad 1-3) att jämföras med andelen beräknad för den senare hälften av underlättandeperioden (månad 7-9).
|
Underhåll (sekundärt genomföranderesultat)
Tidsram: För varje plats jämförs andelen som beräknats under senare hälften av faciliteringsfasen (månad 7-9) med andelen beräknad för de tre sista månaderna av underhållsfasen (månad 19-21)
|
Förändring i andelen WV som ses i modell 1 och 2 kliniker under de sista tre månaderna av underlättande och underhållsfas som får IPV-screening
|
För varje plats jämförs andelen som beräknats under senare hälften av faciliteringsfasen (månad 7-9) med andelen beräknad för de tre sista månaderna av underhållsfasen (månad 19-21)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Iverson KM, Dichter ME, Stolzmann K, Adjognon OL, Lew RA, Bruce LE, Gerber MR, Portnoy GA, Miller CJ. Assessing the Veterans Health Administration's response to intimate partner violence among women: protocol for a randomized hybrid type 2 implementation-effectiveness trial. Implement Sci. 2020 May 7;15(1):29. doi: 10.1186/s13012-020-0969-0.
- Ogden SN, Dichter ME, Bazzi AR. Intimate partner violence as a predictor of substance use outcomes among women: A systematic review. Addict Behav. 2022 Apr;127:107214. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107214. Epub 2021 Dec 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SDR 18-150
- Iverson Miller SDR (Annan identifierare: VA Boston Healthcare System)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Genomförande som vanligt
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar inte rekryterat ännuSjälvmordstankar | Självmord, försök | Självmord
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutadSomatiska symtom och relaterade störningar | Intensiv kortvarig dynamisk psykoterapiKanada
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Texas at AustinOkändÅngest | LässvårigheterFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Utah; Thresholds... och andra samarbetspartnersAvslutadDepressiv sjukdom | Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdomFörenta staterna