- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04123964
β-lactam Anvendelse i et-trins udskiftning af protetiske infektioner (knæ/hofte) i et referencecenter (β-SEPTIC) (β-SEPTIC)
Anvendelse af probabilistisk bredspektret β-lactam til et-trins udskiftning af inficerede hofte-/knæarthroplastier: Retrospektiv analyse i et referencecenter
Ifølge de officielle anbefalinger kan inficeret protese behandles kirurgisk ved en eller to-trins udskiftning. I Strasbourg udfører efterforskerne kun et-trinskirurgi, hvilket betyder, at det nye materiel lægges direkte ind på et inficeret sted. For at forhindre geninfektion skal probabilistisk antibiotikabehandling startes så tidligt som muligt og have det større spøgelse som muligt. Officielle anbefalinger specificerer ikke det bedste valg af antibiotika og lader receptuddannede træffe valg i henhold til den lokale epidemiologi og patientens historie.
I Strasbourg starter efterforskerne systematisk et antibiotikum mod cocci gram-positive: daptomycin. Nogle gange tilføjer efterforskerne tazocillin, en bredspektret β-lactam mod bacillus gram negativ. For at afgøre, om efterforskerne bruger den anden, fokuserede de på tilstedeværelsen af fistel eller ej. Faktisk findes enterobakterier fra mave-tarmkanalen også på huden og kan flytte til det peri-protetiske sted, hvis der dannes en fistel. Den største ulempe ved dette bordspektrumantibiotikum er udvælgelsen og dannelsen af resistente bakterier, som kan være ansvarlige for svigt, geninfektion eller blot spredning i miljøet.
Det primære formål er retrospektivt at evaluere ordinationen af tazocillin, vurdere dets nødvendighed takket være antibiogrammer udført på prøver taget under operationen. Målet er at vurdere, om kriterierne "fistel eller ej" er et godt kriterium til at vejlede ordinationen af bordspektrum-β-lactam.
Sekundære formål er at finde ætiologien af svigt (bakteriologisk svigt eller geninfektion med et nyt patogen), evaluere forekomsten af multi-lægemiddelresistente bakterier og infektioner, de er ansvarlige for, se efter andre kriterier, som kan hjælpe efterforskerne til at vælge sandsynlig antibiotikabehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Orthopédique Septique
-
Underforsker:
- Carole GREUEZ, MD
-
Underforsker:
- François LEFEBVRE, MD
-
Kontakt:
- Cécile RONDE- OUSTAU, MD
- Telefonnummer: 33 3 68 76 50 62
- E-mail: cecile.ronde-oustau@chru-strasbourg.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cécile RONDE- OUSTAU, MD
-
Underforsker:
- Estelle ROUGIER, MD
-
Underforsker:
- Jeannot GAUDIAS, MD
-
Underforsker:
- Jean Yves JENNY, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Julien GODET, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (> 18 år) indlagt fra 1. januar 2018 til 31. december 2018 i afdelingen for septisk ortopædkirurgi på universitetshospitalet i Strasbourg for en ledproteseinfektion (knæ eller hofte) behandlet ved udskiftning.
- Patienter, der nævnte, at de accepterer videnskabelig brug af deres medicinske data.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt kun for den anden operation af en to-trins udskiftning.
- Patienter, der nægtede eller ikke var enige i videnskabelig brug af deres medicinske data.
- Voksne med juridiske beskyttelsesforanstaltninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Retrospektiv undersøgelse af brugen af β-lactamer til inficerede hofte- eller knæproteser
Tidsramme: Filer analyseret retrospektivt fra 1. januar 2018 til 31. december 2018 vil blive undersøgt
|
Filer analyseret retrospektivt fra 1. januar 2018 til 31. december 2018 vil blive undersøgt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7368
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inficeret med hofte- eller knæprotese
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland